Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-forsøg med en undersøgelse af koppemedicin

22. juni 2015 opdateret af: SIGA Technologies

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, crossover, eksplorativt studie af farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af form I versus form V kapsler af anti-orthopoxvirusforbindelsen ST-246® i fodrede normale raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de farmakokinetiske parametre og sikkerheden af ​​en enkelt dosis ST-246 400mg Form I versus ST-246 400mg Form V kapsler i fodrede normale raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase I, dobbeltblind, cross-over, enkeltdosis undersøgelse af den oralt administrerede anti-orthopoxvirusforbindelse, ST-246, til 12 raske, fodrede frivillige mellem 18 og 50 år. Forsøgspersoner blev randomiseret således, at 6 forsøgspersoner modtog enten ST-246 Form I (monohydrat) efterfulgt 10 dage senere efter en udvaskningsperiode af Form V (hemihydrat), og 6 forsøgspersoner modtog ST-246 Form V efterfulgt af Form I, som for den forrige gruppe.

Begge former for ST-246 var ens i den måde, de blev fremstillet på. Den eneste forskel mellem Form I og Form V kan være relateret til, hvordan den opløses, og dette kan påvirke den måde, den absorberes i den menneskelige krop. Information om eventuelle bivirkninger, der kan opstå, vil også blive indsamlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 50 år
  2. Tilgængelig for klinisk opfølgning varighed af undersøgelsen.
  3. Kan/villig til at give skriftligt samtykke.
  4. Godt generelt helbred; ingen klinisk signifikant sygehistorie.
  5. Afstå fra at tage nogen form for medicin fra screening til 72 timer efter sidste dosis.
  6. Tilstrækkelig venøs adgang.
  7. PE- og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for 28 dage før modtagelse af lægemidlet.
  8. Opfyld laboratoriekriterierne inden for 28 dage før modtagelse af lægemidlet.
  9. Negativ graviditetstest
  10. Ikke rygere
  11. Ingen alkohol eller koffein
  12. Deltageren eller partneren har gennemgået kirurgisk sterilisation, eller deltageren indvilliger i enten at være afholdende eller bruge to ikke-hormonelle præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Markeret baseline forlængelse af QT/korrigeret QT-interval (QTc) interval (
  2. Historie om yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes
  3. Klinisk signifikant unormalt EKG
  4. Personlig historie med hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller forlængelse af PR-intervallet
  5. Familiehistorie med pludselig hjertedød ikke tydeligt på grund af akut myokardieinfarkt.

  6. Historie om enhver klinisk signifikant tilstand, herunder:

    • Astma
    • Diabetes mellitus
    • Historie om thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom
    • Alvorlige angioødem episoder
    • Hovedtraume, der resulterer i en anden diagnose af TBI end hjernerystelse
    • Anfald eller historie med anfald
    • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med intramuskulære injektioner eller blodprøver
    • Malignitet
  7. Familiehistorie med idiopatiske anfald
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af neutropeni eller anden bloddyskrasi
  9. Kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  10. Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom sygdom.
  11. Aktuel eller nylig historie med en klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion.
  12. Kendt klinisk signifikant kronisk virusinfektion (eller aktuel klinisk signifikant virusinfektion
  13. Anamnese med hyppige eller svære hovedpine eller migræne
  14. Kendt kronisk bakteriel, mykobakteriel, svampe-, parasit- eller protozoinfektion
  15. Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid
  16. På enhver samtidig medicin
  17. Anamnese med lægemiddelallergi, der efter PI's opfattelse kontraindikerer deltagelse i forsøget.
  18. Manglende evne til at sluge medicin
  19. Body Mass Index over 35 eller under 18,
  20. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  21. Manglende evne til at afstå fra fysisk træning i en periode på 24 timer før og efter en PK-dag eller afstå fra at indtage xanthiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice
  22. Klinisk signifikant laktoseintolerans
  23. Modtaget eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage
  24. Vaccination inden for 30 dage
  25. I alt mere end 350 milliliter (ml) blod udtaget på 2 måneder
  26. Behandling med enhver immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin om 3 måneder
  27. Enhver tilstand erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter PI's vurdering ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen
  28. Anamnese eller diagnose, der ville påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ST-246 Form I (efterfulgt af Form V)
Hver af seks forsøgspersoner modtager en enkelt oral 400 mg dosis (2×200 mg) af ST-246 Form I (monohydrat) i den første interventionsperiode, fulgt 10 dage senere (3 dage efter behandlingsovervågning og 7 dages udvaskningsperiode ) i den anden interventionsperiode med en enkelt oral 400 mg dosis (2×200 mg) af ST-246 Form V (hemihydrat). Begge former for lægemiddel administreres oralt inden for 30 minutter efter et almindeligt let måltid bestående af 400-450 kalorier og ca. 25 % fedt.
Medicin: ST-246 Dag 1 - 3
Første intervention er på dag 1 - 3 og omfatter 6 patienter doseret én gang oralt med ST-246 Form I (arm 1) og 6 patienter doseret én gang oralt med ST-246 Form V (arm 2).
Andre navne:
  • Tecovirimat
Medicin: ST-246 dag 11-13
Anden intervention er på dag 11 - 13 (efter 3 dages monitorering efter behandling og 7 dages udvaskningsperiode), hvor de 6 patienter, der tidligere har fået ST-246 Form I (Arm 1), nu doseres én gang oralt med ST-246 Form. V, og de 6 patienter, der tidligere har fået ST-246 Form V (arm 2), doseres nu én gang oralt med ST-246 Form I.
Andre navne:
  • Tecovirimat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ST-246 Form V (efterfulgt af Form I)
Hver af seks forsøgspersoner modtager en enkelt oral 400 mg dosis (2×200 mg) af ST-246 Form V (hemihydrat) i den første interventionsperiode, fulgt 10 dage senere (3 dage efter behandlingsovervågning og 7 dages udvaskningsperiode ) i den anden interventionsperiode med en enkelt oral 400 mg dosis (2×200 mg) af ST-246 Form I (monohydrat). Begge former for lægemiddel administreres oralt inden for 30 minutter efter et almindeligt let måltid bestående af 400-450 kalorier og ca. 25 % fedt.
Medicin: ST-246 Dag 1 - 3
Første intervention er på dag 1 - 3 og omfatter 6 patienter doseret én gang oralt med ST-246 Form I (arm 1) og 6 patienter doseret én gang oralt med ST-246 Form V (arm 2).
Andre navne:
  • Tecovirimat
Medicin: ST-246 dag 11-13
Anden intervention er på dag 11 - 13 (efter 3 dages monitorering efter behandling og 7 dages udvaskningsperiode), hvor de 6 patienter, der tidligere har fået ST-246 Form I (Arm 1), nu doseres én gang oralt med ST-246 Form. V, og de 6 patienter, der tidligere har fået ST-246 Form V (arm 2), doseres nu én gang oralt med ST-246 Form I.
Andre navne:
  • Tecovirimat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis ST-246 Form I vs. Form V: t½
Tidsramme: Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Middel terminal halveringstid (t½; timer) for form I og V blev beregnet ud fra [plasma] vs tidsprofiler.
Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis ST-246 Form I vs. Form V: AUC0-τ
Tidsramme: Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en lægemiddelkoncentration ≥ lavest opnåelige kvantificering (AUC0-τ; ng*hr/ml).
Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis ST-246 Form I vs. Form V: AUC0-∞
Tidsramme: Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞; ng*hr/mL).
Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis ST-246 Form I vs. Form V: Cmax
Tidsramme: Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma, bestemt direkte ud fra individuelle koncentration-tidsdata (Cmax)
Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis ST-246 Form I vs. Form V: Tmax
Tidsramme: Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax; timer) for form I og V blev beregnet ud fra [plasma] vs tidsprofiler.
Post-dosis prøver efter 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere, der tolererede en enkelt dosis ST-246 Form I vs. Form V som bestemt af ingen klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsparametre
Tidsramme: 4 uger

Evaluerede sikkerhedsparametre inkluderede:

  1. fysisk undersøgelse/vitale tegn
  2. elektrokardiogrammer (puls, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTc Bazett)
  3. laboratoriesikkerhedstest (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
  4. bivirkninger For a), b) og c), oversigtsstatistikker (middel, SD, median, minm, maxm) for værdier og ændringer fra baseline (dag 1 før dosis) til hvert tidspunkt blev målt og sammenlignet med laboratorienormale referenceområder. Værdier for a)-d) blev tildelt karakterer i henhold til DAIDS AE-graderingstabel. Enhver grad på 3 eller højere blev betragtet som alvorlig og signifikant.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIGA Technologies

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (SKØN)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGA-246-005
  • DMID 08-0014 (ANDET: NIH Contract (HHSN266200600014C))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-246 Dag 1 - 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner