Ensaio com azacitidina em leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada (LMA) Veteranos Administração (VA) Pacientes idosos não elegíveis para terapia de indução padrão
5 de agosto de 2008 atualizado por: Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Um estudo de Fase II com agente único de azacitidina em leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
A droga que será utilizada neste estudo chama-se Azacitidina.
A azacitidina pertence a um grupo de medicamentos que podem restaurar o controle normal das células cancerígenas, afetando os genes e as proteínas do corpo.
A azacitidina é aprovada pelo FDA para o tratamento da Síndrome Mielodisplásica (SMD), uma doença pré-leucêmica da medula óssea.
O objetivo deste estudo é descobrir o efeito da droga Azacitidina na Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar o tratamento, os indivíduos considerados para este estudo serão avaliados para determinar se são elegíveis para participar do estudo. Existem certos testes pré-estudo que são necessários: exame físico, exames de sangue, ECG, radiografia de tórax, aspirado de medula óssea e biópsia para confirmar o diagnóstico de LMA.
O regime de tratamento consiste em Azacitidina IV/SQ nos dias 1-5 a cada 28 dias. Se a Azacitidina for administrada IV, será administrada durante 15 a 40 minutos. O tratamento será administrado por um mínimo de 4 ciclos de tratamento. Amostras de sangue serão coletadas semanalmente para monitorar os efeitos colaterais da Azacitidina. Um aspirado de medula óssea será feito a cada 3-4 meses para determinar a resposta ao medicamento do estudo ou até que a doença progrida. Há também um questionário de qualidade de vida que será preenchido no início do estudo e a cada 4 semanas durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Spencer, RN, BSN
- Número de telefone: 57665 816-861-4700
- E-mail: sarah.spencer@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Suman Kambhampati, MD
- Número de telefone: 816-861-4700
- E-mail: suman.kambhampati@va.gov
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64218
- Recrutamento
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Investigador principal:
- Suman Kambhampati, MD
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Contato:
- Sarah E Spencer, RN, BSN
- Número de telefone: 57665 816-861-4700
- E-mail: sarah.spencer@va.gov
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Contato:
- Suman Kambhampati, MD
- Número de telefone: 57075 816-861-4700
- E-mail: suman.kambhampati@va.gov
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Subinvestigador:
- Peter J. Van Veldhuizen, MD
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Subinvestigador:
- Chao H. Huang, MD
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Subinvestigador:
- Chester Stone, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA
- Pacientes idosos com LMA de novo ou LMA secundária evoluindo de SMD em pacientes >/= 60 que recusam a quimioterapia ou naqueles que atualmente não são candidatos à quimioterapia de indução
- WBC estável <10 x 109 e sem necessidade de hidroxiureia, quimioterapia ou leucaférese por > 4 semanas
- Sem corticosteroides, hidroxiureia, citarabina em baixa dose, interferon, irretinóides em 1 mês
- Sem decitabina anterior
- Sem ácido valpróico ou outro inibidor da histona desacetilase por pelo menos 2 semanas
- Sem G-CSF, GM-CSF ou eritropoetina dentro de 1 mês após a entrada no estudo
- Nenhum agente experimental em 28 dias
- Status de desempenho ECOG </= 2 ou KPS >/= 60%
- Expectativa de vida > 2 meses
- Função normal dos órgãos = bilirrubina total </= 1,5 x LSN, AST/ALT </= 2,5 x LSN
- Creatinina dentro dos limites normais ou depuração de creatinina >/= 60ml/min
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com t(15;17) ou M3-AML
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou que não se recuperaram dos efeitos adversos dos agentes administrados anteriormente
- Pacientes com envolvimento do SNC por LMA
- Histórico de reações alérgicas atribuídas à Azacitidina ou compostos de produtos químicos similares usados neste estudo
- Gravidez
- Outra doença médica ou psiquiátrica grave que limitaria a sobrevida a < 3 meses ou impediria a concessão de consentimento informado ou levaria a situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Sorologia positiva conhecida para HIV, pacientes HIV positivos com terapia anti-retroviral são inelegíveis
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa
- Pacientes com complicações graves da leucemia, incluindo, entre outros, infecção ativa, infecção descontrolada, pneumonia, hipóxia e choque
- Pacientes com tumores hepáticos avançados
- Pacientes com histórico ruim de adesão médica
- Pacientes com refratariedade plaquetária conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxas gerais de resposta, duração da resposta, toxicidades
Prazo: Começando 4 semanas após o tratamento, durante toda a duração do estudo e após a conclusão do estudo
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Começando 4 semanas após o tratamento, durante toda a duração do estudo e após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de leucemia, sobrevida global, qualidade de vida, avaliar biomarcadores e marcadores preditivos para a capacidade de resposta à azacitidina em pacientes idosos com LMA
Prazo: Durante toda a duração do estudo e após a conclusão do estudo
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Durante toda a duração do estudo e após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amit Verma, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK0010
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