Ensayo con azacitidina en pacientes de edad avanzada de la Administración de Veteranos (VA) con leucemia mielógena aguda (LMA) recién diagnosticada que no son elegibles para la terapia de inducción estándar
5 de agosto de 2008 actualizado por: Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Un ensayo de fase II con el agente único de azacitidina en pacientes de edad avanzada de la Administración de Veteranos (VA) con leucemia mielógena aguda (LMA) recién diagnosticada que no son elegibles para la terapia de inducción estándar: un estudio en varios sitios del Departamento de Asuntos de Veteranos
El fármaco que se utilizará en este estudio se llama azacitidina.
La azacitidina pertenece a un grupo de medicamentos que pueden restablecer el control normal de las células cancerosas al afectar los genes y las proteínas del cuerpo.
La azacitidina está aprobada por la FDA para el tratamiento del síndrome mielodisplásico (SMD), una enfermedad preleucémica de la médula ósea.
El propósito de este estudio es averiguar qué efecto tiene el fármaco Azacitidina sobre la leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar el tratamiento, se evaluará a las personas consideradas para este estudio para determinar si son elegibles para participar en el estudio. Se requieren ciertas pruebas previas al estudio: examen físico, análisis de sangre, ECG, radiografía de tórax, aspirado de médula ósea y biopsia para confirmar el diagnóstico de AML.
El régimen de tratamiento consiste en azacitidina IV/SQ en los días 1 a 5 cada 28 días. Si la azacitidina se administra por vía intravenosa, se administrará durante 15 a 40 minutos. El tratamiento se administrará durante un mínimo de 4 ciclos de tratamiento. Se tomarán muestras de sangre cada semana para controlar los efectos secundarios de la azacitidina. Se realizará un aspirado de médula ósea cada 3 o 4 meses para determinar la respuesta al fármaco del estudio o hasta que progrese la enfermedad. También hay un cuestionario de calidad de vida que se completará al comienzo del estudio y cada 4 semanas durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64218
- Reclutamiento
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Investigador principal:
- Suman Kambhampati, MD
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Contacto:
- Sarah E Spencer, RN, BSN
- Número de teléfono: 57665 816-861-4700
- Correo electrónico: sarah.spencer@va.gov
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Contacto:
- Suman Kambhampati, MD
- Número de teléfono: 57075 816-861-4700
- Correo electrónico: suman.kambhampati@va.gov
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Sub-Investigador:
- Peter J. Van Veldhuizen, MD
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Sub-Investigador:
- Chao H. Huang, MD
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Sub-Investigador:
- Chester Stone, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LMA
- Pacientes de edad avanzada con LMA de novo o LMA secundaria que evoluciona de SMD en pacientes ≥ 60 años que rechazan la quimioterapia o que actualmente no son candidatos para la quimioterapia de inducción
- WBC estable <10 x 109 y que no requiere hidroxiurea, quimioterapia o leucaféresis durante >4 semanas
- Sin corticosteroides, hidroxiurea, citarabina en dosis bajas, interferón, ir retinoides dentro de 1 mes
- Sin decitabina previa
- Sin ácido valproico u otro inhibidor de histona desacetilasa durante al menos 2 semanas
- Ausencia de G-CSF, GM-CSF o eritropoyetina en el mes anterior al ingreso al estudio
- Sin agentes en investigación dentro de los 28 días
- Estado funcional ECOG </= 2 o KPS >/= 60 %
- Esperanza de vida > 2 meses
- Función orgánica normal = Bilirrubina total </= 1,5 x ULN, AST/ALT </= 2,5 x ULN
- Creatinina dentro de los límites normales o aclaramiento de creatinina >/= 60ml/min
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con t(15;17) o M3-AML
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos adversos de los agentes administrados antes.
- Pacientes con afectación del SNC por LMA
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a la azacitidina o compuestos químicos similares utilizados en este estudio
- El embarazo
- Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que limitaría la supervivencia a < 3 meses o impediría el otorgamiento del consentimiento informado o daría lugar a situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Serología positiva conocida para el VIH, los pacientes VIH positivos con terapia antirretroviral no son elegibles
- Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica activa
- Pacientes con complicaciones graves de la leucemia, incluidas, entre otras, infección activa, infección no controlada, neumonía, hipoxia y shock.
- Pacientes con tumores hepáticos avanzados
- Pacientes con pobre historial de cumplimiento médico.
- Pacientes con refractariedad plaquetaria conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de respuesta general, duración de la respuesta, toxicidades
Periodo de tiempo: Comenzando 4 semanas después del tratamiento, durante toda la duración del estudio y al finalizar el estudio
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Comenzando 4 semanas después del tratamiento, durante toda la duración del estudio y al finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de leucemia, supervivencia general, calidad de vida, evaluación de biomarcadores y marcadores predictivos para la respuesta a la azacitidina en pacientes ancianos con LMA
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio y después de la finalización del estudio.
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Durante toda la duración del estudio y después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK0010
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