Kokeilu atsasitidiinilla äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) veteraanihallinnon (VA) iäkkäillä potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen induktiohoitoon
tiistai 5. elokuuta 2008 päivittänyt: Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Vaiheen II tutkimus atsasitidiini-yksittäisaineella äskettäin diagnosoiduissa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) veteraanihallinnon (VA) iäkkäillä potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen induktiohoitoon: Veteraaniasioiden osaston monipaikkatutkimus
Tässä tutkimuksessa käytettävä lääke on atsasitidiini.
Atsasitidiini kuuluu lääkeryhmään, joka voi palauttaa syöpäsolujen normaalin kontrollin vaikuttamalla kehon geeneihin ja proteiineihin.
FDA on hyväksynyt atsasitidiinin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon, joka on esileukeeminen luuydinsairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus atsasitidiinilla on iäkkäiden potilaiden akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen hoidon aloittamista tähän tutkimukseen harkittuja henkilöitä arvioidaan sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. On olemassa tiettyjä esitutkimuksia, jotka vaaditaan: fyysinen koe, verikokeet, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, luuytimen aspiraatti ja biopsia AML-diagnoosin vahvistamiseksi.
Hoito-ohjelma koostuu atsasitidiini IV/SQ:sta päivinä 1-5 joka 28. päivä. Jos atsasitidiinia annetaan IV, se annetaan 15-40 minuutin kuluessa. Hoito annetaan vähintään 4 hoitojaksoa. Verinäytteitä otetaan joka viikko atsasitidiinin sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Luuytimen aspiraatio tehdään 3-4 kuukauden välein tutkimuslääkkeen vasteen määrittämiseksi tai kunnes sairaus etenee. On myös elämänlaatukysely, joka täytetään tutkimuksen alussa ja 4 viikon välein tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64218
- Rekrytointi
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Päätutkija:
- Suman Kambhampati, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah E Spencer, RN, BSN
- Puhelinnumero: 57665 816-861-4700
- Sähköposti: sarah.spencer@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Suman Kambhampati, MD
- Puhelinnumero: 57075 816-861-4700
- Sähköposti: suman.kambhampati@va.gov
-
Alatutkija:
- Peter J. Van Veldhuizen, MD
-
Alatutkija:
- Chao H. Huang, MD
-
Alatutkija:
- Chester Stone, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi
- Iäkkäät potilaat, joilla on denovo AML tai sekundaarinen AML, joka kehittyy MDS:stä >/= 60-vuotiaalla potilaalla, joka kieltäytyy kemoterapiasta tai jotka eivät tällä hetkellä ole ehdokkaita induktiokemoterapiaan
- Stabiili valkosoluarvo < 10 x 109 eikä vaadi hydroksiureaa, kemoterapiaa tai leukafereesiä > 4 viikkoon
- Ei kortikosteroideja, hydroksiureaa, pieniannoksisia sytarabiinia, interferonia, irretinoideja 1 kuukauden sisällä
- Ei aikaisempaa desitabiinia
- Ei valproiinihappoa tai muuta histonideasetylaasi-inhibiittoria vähintään 2 viikkoon
- Ei G-CSF:ää, GM-CSF:ää tai erytropoetiinia kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Ei tutkittavia tekijöitä 28 päivän kuluessa
- ECOG-suorituskykytila </= 2 tai KPS >/= 60 %
- Elinajanodote > 2 kuukautta
- Normaali elimen toiminta = kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN, AST/ALT </= 2,5 x ULN
- Kreatiniini normaalirajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on t(15;17) tai M3-AML
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet aiemmin annettujen aineiden haittavaikutuksista
- Potilaat, joilla on AML:n vaikutus keskushermostoon
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat atsasitidiinista tai tässä tutkimuksessa käytetyistä vastaavista kemikaaleista
- Raskaus
- Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi selviytymisen alle 3 kuukauteen tai estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai johtaisi tilanteisiin, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Tunnettu positiivinen HIV-serologia, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Aktiivinen systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Potilaat, joilla on vakavia leukemian komplikaatioita, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon infektio, keuhkokuume, hypoksia ja sokki, mutta niihin rajoittumatta
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksakasvain
- Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen hoitomyöntyvyys
- Potilaat, joilla on tunnettu verihiutaleresistentti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisvasteprosentti, vasteen kesto, toksisuus
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikkoa hoidon jälkeen, koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen päätyttyä
|
Alkaen 4 viikkoa hoidon jälkeen, koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leukemiaton eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, arvioi biomarkkerit ja ennustavat markkerit atsasitidiinivasteelle iäkkäillä AML-potilailla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan ja opintojen päätyttyä
|
Koko opiskelun ajan ja opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia