天然痘の治験薬の第 I 相試験
2015年6月22日 更新者：SIGA Technologies
給餌された通常の健康なボランティアにおける抗オルソポックスウイルス化合物 ST-246® のフォーム I カプセルとフォーム V カプセルの単回経口投与の薬物動態に関する第 I 無作為化二重盲検クロスオーバー探索的研究
この研究の目的は、給餌された正常な健康なボランティアにおける ST-246 400mg フォーム I カプセルと ST-246 400mg フォーム V カプセルの単回投与の薬物動態パラメータと安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 50 歳までの 12 人の健康で栄養のあるボランティアに経口投与された抗オルソポックス ウイルス化合物 ST-246 のフェーズ I、二重盲検、クロスオーバー、単回投与試験でした。 被験者は無作為に割り付けられ、6 人の被験者が ST-246 フォーム I (一水和物) を投与され、その後 10 日後にフォーム V (半水和物) によるウォッシュアウト期間の後に投与され、6 人の被験者が ST-246 フォーム V に続いてフォーム I を投与されました。前のグループ。
ST-246 の両方の形式は、製造方法が似ていました。 フォーム I とフォーム V の唯一の違いは、溶解方法に関連している可能性があり、これは人体への吸収方法に影響を与える可能性があります。 発生する可能性のある副作用に関する情報も、この研究で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳
- 研究の臨床フォローアップ期間に利用可能。
- -書面による同意を与えることができる/喜んで。
- 全身の健康状態が良好です。臨床的に重要な病歴はありません。
- 最後の服用から 72 時間後までは、スクリーニングからの薬の服用を控えてください。
- 十分な静脈アクセス。
- -薬物の受領前28日以内に臨床的に重要な所見のないPEおよび検査結果。
- 薬を受け取る前の 28 日以内に検査基準を満たしていること。
- 陰性妊娠検査
- 非喫煙者
- アルコールやカフェインなし
- -参加者またはパートナーは外科的不妊手術を受けているか、参加者は禁欲するか、研究期間中2つの非ホルモン避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- QT/補正QT間隔（QTc）間隔の顕著なベースライン延長（
- Torsade de Pointes の追加の危険因子の歴史
- 臨床的に重要な心電図異常
- 心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、またはPR間隔の延長の個人歴
- 急性心筋梗塞による心臓突然死の家族歴は不明。
以下を含む臨床的に重要な状態の病歴：
- 喘息
- 糖尿病
- -甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴
- 深刻な血管性浮腫のエピソード
- 脳震盪以外のTBIと診断された頭部外傷
- 発作または発作歴
- 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- 悪性
- 特発性発作の家族歴
- -好中球減少症または他の血液疾患の病歴または存在
- -既知のB型肝炎またはC型肝炎感染
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群の病気。
- -臨床的に重要な細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の病歴。
- -既知の臨床的に重要な慢性ウイルス感染症（または現在の臨床的に重要なウイルス感染症）
- 頻繁または重度の頭痛または片頭痛の病歴
- -既知の慢性細菌、マイコバクテリア、真菌、寄生虫、または原虫感染
- 妊娠中または授乳中または妊娠を予定している女性
- 併用薬について
- -PIの意見では、試験への参加を禁忌とする薬物アレルギーの病歴。
- 薬を飲み込めない
- 体格指数が 35 以上または 18 以下、
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
- PK 日の前後 24 時間、運動を控えることができない、またはキサンチン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツ ジュースの摂取を控えることができない
- 臨床的に重大な乳糖不耐症
- 30日以内に治験薬を受領
- 30日以内に接種
- 2 か月間で合計 350 ミリリットル (mL) を超える採血
- -3か月以内の免疫抑制薬または免疫調節薬による治療
- -PIの判断で、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコールに準拠できなくする職業上の理由またはその他の責任
- -治験薬の吸収に影響を与える病歴または診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ ST-246 フォーム I (フォーム V が続く)
6 人の被験者のそれぞれが、最初の介入期間に ST-246 フォーム I (一水和物) の 400 mg 用量 (2 x 200 mg) を 1 回経口投与され、10 日後に (3 日間の治療後モニタリングと 7 日間のウォッシュアウト期間) ）ST-246フォームV（半水和物）の単回経口400mg用量（2×200mg）による2回目の介入期間。
どちらの形態の薬物も、400 ～ 450 カロリーと約 25% の脂肪からなる標準的な軽い食事の後、30 分以内に経口投与されます。
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最初の介入は 1 ～ 3 日目に行われ、ST-246 フォーム I を 1 回経口投与された 6 人の患者 (アーム 1) と、ST-246 フォーム V を 1 回経口投与された 6 人の患者 (アーム 2) が含まれます。
他の名前：
