Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z azacytydyną u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) Veterans Administration (VA) niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej

5 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Badanie fazy II z azacytydyną w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) Veterans Administration (VA) niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej: wieloośrodkowe badanie Departamentu ds. Weteranów

Lek, który zostanie zastosowany w tym badaniu, nosi nazwę azacytydyny. Azacytydyna należy do grupy leków, które poprzez oddziaływanie na geny i białka organizmu mogą przywracać prawidłową kontrolę w komórkach nowotworowych. Azacytydyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia zespołu mielodysplastycznego (MDS), przedbiałaczkowej choroby szpiku kostnego. Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ ma lek Azacytydyna na ostrą białaczkę szpikową (AML) u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia osoby biorące udział w tym badaniu zostaną ocenione w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Istnieją pewne badania wstępne, które są wymagane: badanie fizykalne, badania krwi, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, aspirat szpiku kostnego i biopsja w celu potwierdzenia rozpoznania AML.

Schemat leczenia obejmuje azacytydynę IV/SQ w dniach 1-5 co 28 dni. Jeśli azacytydyna zostanie podana IV, zostanie podana w ciągu 15-40 minut. Kuracja zostanie podana przez minimum 4 cykle leczenia. Próbki krwi będą pobierane co tydzień w celu monitorowania skutków ubocznych azacytydyny. Aspirat szpiku kostnego będzie wykonywany co 3-4 miesiące w celu określenia odpowiedzi na badany lek lub do czasu postępu choroby. Istnieje również kwestionariusz jakości życia, który zostanie wypełniony na początku badania i co 4 tygodnie w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64218
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Suman Kambhampati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter J. Van Veldhuizen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chao H. Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chester Stone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML
  • Pacjenci w podeszłym wieku z denovo AML lub wtórną AML rozwijającą się z MDS u ​​pacjentów >/= 60 lat, którzy odrzucają chemioterapię lub którzy obecnie nie są kandydatami do chemioterapii indukcyjnej
  • Stabilne WBC <10 x 109 i niewymagające hydroksymocznika, chemioterapii ani leukaferezy przez >4 tygodnie
  • Brak kortykosteroidów, hydroksymocznika, cytarabiny w małej dawce, interferonu, ir retinoidów w ciągu 1 miesiąca
  • Brak wcześniejszej decytabiny
  • Brak kwasu walproinowego lub innego inhibitora deacetylazy histonowej przez co najmniej 2 tygodnie
  • Brak G-CSF, GM-CSF lub erytropoetyny w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Żadnych agentów śledczych w ciągu 28 dni
  • Stan sprawności ECOG </= 2 lub KPS >/= 60%
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Prawidłowa czynność narządów = bilirubina całkowita </= 1,5 x GGN, AspAT/AlAT </= 2,5 x GGN
  • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny >/= 60 ml/min
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z t(15;17) lub M3-AML
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych środków podanych wcześniej
  • Pacjenci z zajęciem OUN w przebiegu AML
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych azacytydynie lub związkom o podobnej substancji chemicznej użytym w tym badaniu
  • Ciąża
  • Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która ograniczyłaby przeżycie do < 3 miesięcy lub uniemożliwiłaby wyrażenie świadomej zgody lub doprowadziła do sytuacji, które ograniczyłyby zgodność z wymogami badania
  • Znani dodatni wynik serologiczny w kierunku HIV, pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HIV z terapią przeciwretrowirusową nie kwalifikują się
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami białaczki, w tym między innymi czynną infekcją, niekontrolowaną infekcją, zapaleniem płuc, niedotlenieniem i wstrząsem
  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami wątroby
  • Pacjenci ze złą historią przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Pacjenci ze stwierdzoną opornością na płytki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne wskaźniki odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, toksyczność
Ramy czasowe: Rozpoczęcie 4 tygodnie po leczeniu, przez cały czas trwania badania i po zakończeniu badania
Rozpoczęcie 4 tygodnie po leczeniu, przez cały czas trwania badania i po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od białaczki, przeżycie całkowite, jakość życia, ocena biomarkerów i markerów prognostycznych odpowiedzi na azacytydynę u starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów i po ich zakończeniu
Przez cały czas trwania studiów i po ich zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Verma, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SK0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj