Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azacitidinnel végzett kísérlet újonnan diagnosztizált akut mielogén leukémia (AML) veteránok kezelésében (VA) olyan idős betegeknél, akik nem jogosultak standard indukciós terápiára

2008. augusztus 5. frissítette: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

II. fázisú vizsgálat az azacitidin egyetlen szerrel újonnan diagnosztizált akut mielogén leukémia (AML) veteránok kezelésében (VA) olyan idős betegeknél, akik nem jogosultak standard indukciós terápiára: A Veteránügyi Osztály több helyszíni vizsgálata

A vizsgálatban használt gyógyszer azacitidin. Az azacitidin olyan gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a szervezet génjeinek és fehérjéinek befolyásolásával helyreállíthatják a rákos sejtek normális szabályozását. Az azacitidint az FDA jóváhagyta a mielodiszpláziás szindróma (MDS), egy pre-leukémiás csontvelő-betegség kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen hatással van az azacitidin gyógyszer az akut myeloid leukémiára (AML) idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés megkezdése előtt az ebben a vizsgálatban részt vevő egyéneket kiértékelik annak megállapítása érdekében, hogy jogosultak-e részt venni a vizsgálatban. Vannak bizonyos elővizsgálati vizsgálatok, amelyek szükségesek: fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, EKG, mellkasröntgen, csontvelő-leszívás és biopszia az AML diagnózisának megerősítéséhez.

A kezelési rend az Azacitidine IV/SQ-ból áll az 1-5. napon 28 naponként. Ha az azacitidint intravénásan adják be, 15-40 perc alatt adják be. A kezelést legalább 4 kezelési ciklusban adják. Minden héten vérmintát vesznek az azacitidin mellékhatásainak megfigyelésére. 3-4 havonta csontvelő-leszívást kell végezni a vizsgálati gyógyszerre adott válasz meghatározására, vagy a betegség progressziójáig. Van egy életminőség-kérdőív is, amelyet a vizsgálat elején és a vizsgálat alatt 4 hetente töltenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64218
        • Toborzás
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Suman Kambhampati, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Peter J. Van Veldhuizen, MD
        • Alkutató:
          • Chao H. Huang, MD
        • Alkutató:
          • Chester Stone, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML diagnózisa
  • Denovo AML-ben vagy MDS-ből kialakuló másodlagos AML-ben szenvedő idős betegek >/= 60 évesnél idősebb betegeknél, akik elutasítják a kemoterápiát, vagy akik jelenleg nem jelöltek indukciós kemoterápiára
  • Stabil fehérvérsejtszám <10 x 109, és több mint 4 hétig nem igényel hidroxi-karbamidot, kemoterápiát vagy leukaferézist
  • Kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid, alacsony dózisú citarabin, interferon, ir retinoidok mentes 1 hónapon belül
  • Nincs előzetes decitabin
  • Legalább 2 hétig tilos valproinsav vagy más hiszton-deacetiláz inhibitor
  • Nincs G-CSF, GM-CSF vagy eritropoetin a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül
  • Nincs vizsgálati ügynök 28 napon belül
  • ECOG teljesítményállapot </= 2 vagy KPS >/= 60%
  • Várható élettartam > 2 hónap
  • Normál szervműködés = összbilirubin </= 1,5 x ULN, AST/ALT </= 2,5 x ULN
  • Kreatinin a normál határokon belül vagy kreatinin clearance >/= 60 ml/perc
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • t(15;17) vagy M3-AML-ben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak meg a korábban beadott szerek mellékhatásaiból
  • Az AML-ben érintett központi idegrendszeri betegek
  • Az azacitidinnek vagy a tanulmányban használt hasonló vegyi anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
  • Terhesség
  • Egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a túlélést 3 hónapnál rövidebbre korlátozza, vagy megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását, vagy olyan helyzetekhez vezet, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Ismert HIV-pozitív szerológia, az antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek nem támogathatók
  • Aktív szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • A leukémia súlyos szövődményeiben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív fertőzést, kontrollálatlan fertőzést, tüdőgyulladást, hipoxiát és sokkot
  • Előrehaladott májdaganatban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében rossz az orvosi megfelelőség
  • Ismert vérlemezke-rezisztenciában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszarány, a válasz időtartama, toxicitás
Időkeret: 4 héttel a kezelés után, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezésekor
4 héttel a kezelés után, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
leukémiamentes túlélés, általános túlélés, életminőség, biomarkerek és prediktív markerek értékelése az azacitidinre való reagálásra idős AML betegeknél
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után
A vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SK0010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel