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Studio con azacitidina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi non idonei alla terapia di induzione standard

5 agosto 2008 aggiornato da: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Uno studio di fase II con azacitidina come agente singolo in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi che non sono idonei per la terapia di induzione standard: uno studio multi-sito del Department of Veterans Affairs

Il farmaco che verrà utilizzato in questo studio si chiama Azacitidina. L'azacitidina appartiene a un gruppo di farmaci che possono ripristinare il normale controllo nelle cellule tumorali agendo sui geni e sulle proteine ​​dell'organismo. L'azacitidina è approvata dalla FDA per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS), una malattia pre-leucemica del midollo osseo. Lo scopo di questo studio è scoprire quale effetto ha il farmaco Azacitidina sulla leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare il trattamento, le persone prese in considerazione per questo studio saranno valutate per determinare se sono idonee a partecipare allo studio. Ci sono alcuni test preliminari che sono richiesti: esame fisico, esami del sangue, ECG, radiografia del torace, aspirato del midollo osseo e biopsia per confermare la diagnosi di AML.

Il regime di trattamento consiste in Azacitidina EV/SQ nei giorni 1-5 ogni 28 giorni. Se l'azacitidina viene somministrata per via endovenosa, verrà somministrata nell'arco di 15-40 minuti. Il trattamento verrà somministrato per un minimo di 4 cicli di trattamento. Ogni settimana verranno prelevati campioni di sangue per monitorare gli effetti collaterali dell'azacitidina. Verrà eseguito un aspirato di midollo osseo ogni 3-4 mesi per determinare la risposta al farmaco in studio o fino alla progressione della malattia. C'è anche un questionario sulla qualità della vita che sarà completato all'inizio dello studio e ogni 4 settimane durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64218
        • Reclutamento
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Suman Kambhampati, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter J. Van Veldhuizen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chao H. Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chester Stone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML
  • Pazienti anziani con LMA denovo o LMA secondaria che evolve da MDS in pazienti >/= 60 che rifiutano la chemioterapia o che non sono attualmente candidati alla chemioterapia di induzione
  • WBC stabile <10 x 109 e non richiede idrossiurea, chemioterapia o leucaferesi per >4 settimane
  • Assenza di corticosteroidi, idrossiurea, citarabina a basso dosaggio, interferone, ir retinoidi entro 1 mese
  • Nessuna precedente decitabina
  • Nessun acido valproico o altro inibitore dell'istone deacetilasi per almeno 2 settimane
  • Nessun G-CSF, o GM-CSF o eritropoetina entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Nessun agente investigativo entro 28 giorni
  • Performance status ECOG </= 2 o KPS >/= 60%
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Funzione d'organo normale = Bilirubina totale </= 1,5 x ULN, AST/ALT </= 2,5 x ULN
  • Creatinina nei limiti normali o clearance della creatinina >/= 60 ml/min
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con t(15;17) o M3-AML
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che non si sono ripresi dagli effetti avversi degli agenti somministrati in precedenza
  • Pazienti con coinvolgimento del SNC di AML
  • Storia di reazioni allergiche attribuite all'azacitidina o a composti di sostanze chimiche simili utilizzate in questo studio
  • Gravidanza
  • Altre gravi malattie mediche o psichiatriche che limiterebbero la sopravvivenza a < 3 mesi o impedirebbero la concessione del consenso informato o porterebbero a situazioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Sierologia positiva nota per HIV, i pazienti HIV positivi con terapia antiretrovirale non sono idonei
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva
  • Pazienti con gravi complicanze della leucemia incluse ma non limitate a infezione attiva, infezione incontrollata, polmonite, ipossia e shock
  • Pazienti con tumori epatici avanzati
  • Pazienti con scarsa storia di compliance medica
  • Pazienti con nota refrattarietà piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di risposta globale, durata della risposta, tossicità
Lasso di tempo: A partire da 4 settimane dopo il trattamento, durante l'intera durata dello studio e al termine dello studio
A partire da 4 settimane dopo il trattamento, durante l'intera durata dello studio e al termine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da leucemia, sopravvivenza globale, qualità della vita, valutazione dei biomarcatori e dei marcatori predittivi per la risposta all'azacitidina nei pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dello studio e dopo il completamento dello studio
Durante l'intera durata dello studio e dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SK0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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