2 回目の介入は 11 ～ 13 日目 (治療後 3 日間のモニタリングと 7 日間のウォッシュアウト期間の後) であり、以前に ST-246 フォーム I (アーム 1) を投与された 6 人の患者は、ST-246 フォームを経口で 1 回投与されます。また、以前に ST-246 フォーム V (アーム 2) を投与された 6 人の患者は、現在、ST-246 フォーム I を経口で 1 回投与されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ ST-246 フォーム V (フォーム I が続く)
6 人の被験者のそれぞれが、最初の介入期間に ST-246 フォーム V (半水和物) の 400 mg 用量 (2 x 200 mg) を 1 回経口投与され、その後 10 日後に (3 日間の治療後モニタリングと 7 日間のウォッシュアウト期間) ）ST-246フォームI（一水和物）の単回経口400mg用量（2×200mg）による2回目の介入期間。
どちらの形態の薬物も、400 ～ 450 カロリーと約 25% の脂肪からなる標準的な軽い食事の後、30 分以内に経口投与されます。
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最初の介入は 1 ～ 3 日目に行われ、ST-246 フォーム I を 1 回経口投与された 6 人の患者 (アーム 1) と、ST-246 フォーム V を 1 回経口投与された 6 人の患者 (アーム 2) が含まれます。
他の名前：
2 回目の介入は 11 ～ 13 日目 (治療後 3 日間のモニタリングと 7 日間のウォッシュアウト期間の後) であり、以前に ST-246 フォーム I (アーム 1) を投与された 6 人の患者は、ST-246 フォームを経口で 1 回投与されます。また、以前に ST-246 フォーム V (アーム 2) を投与された 6 人の患者は、現在、ST-246 フォーム I を経口で 1 回投与されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST-246 フォーム I とフォーム V の単回投与の薬物動態パラメータ: t½
時間枠：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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フォーム I およびフォーム V の平均終末半減期 (t½; 時間) は、[血漿] 対 時間プロファイルから計算されました。
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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ST-246 フォーム I とフォーム V の単回投与の薬物動態パラメータ: AUC0-τ
時間枠：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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時間 0 から時間 t までの薬物濃度-時間曲線の下の領域。ここで、t は薬物濃度 ≥ 入手可能な最低の定量化 (AUC0-τ; ng*hr/mL) を持つ最後のタイムポイントです。
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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ST-246 フォーム I とフォーム V の単回投与の薬物動態パラメータ: AUC0-∞
時間枠：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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時間ゼロから無限大までの薬物濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-∞; ng*hr/mL)。
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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ST-246 フォーム I とフォーム V の単回投与の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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個々の濃度-時間データから直接決定される血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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ST-246 フォーム I とフォーム V の単回投与の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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形態Ｉおよび形態Ｖの最大血漿濃度までの時間（Ｔｍａｘ；ｈｒｓ）は、［血漿］対時間プロフィールから計算した。
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 時間後の投与後のサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ST-246 フォーム I 対フォーム V の単回投与に耐えた研究参加者の数
時間枠：4週間
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評価された安全パラメータには以下が含まれます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIGA-246-005
- DMID 08-0014 (他の：NIH Contract (HHSN266200600014C))
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