Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I испытаний экспериментального лекарства от оспы

22 июня 2015 г. обновлено: SIGA Technologies

Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, предварительное исследование фазы I фармакокинетики однократной пероральной дозы формы I по сравнению с капсулами формы V антиортопоксвирусного соединения ST-246® у здоровых добровольцев с пищеварением

Цель этого исследования заключалась в оценке фармакокинетических параметров и безопасности однократной дозы 400 мг ST-246 формы I по сравнению с капсулами ST-246 400 мг формы V у здоровых здоровых добровольцев, получавших питание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза I, двойное слепое перекрестное исследование однократной дозы перорально вводимого антиортопоксвирусного соединения ST-246 12 здоровым добровольцам в возрасте от 18 до 50 лет. Субъекты были рандомизированы таким образом, что 6 субъектов получали либо форму I ST-246 (моногидрат), а затем через 10 дней после периода вымывания форму V (полугидрат), и 6 субъектов получали форму V ST-246, а затем форму I, как для предыдущая группа.

Обе формы ST-246 были похожи по способу изготовления. Единственное различие между формой I и формой V может быть связано с тем, как они растворяются, и это может влиять на то, как они всасываются в организме человека. Информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть, также будет собрана в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 50 лет
  2. Доступно для клинического наблюдения во время исследования.
  3. Способны/готовы дать письменное согласие.
  4. Хорошее общее самочувствие; отсутствие клинически значимого анамнеза.
  5. Воздержитесь от приема любых лекарств из скрининга в течение 72 часов после последней дозы.
  6. Адекватный венозный доступ.
  7. Результаты ФЭ и лабораторных исследований без клинически значимых находок в течение 28 дней до получения препарата.
  8. Соответствовать лабораторным критериям в течение 28 дней до получения препарата.
  9. Отрицательный тест на беременность
  10. Некурящие
  11. Без алкоголя и кофеина
  12. Участник или партнер подвергся хирургической стерилизации, или участник соглашается либо воздерживаться от употребления наркотиков, либо использовать два негормональных метода контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Выраженное исходное удлинение интервала QT/интервала скорректированного интервала QT (QTc) (
  2. История дополнительных факторов риска Torsade de Pointes
  3. Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  4. Заболевания сердца в анамнезе, симптоматические или бессимптомные аритмии, синкопальные эпизоды или удлинение интервала PR
  5. Семейный анамнез внезапной сердечной смерти, неясно связанный с острым инфарктом миокарда.

  6. История любых клинически значимых состояний, включая:

    • астма
    • Сахарный диабет
    • История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы
    • Серьезные эпизоды ангионевротического отека
    • Травма головы, повлекшая за собой диагноз ЧМТ, кроме сотрясения мозга
    • Судороги или история судорог
    • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборах крови
    • Злокачественность
  7. Семейный анамнез идиопатических припадков
  8. История или наличие нейтропении или другой дискразии крови
  9. Известный гепатит В или гепатит С
  10. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита.
  11. Текущая или недавняя история клинически значимой бактериальной, грибковой или микобактериальной инфекции.
  12. Известная клинически значимая хроническая вирусная инфекция (или текущая клинически значимая вирусная инфекция
  13. История частых или сильных головных болей или мигрени
  14. Известная хроническая бактериальная, микобактериальная, грибковая, паразитарная или протозойная инфекция
  15. Женщина, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть
  16. На любых сопутствующих лекарствах
  17. Лекарственная аллергия в анамнезе, которая, по мнению ИП, является противопоказанием для участия в исследовании.
  18. Неспособность проглотить лекарство
  19. Индекс массы тела выше 35 или ниже 18,
  20. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  21. Неспособность воздерживаться от физических упражнений в течение 24 часов до и после дня ПК или воздерживаться от употребления ксантинов, грейпфрута или грейпфрутового сока
  22. Клинически значимая непереносимость лактозы
  23. Получен экспериментальный препарат в течение 30 дней
  24. Вакцинация в течение 30 дней
  25. Всего за 2 месяца взято более 350 миллилитров (мл) крови.
  26. Лечение любыми иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами в течение 3 месяцев
  27. Любая профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в испытании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
  28. Анамнез или диагноз, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ST-246 Форма I (за ней следует Форма V)
Каждый из шести субъектов получает однократную пероральную дозу 400 мг (2×200 мг) формы I ST-246 (моногидрат) в первый период вмешательства, затем через 10 дней (3 дня наблюдения после лечения и 7 дней периода вымывания). ) во второй период вмешательства однократной пероральной дозой 400 мг (2×200 мг) формы V ST-246 (полугидрат). Обе формы препарата вводят перорально в течение 30 минут после стандартного легкого приема пищи, состоящего из 400-450 калорий и примерно 25% жира.
Лекарство: ST-246 Дни 1–3
Первое вмешательство проводится в дни 1–3 и включает 6 пациентов, получавших однократно перорально дозу ST-246 формы I (группа 1), и 6 пациентов, которым однократно перорально вводили дозу ST-246 формы V (группа 2).
Другие имена:
  • Тековиримат
Лекарство: ST-246 Дни 11-13
Второе вмешательство проводится в дни 11–13 (после 3-дневного мониторинга после лечения и 7-дневного периода вымывания), когда 6 пациентов, ранее получавших форму I ST-246 (группа 1), теперь получают дозу формы ST-246 перорально один раз. V, и 6 пациентов, ранее получавших ST-246 формы V (группа 2), теперь получают однократно перорально дозу ST-246 формы I.
Другие имена:
  • Тековиримат
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ST-246 Форма V (за ней следует Форма I)
Каждый из шести субъектов получает однократную пероральную дозу 400 мг (2×200 мг) формы V ST-246 (полугидрат) в первый период вмешательства, затем через 10 дней (3 дня наблюдения после лечения и 7 дней периода вымывания). ) во второй период вмешательства однократной пероральной дозой 400 мг (2×200 мг) формы I ST-246 (моногидрат). Обе формы препарата вводят перорально в течение 30 минут после стандартного легкого приема пищи, состоящего из 400-450 калорий и примерно 25% жира.
Лекарство: ST-246 Дни 1–3
Первое вмешательство проводится в дни 1–3 и включает 6 пациентов, получавших однократно перорально дозу ST-246 формы I (группа 1), и 6 пациентов, которым однократно перорально вводили дозу ST-246 формы V (группа 2).
Другие имена:
  • Тековиримат
Лекарство: ST-246 Дни 11-13
Второе вмешательство проводится в дни 11–13 (после 3-дневного мониторинга после лечения и 7-дневного периода вымывания), когда 6 пациентов, ранее получавших форму I ST-246 (группа 1), теперь получают дозу формы ST-246 перорально один раз. V, и 6 пациентов, ранее получавших ST-246 формы V (группа 2), теперь получают однократно перорально дозу ST-246 формы I.
Другие имена:
  • Тековиримат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры однократной дозы ST-246 формы I по сравнению с формой V: t½
Временное ограничение: Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Средний конечный период полувыведения (t½; часы) для форм I и V рассчитывали по профилям [плазма] в зависимости от времени.
Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Фармакокинетические параметры однократной дозы ST-246 формы I по сравнению с формой V: AUC0-τ
Временное ограничение: Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от нулевого времени до времени t, где t — последняя временная точка с концентрацией лекарственного средства ≥ наименьшей возможной количественной оценки (AUC0-τ; нг*ч/мл).
Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Фармакокинетические параметры однократной дозы ST-246 формы I по сравнению с формой V: AUC0-∞
Временное ограничение: Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞; нг*ч/мл).
Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Фармакокинетические параметры однократной дозы ST-246 формы I по сравнению с формой V: Cmax
Временное ограничение: Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, определяемая непосредственно по индивидуальным данным концентрации-время (Cmax)
Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Фармакокинетические параметры однократной дозы ST-246 формы I по сравнению с формой V: Tmax
Временное ограничение: Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; часы) для Форм I и V рассчитывали по зависимости [плазма] от времени.
Образцы после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников исследования, которые переносили однократную дозу ST-246 формы I по сравнению с формой V, что определялось отсутствием клинически значимых изменений параметров безопасности
Временное ограничение: 4 недели

Оцениваемые параметры безопасности включали:

  1. физикальное обследование/жизненные показатели
  2. электрокардиограммы (частота сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и QTc Bazett)
  3. лабораторные тесты безопасности (гематология, химия, анализ мочи)
  4. нежелательные явления Для a), b) и c) сводные статистические данные (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, minm, maxm) для значений и изменений от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до каждой временной точки измерялись и сравнивались с лабораторными нормами. референсные диапазоны. Значениям а)-d) были присвоены оценки в соответствии с таблицей оценок DAIDS AE. Любая степень 3 или выше считалась тяжелой и значительной.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SIGA Technologies

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIGA-246-005
  • DMID 08-0014 (ДРУГОЙ: NIH Contract (HHSN266200600014C))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ST-246 Дни 1–3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться