Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-utprøving av en undersøkende medisin mot kopper

22. juni 2015 oppdatert av: SIGA Technologies

En fase I randomisert, dobbeltblind, crossover, utforskende studie av farmakokinetikken til en enkelt oral dose av form I versus form V kapsler av anti-ortopoksvirusforbindelsen ST-246® i matet normale friske frivillige

Hensikten med denne studien var å evaluere de farmakokinetiske parametrene og sikkerheten til en enkeltdose av ST-246 400 mg Form I versus ST-246 400 mg Form V-kapsler hos matede normale friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase I, dobbeltblind, cross-over, enkeltdosestudie av den oralt administrerte anti-ortopoksvirusforbindelsen, ST-246, til 12 friske, matede frivillige mellom 18 og 50 år. Forsøkspersonene ble randomisert slik at 6 forsøkspersoner fikk enten ST-246 Form I (monohydrat) fulgt 10 dager senere etter en utvaskingsperiode med Form V (hemihydrat), og 6 forsøkspersoner mottok ST-246 Form V etterfulgt av Form I, som for forrige gruppe.

Begge formene for ST-246 var like i måten de ble produsert på. Den eneste forskjellen mellom Form I og Form V kan være relatert til hvordan den løses opp, og dette kan påvirke måten den absorberes i menneskekroppen. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 50 år
  2. Tilgjengelig for klinisk oppfølging varighet av studiet.
  3. Kunne/villig til å gi skriftlig samtykke.
  4. God generell helse; ingen klinisk signifikant sykehistorie.
  5. Avstå fra å ta noen medisiner fra screening til 72 timer etter siste dose.
  6. Tilstrekkelig venøs tilgang.
  7. PE- og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 28 dager før mottak av legemiddel.
  8. Oppfyll laboratoriekriteriene innen 28 dager før mottak av stoffet.
  9. Negativ graviditetstest
  10. Ikke-røykere
  11. Ingen alkohol eller koffein
  12. Deltakeren eller partneren har gjennomgått kirurgisk sterilisering, eller deltakeren samtykker i enten å være abstinent eller bruke to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Markert grunnlinjeforlengelse av QT/korrigert QT-intervall (QTc)-intervall (
  2. Historie om ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes
  3. Klinisk signifikant unormalt EKG
  4. Personlig historie med hjertesykdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller forlengelse av PR-intervallet
  5. Familiehistorie med plutselig hjertedød ikke klart på grunn av akutt hjerteinfarkt.

  6. Historie om klinisk signifikante tilstander, inkludert:

    • Astma
    • Sukkersyke
    • Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom
    • Alvorlige episoder med angioødem
    • Hodetraume som resulterer i en diagnose av TBI annet enn hjernerystelse
    • Anfall eller historie med anfall
    • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med intramuskulære injeksjoner eller blodprøver
    • Malignitet
  7. Familiehistorie med idiopatiske anfall
  8. Historie eller tilstedeværelse av nøytropeni eller annen bloddyskrasi
  9. Kjent hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  10. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom.
  11. Nåværende eller nyere historie med en klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller mykobakteriell infeksjon.
  12. Kjent klinisk signifikant kronisk virusinfeksjon (eller nåværende klinisk signifikant virusinfeksjon
  13. Historie med hyppige eller alvorlige hodepine eller migrene
  14. Kjent kronisk bakteriell, mykobakteriell, sopp-, parasitt- eller protozoinfeksjon
  15. Kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
  16. På eventuelle samtidige medisiner
  17. Anamnese med legemiddelallergi som, etter PI'ens mening, kontraindiserer deltakelse i forsøket.
  18. Manglende evne til å svelge medisiner
  19. Kroppsmasseindeks over 35 eller under 18,
  20. Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  21. Manglende evne til å avstå fra fysisk trening i en periode på 24 timer før og etter en PK-dag eller avstå fra å innta xanthiner, grapefrukt eller grapefruktjuice
  22. Klinisk signifikant laktoseintoleranse
  23. Fikk eksperimentelt medikament innen 30 dager
  24. Vaksinasjon innen 30 dager
  25. Totalt mer enn 350 milliliter (ml) blod tappet på 2 måneder
  26. Behandling med eventuelle immundempende eller immunmodulerende medisiner om 3 måneder
  27. Enhver tilstand yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter PI's vurdering, ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen
  28. Anamnese eller diagnose som vil påvirke absorpsjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ST-246 Form I (etterfulgt av Form V)
Hver av seks forsøkspersoner får en enkelt oral 400 mg dose (2×200 mg) av ST-246 Form I (monohydrat) i den første intervensjonsperioden, fulgt 10 dager senere (3 dager etter behandlingsovervåking og 7 dagers utvaskingsperiode ) i den andre intervensjonsperioden med en enkelt oral 400 mg dose (2×200 mg) av ST-246 Form V (hemihydrat). Begge legemiddelformene administreres oralt innen 30 minutter etter et standard lett måltid bestående av 400-450 kalorier og omtrent 25 % fett.
Legemiddel: ST-246 Dag 1 - 3
Første intervensjon er på dag 1 - 3, og inkluderer 6 pasienter dosert én gang oralt med ST-246 Form I (arm 1), og 6 pasienter dosert én gang oralt med ST-246 Form V (arm 2).
Andre navn:
  • Tecovirimat
Legemiddel: ST-246 dag 11–13
Andre intervensjon er på dag 11 - 13 (etter en 3 dagers etterbehandlingsovervåking og 7 dagers utvaskingsperiode) hvor de 6 pasientene tidligere gitt ST-246 Form I (Arm 1) nå doseres en gang oralt med ST-246 Form V, og de 6 pasientene som tidligere ble gitt ST-246 Form V (arm 2) doseres nå en gang oralt med ST-246 Form I.
Andre navn:
  • Tecovirimat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ST-246 Form V (etterfulgt av Form I)
Hver av seks forsøkspersoner får en enkelt oral 400 mg dose (2×200 mg) av ST-246 Form V (hemihydrat) i den første intervensjonsperioden, fulgt 10 dager senere (3 dager etter behandlingsovervåking og 7 dagers utvaskingsperiode ) i den andre intervensjonsperioden med en enkelt oral 400 mg dose (2×200 mg) av ST-246 Form I (monohydrat). Begge legemiddelformene administreres oralt innen 30 minutter etter et standard lett måltid bestående av 400-450 kalorier og omtrent 25 % fett.
Legemiddel: ST-246 Dag 1 - 3
Første intervensjon er på dag 1 - 3, og inkluderer 6 pasienter dosert én gang oralt med ST-246 Form I (arm 1), og 6 pasienter dosert én gang oralt med ST-246 Form V (arm 2).
Andre navn:
  • Tecovirimat
Legemiddel: ST-246 dag 11–13
Andre intervensjon er på dag 11 - 13 (etter en 3 dagers etterbehandlingsovervåking og 7 dagers utvaskingsperiode) hvor de 6 pasientene tidligere gitt ST-246 Form I (Arm 1) nå doseres en gang oralt med ST-246 Form V, og de 6 pasientene som tidligere ble gitt ST-246 Form V (arm 2) doseres nå en gang oralt med ST-246 Form I.
Andre navn:
  • Tecovirimat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for en enkelt dose av ST-246 Form I vs. Form V: t½
Tidsramme: Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t½; timer) for Form I og V ble beregnet fra [plasma] vs tidsprofiler.
Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Farmakokinetiske parametere for en enkelt dose av ST-246 Form I vs. Form V: AUC0-τ
Tidsramme: Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t, der t er det siste tidspunktet med en legemiddelkonsentrasjon ≥ lavest oppnåelige kvantifisering (AUC0-τ; ng*t/mL).
Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Farmakokinetiske parametere for en enkelt dose av ST-246 Form I vs. Form V: AUC0-∞
Tidsramme: Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞; ng*t/mL).
Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Farmakokinetiske parametere for en enkelt dose av ST-246 Form I vs. Form V: Cmax
Tidsramme: Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata (Cmax)
Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Farmakokinetiske parametere for en enkeltdose av ST-246 Form I vs. Form V: Tmax
Tidsramme: Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; timer) for Form I og V ble beregnet fra [plasma] vs tidsprofiler.
Post-dose prøver ved 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere som tolererte en enkelt dose av ST-246 Form I vs. Form V som bestemt av ingen klinisk signifikante endringer i sikkerhetsparametre
Tidsramme: 4 uker

Evaluerte sikkerhetsparametere inkluderte:

  1. fysisk undersøkelse/vitale tegn
  2. elektrokardiogrammer (hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTc Bazett)
  3. laboratoriesikkerhetstester (hematologi, kjemi, urinanalyse)
  4. bivirkninger For a), b) og c), sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, SD, median, minm, maxm) for verdier og endringer fra baseline (dag 1 før dose) til hvert tidspunkt, ble målt og sammenlignet med laboratorienormalen referanseområder. Verdier for a)-d) ble tildelt karakterer i henhold til DAIDS AE-graderingstabell. Enhver grad på 3 eller høyere ble ansett som alvorlig og signifikant.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIGA Technologies

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIGA-246-005
  • DMID 08-0014 (ANNEN: NIH Contract (HHSN266200600014C))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere