Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Azacitidin bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) Veterans Administration (VA) Ältere Patienten, die nicht für eine Standard-Induktionstherapie geeignet sind

5. August 2008 aktualisiert von: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Azacitidin-Einzelwirkstoff bei neu diagnostizierten älteren Patienten der Veterans Administration (VA) mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommen: Eine standortübergreifende Studie des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten

Das Medikament, das in dieser Studie verwendet wird, heißt Azacitidin. Azacitidin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die normale Kontrolle von Krebszellen wiederherstellen können, indem sie die Gene und Proteine ​​im Körper beeinflussen. Azacitidin ist von der FDA für die Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS), einer präleukämischen Knochenmarkerkrankung, zugelassen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Wirkung das Medikament Azacitidin auf die akute myeloische Leukämie (AML) bei älteren Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Behandlung werden Personen, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, bewertet, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Es gibt bestimmte Voruntersuchungen, die erforderlich sind: körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Knochenmarkpunktion und Biopsie, um die Diagnose von AML zu bestätigen.

Das Behandlungsschema besteht aus Azacitidin IV/SQ an den Tagen 1-5 alle 28 Tage. Wenn das Azacitidin intravenös verabreicht wird, wird es über 15-40 Minuten verabreicht. Die Behandlung wird für mindestens 4 Behandlungszyklen durchgeführt. Jede Woche werden Blutproben entnommen, um die Nebenwirkungen von Azacitidin zu überwachen. Eine Knochenmarkpunktion wird alle 3-4 Monate durchgeführt, um das Ansprechen auf das Studienmedikament zu bestimmen, oder bis die Krankheit fortschreitet. Es gibt auch einen Fragebogen zur Lebensqualität, der zu Beginn der Studie und während der Studie alle 4 Wochen ausgefüllt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64218
        • Rekrutierung
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Suman Kambhampati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter J. Van Veldhuizen, MD
        • Unterermittler:
          • Chao H. Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Chester Stone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML
  • Ältere Patienten mit Denovo-AML oder sekundärer AML, die sich aus MDS entwickelt, bei Patienten >/= 60, die eine Chemotherapie ablehnen, oder solche, die derzeit keine Kandidaten für eine Induktionschemotherapie sind
  • Stabile WBC < 10 x 109 und keine Notwendigkeit von Hydroxyharnstoff, Chemotherapie oder Leukapherese für > 4 Wochen
  • Keine Kortikosteroide, Hydroxyurea, niedrig dosiertes Cytarabin, Interferon, Ir-Retinoide innerhalb von 1 Monat
  • Kein vorheriges Decitabin
  • Keine Valproinsäure oder andere Histon-Deacetylase-Hemmer für mindestens 2 Wochen
  • Kein G-CSF oder GM-CSF oder Erythropoetin innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Keine Untersuchungsagenten innerhalb von 28 Tagen
  • ECOG-Leistungsstatus </= 2 oder KPS >/= 60 %
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • Normale Organfunktion = Gesamtbilirubin </= 1,5 x ULN, AST/ALT </= 2,5 x ULN
  • Kreatinin innerhalb normaler Grenzen oder Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit t(15;17) oder M3-AML
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen früher verabreichter Wirkstoffe erholt haben
  • Patienten mit ZNS-Beteiligung an AML
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Azacitidin oder Verbindungen ähnlicher Chemikalien zugeschrieben werden, die in dieser Studie verwendet werden
  • Schwangerschaft
  • Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Überleben auf < 3 Monate begrenzen oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verhindern oder zu Situationen führen würden, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekanntermaßen positive Serologie für HIV, HIV-positive Patienten mit antiretroviraler Therapie sind nicht förderfähig
  • Aktive systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Patienten mit schweren Komplikationen der Leukämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektion, unkontrollierte Infektion, Lungenentzündung, Hypoxie und Schock
  • Patienten mit fortgeschrittenen Lebertumoren
  • Patienten mit schlechter medizinischer Compliance in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Thrombozyten-Refraktärität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechraten, Ansprechdauer, Toxizitäten
Zeitfenster: Beginnend 4 Wochen nach der Behandlung, während der gesamten Studiendauer und nach Abschluss der Studie
Beginnend 4 Wochen nach der Behandlung, während der gesamten Studiendauer und nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
leukämiefreies Überleben, Gesamtüberleben, Lebensqualität, Bewertung von Biomarkern und prädiktiven Markern für das Ansprechen auf Azacitidin bei älteren AML-Patienten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer und nach Studienabschluss
Während der gesamten Studiendauer und nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SK0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Azacitidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren