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Essai avec l'azacitidine chez des patients âgés nouvellement diagnostiqués de leucémie myéloïde aiguë (LMA) de l'administration des anciens combattants (VA) non éligibles au traitement d'induction standard

5 août 2008 mis à jour par: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Un essai de phase II avec l'azacitidine en monothérapie chez des patients âgés nouvellement diagnostiqués de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) de l'administration des anciens combattants (VA) qui ne sont pas éligibles au traitement d'induction standard : une étude multisite du ministère des Anciens Combattants

Le médicament qui sera utilisé dans cette étude s'appelle l'azacitidine. L'azacitidine appartient à un groupe de médicaments qui peuvent rétablir le contrôle normal des cellules cancéreuses en affectant les gènes et les protéines de l'organisme. L'azacitidine est approuvée par la FDA pour le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD), une maladie pré-leucémique de la moelle osseuse. Le but de cette étude est de découvrir quel effet le médicament Azacitidine a sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Azacitidine

Description détaillée

Avant de commencer le traitement, les personnes considérées pour cette étude seront évaluées afin de déterminer si elles sont éligibles pour participer à l'étude. Certains tests préalables sont requis : examen physique, analyses de sang, ECG, radiographie pulmonaire, ponction de moelle osseuse et biopsie pour confirmer le diagnostic de LAM.

Le schéma thérapeutique consiste en Azacitidine IV/SQ les jours 1 à 5 tous les 28 jours. Si l'azacitidine est administrée par voie intraveineuse, elle sera administrée en 15 à 40 minutes. Le traitement sera administré pour un minimum de 4 cycles de traitement. Des échantillons de sang seront prélevés chaque semaine pour surveiller les effets secondaires de l'azacitidine. Une aspiration de moelle osseuse sera effectuée tous les 3 à 4 mois pour déterminer la réponse au médicament à l'étude ou jusqu'à ce que la maladie progresse. Il existe également un questionnaire sur la qualité de vie qui sera rempli au début de l'étude et toutes les 4 semaines pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64218
    - Recrutement
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Suman Kambhampati, MD
    - Contact:
      
      Sarah E Spencer, RN, BSN
      
      Numéro de téléphone: 57665 816-861-4700
      
      E-mail: sarah.spencer@va.gov
    - Contact:
      
      Suman Kambhampati, MD
      
      Numéro de téléphone: 57075 816-861-4700
      
      E-mail: suman.kambhampati@va.gov
    - Sous-enquêteur:
      
      Peter J. Van Veldhuizen, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Chao H. Huang, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Chester Stone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la LAM
Patients âgés atteints de LAM de novo ou de LAM secondaire évoluant à partir d'un SMD chez des patients >/= 60 qui refusent la chimiothérapie ou ceux qui ne sont pas actuellement candidats à une chimiothérapie d'induction
WBC stable < 10 x 109 et ne nécessitant pas d'hydroxyurée, de chimiothérapie ou de leucaphérèse pendant > 4 semaines
Pas de corticostéroïdes, hydroxyurée, cytarabine à faible dose, interféron, ir rétinoïdes pendant 1 mois
Pas de décitabine préalable
Absence d'acide valproïque ou d'autre inhibiteur d'histone désacétylase pendant au moins 2 semaines
Pas de G-CSF, ni de GM-CSF ni d'érythropoïétine dans le mois suivant l'entrée à l'étude
Pas d'agents expérimentaux dans les 28 jours
Statut de performance ECOG </= 2 ou KPS >/= 60%
Espérance de vie > 2 mois
Fonction organique normale = Bilirubine totale </= 1,5 x LSN, AST/ALT </= 2,5 x LSN
Créatinine dans les limites normales ou clairance de la créatinine >/= 60 ml/min
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Patients avec t(15;17) ou M3-AML
Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ou qui ne se sont pas remis des effets indésirables des agents administrés plus tôt
Patients avec atteinte du système nerveux central de la LAM
Antécédents de réactions allergiques attribuées à l'azacitidine ou à des composés chimiques similaires utilisés dans cette étude
Grossesse
Autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui limiterait la survie à < 3 mois ou empêcherait l'octroi d'un consentement éclairé ou conduirait à des situations qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Sérologie positive connue pour le VIH, les patients séropositifs sous traitement antirétroviral ne sont pas éligibles
Infection bactérienne, fongique ou virale systémique active
Patients présentant des complications graves de la leucémie, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une infection non contrôlée, une pneumonie, une hypoxie et un choc
Patients atteints de tumeurs hépatiques avancées
Patients ayant de mauvais antécédents d'observance médicale
Patients présentant une réfractaire plaquettaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
taux de réponse globale, durée de la réponse, toxicités Délai: À partir de 4 semaines après le traitement, pendant toute la durée de l'étude et à la fin de l'étude	À partir de 4 semaines après le traitement, pendant toute la durée de l'étude et à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
survie sans leucémie, survie globale, qualité de vie, évaluer les biomarqueurs et les marqueurs prédictifs de la réponse à l'azacitidine chez les patients âgés atteints de LAM Délai: Pendant toute la durée de l'étude et après la fin de l'étude	Pendant toute la durée de l'étude et après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (Estimation)

6 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)