Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) Veterans Administration (VA) Oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie

5 augustus 2008 bijgewerkt door: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Een fase II-onderzoek met azacitidine als monotherapie bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) Veteranenadministratie (VA) Oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie: een onderzoek op meerdere locaties van het Department of Veterans Affairs

Het medicijn dat in deze studie zal worden gebruikt, heet Azacitidine. Azacitidine behoort tot een groep geneesmiddelen die de normale controle in kankercellen kan herstellen door de genen en eiwitten in het lichaam aan te tasten. Azacitidine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS), een preleukemische beenmergziekte. Het doel van dit onderzoek is na te gaan welk effect het medicijn Azacitidine heeft op Acute Myeloïde Leukemie (AML) bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Azacitidine

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan het starten van de behandeling zullen personen die in aanmerking komen voor deze studie worden geëvalueerd om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Er zijn bepaalde prestudy-testen die vereist zijn: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, ECG, röntgenfoto van de borstkas, beenmergaspiraat en biopsie om de diagnose van AML te bevestigen.

Het behandelingsregime bestaat uit Azacitidine IV/SQ op dag 1-5 om de 28 dagen. Als de Azacitidine intraveneus wordt gegeven, zal het gedurende 15-40 minuten worden gegeven. De behandeling duurt minimaal 4 behandelcycli. Er zullen wekelijks bloedmonsters worden genomen om te controleren op bijwerkingen van de Azacitidine. Elke 3-4 maanden wordt een beenmergaspiraat uitgevoerd om de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen of totdat de ziekte voortschrijdt. Er is ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven die aan het begin van de studie en elke 4 weken tijdens de studie zal worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64218
    - Werving
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Suman Kambhampati, MD
    - Contact:
      
      Sarah E Spencer, RN, BSN
      
      Telefoonnummer: 57665 816-861-4700
      
      E-mail: sarah.spencer@va.gov
    - Contact:
      
      Suman Kambhampati, MD
      
      Telefoonnummer: 57075 816-861-4700
      
      E-mail: suman.kambhampati@va.gov
    - Onderonderzoeker:
      
      Peter J. Van Veldhuizen, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Chao H. Huang, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Chester Stone, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van AML
Oudere patiënten met denovo AML of secundaire AML die evolueert van MDS bij patiënten >/= 60 die chemotherapie weigeren of degenen die momenteel geen kandidaat zijn voor inductiechemotherapie
Stabiele WBC <10 x 109 en geen hydroxyurea, chemotherapie of leukaferese nodig gedurende >4 weken
Geen corticosteroïden, hydroxyurea, lage dosis cytarabine, interferon, ir retinoïden binnen 1 maand
Geen voorafgaande decitabine
Geen valproïnezuur of andere histondeacetylaseremmer gedurende ten minste 2 weken
Geen G-CSF, of GM-CSF of erytropoëtine binnen 1 maand na aanvang van de studie
Geen onderzoeksagenten binnen 28 dagen
ECOG prestatiestatus </= 2 of KPS >/= 60%
Levensverwachting > 2 maanden
Normale orgaanfunctie = totaal bilirubine </= 1,5 x ULN, AST/ALT </= 2,5 x ULN
Creatinine binnen normale grenzen of creatinineklaring >/= 60ml/min
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met t(15;17) of M3-AML
Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die niet hersteld zijn van bijwerkingen van middelen die eerder zijn toegediend
Patiënten met CZS-betrokkenheid van AML
Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan Azacitidine of verbindingen van een vergelijkbare chemische stof die in dit onderzoek zijn gebruikt
Zwangerschap
Andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die de overleving zou beperken tot < 3 maanden of het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen of zou leiden tot situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Bekende positieve serologie voor HIV, HIV-positieve patiënten met antiretrovirale therapie komen niet in aanmerking
Actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
Patiënten met ernstige complicaties van leukemie, waaronder maar niet beperkt tot actieve infectie, ongecontroleerde infectie, longontsteking, hypoxie en shock
Patiënten met gevorderde levertumoren
Patiënten met een slechte voorgeschiedenis van medische therapietrouw
Patiënten met bekende ongevoeligheid voor bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
totale responspercentages, responsduur, toxiciteiten Tijdsspanne: Vanaf 4 weken na de behandeling, gedurende de gehele studieduur en na afronding van de studie	Vanaf 4 weken na de behandeling, gedurende de gehele studieduur en na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
leukemievrije overleving, algehele overleving, kwaliteit van leven, beoordeling van biomarkers en voorspellende markers voor azacitidine-responsiviteit bij oudere AML-patiënten Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie en na afronding van de studie	Gedurende de gehele duur van de studie en na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)