Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fase I di un farmaco sperimentale contro il vaiolo

22 giugno 2015 aggiornato da: SIGA Technologies

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, incrociato, di fase I sulla farmacocinetica di una singola dose orale di forma I rispetto alle capsule di forma V del composto anti-Orthopoxvirus ST-246® in volontari sani alimentati normalmente

Lo scopo di questo studio era valutare i parametri farmacocinetici e la sicurezza di una singola dose di ST-246 400 mg Forma I rispetto alle capsule ST-246 400 mg Forma V in volontari sani normali alimentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase I, in doppio cieco, incrociato, a dose singola del composto anti-orthopoxvirus somministrato per via orale, ST-246, a 12 volontari sani e nutriti di età compresa tra 18 e 50 anni. I soggetti sono stati randomizzati in modo tale che 6 soggetti abbiano ricevuto ST-246 Forma I (monoidrato) seguito 10 giorni dopo un periodo di wash-out dalla Forma V (emiidrato) e 6 soggetti hanno ricevuto ST-246 Forma V seguita dalla Forma I, come per il gruppo precedente.

Entrambe le forme di ST-246 erano simili nel modo in cui venivano prodotte. L'unica differenza tra la Forma I e la Forma V può essere correlata al modo in cui si dissolve, e questo può influenzare il modo in cui viene assorbito nel corpo umano. In questo studio verranno raccolte anche informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 a 50 anni
  2. Disponibile per il follow-up clinico durata dello studio.
  3. In grado/disposto a dare il consenso scritto.
  4. Buona salute generale; nessuna storia medica clinicamente significativa.
  5. Astenersi dall'assumere farmaci dallo screening fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
  6. Accesso venoso adeguato.
  7. PE e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro 28 giorni prima del ricevimento del farmaco.
  8. Soddisfare i criteri di laboratorio entro 28 giorni prima della ricezione del farmaco.
  9. Test di gravidanza negativo
  10. Non fumatori
  11. Niente alcool o caffeina
  12. - Il partecipante o il partner è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica o il partecipante accetta di essere astinente o di utilizzare due metodi contraccettivi non ormonali per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/intervallo QT corretto (QTc) (
  2. Storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes
  3. ECG anomalo clinicamente significativo
  4. Storia personale di malattie cardiache, aritmie sintomatiche o asintomatiche, episodi sincopali o prolungamento dell'intervallo PR
  5. Storia familiare di morte cardiaca improvvisa non chiaramente dovuta a infarto miocardico acuto.

  6. Anamnesi di qualsiasi condizione clinicamente significativa, tra cui:

    • Asma
    • Diabete mellito
    • Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide
    • Gravi episodi di angioedema
    • Trauma cranico con conseguente diagnosi di trauma cranico diverso dalla commozione cerebrale
    • Sequestro o storia di sequestro
    • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
    • Malignità
  7. Storia familiare di crisi epilettiche idiopatiche
  8. Anamnesi o presenza di neutropenia o altra discrasia ematica
  9. Infezione nota da epatite B o epatite C
  10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o malattia da sindrome da immunodeficienza acquisita.
  11. Storia attuale o recente di un'infezione batterica, fungina o micobatterica clinicamente significativa.
  12. Infezione virale cronica clinicamente significativa nota (o infezione virale clinicamente significativa in corso
  13. Storia di frequenti o gravi mal di testa o emicranie
  14. Infezione cronica nota da batteri, micobatteri, funghi, parassiti o protozoi
  15. Donna che è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  16. Su eventuali farmaci concomitanti
  17. Storia di allergia a farmaci che, a parere del PI, controindica la partecipazione alla sperimentazione.
  18. Incapacità di deglutire farmaci
  19. Indice di massa corporea superiore a 35 o inferiore a 18,
  20. Attuale abuso di droghe o abuso di alcol.
  21. Incapacità di astenersi dall'esercizio fisico per un periodo di 24 ore prima e dopo un giorno PK o astenersi dal consumare xantine, pompelmo o succo di pompelmo
  22. Intolleranza al lattosio clinicamente significativa
  23. Farmaco sperimentale ricevuto entro 30 giorni
  24. Vaccinazione entro 30 giorni
  25. Totale di oltre 350 millilitri (ml) di sangue prelevato in 2 mesi
  26. Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulatore in 3 mesi
  27. Qualsiasi condizione motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio del PI, metterebbe a repentaglio l'incolumità o i diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo
  28. Anamnesi o diagnosi che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ST-246 Modulo I (seguito da Modulo V)
Ciascuno dei sei soggetti riceve una singola dose orale da 400 mg (2×200 mg) di ST-246 Forma I (monoidrato) nel primo periodo di intervento, seguito 10 giorni dopo (3 giorni di monitoraggio post-trattamento e 7 giorni di periodo di wash-out ) nel secondo periodo di intervento con una singola dose orale di 400 mg (2×200 mg) di ST-246 Forma V (emiidrato). Entrambe le forme di farmaco vengono somministrate per via orale entro 30 minuti dopo un pasto leggero standard composto da 400-450 calorie e circa il 25% di grassi.
Droga: ST-246 Giorni 1 - 3
Il primo intervento è nei giorni 1-3 e comprende 6 pazienti trattati una volta per via orale con ST-246 forma I (braccio 1) e 6 pazienti trattati una volta per via orale con ST-246 forma V (braccio 2).
Altri nomi:
  • Tecovirim
Droga: ST-246 Giorni 11 - 13
Il secondo intervento è nei giorni 11-13 (dopo un monitoraggio post-trattamento di 3 giorni e un periodo di wash-out di 7 giorni) in cui i 6 pazienti precedentemente trattati con ST-246 Forma I (Braccio 1) ricevono ora una dose orale di ST-246 Forma V, e ai 6 pazienti precedentemente trattati con ST-246 Forma V (Braccio 2) viene ora somministrata una volta per via orale ST-246 Forma I.
Altri nomi:
  • Tecovirim
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ST-246 Modulo V (seguito da Modulo I)
Ciascuno dei sei soggetti riceve una singola dose orale da 400 mg (2×200 mg) di ST-246 Forma V (emiidrato) nel primo periodo di intervento, seguito 10 giorni dopo (3 giorni di monitoraggio post-trattamento e 7 giorni di periodo di wash-out ) nel secondo periodo di intervento con una singola dose orale di 400 mg (2×200 mg) di ST-246 Forma I (monoidrato). Entrambe le forme di farmaco vengono somministrate per via orale entro 30 minuti dopo un pasto leggero standard composto da 400-450 calorie e circa il 25% di grassi.
Droga: ST-246 Giorni 1 - 3
Il primo intervento è nei giorni 1-3 e comprende 6 pazienti trattati una volta per via orale con ST-246 forma I (braccio 1) e 6 pazienti trattati una volta per via orale con ST-246 forma V (braccio 2).
Altri nomi:
  • Tecovirim
Droga: ST-246 Giorni 11 - 13
Il secondo intervento è nei giorni 11-13 (dopo un monitoraggio post-trattamento di 3 giorni e un periodo di wash-out di 7 giorni) in cui i 6 pazienti precedentemente trattati con ST-246 Forma I (Braccio 1) ricevono ora una dose orale di ST-246 Forma V, e ai 6 pazienti precedentemente trattati con ST-246 Forma V (Braccio 2) viene ora somministrata una volta per via orale ST-246 Forma I.
Altri nomi:
  • Tecovirim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per una singola dose di ST-246 Forma I vs. Forma V: t½
Lasso di tempo: Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
L'emivita terminale media (t½; ore) per le forme I e V è stata calcolata da [plasma] rispetto ai profili temporali.
Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
Parametri farmacocinetici per una singola dose di ST-246 Forma I vs. Forma V: AUC0-τ
Lasso di tempo: Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione del farmaco ≥ quantificazione più bassa ottenibile (AUC0-τ; ng*hr/mL).
Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
Parametri farmacocinetici per una singola dose di ST-246 Forma I vs. Forma V: AUC0-∞
Lasso di tempo: Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞; ng*hr/mL).
Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
Parametri farmacocinetici per una singola dose di ST-246 Forma I vs. Forma V: Cmax
Lasso di tempo: Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
Concentrazione massima del farmaco nel plasma, determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali (Cmax)
Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
Parametri farmacocinetici per una singola dose di ST-246 Forma I vs. Forma V: Tmax
Lasso di tempo: Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore
Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax; ore) per le forme I e V è stato calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali.
Campioni post-dose a 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno tollerato una singola dose di ST-246 Forma I rispetto a Forma V, come determinato dall'assenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane

I parametri di sicurezza valutati includevano:

  1. esame fisico/segni vitali
  2. elettrocardiogrammi (frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QTc Bazett)
  3. test di sicurezza di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine)
  4. eventi avversi Per a), b) e c), le statistiche riassuntive (media, DS, mediana, minm, maxm) per i valori e le variazioni dal basale (giorno 1 pre-dose) a ciascun punto temporale, sono state misurate e confrontate con il laboratorio normale intervalli di riferimento. Ai valori per a) - d) sono stati assegnati voti in base alla tabella di classificazione AE DAIDS. Qualsiasi grado di 3 o superiore è stato considerato grave e significativo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIGA Technologies

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGA-246-005
  • DMID 08-0014 (ALTRO: NIH Contract (HHSN266200600014C))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ST-246 Giorni 1 - 3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi