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Phase-I-Studie eines Prüfmedikaments gegen Pocken

22. Juni 2015 aktualisiert von: SIGA Technologies

Eine randomisierte, doppelblinde, explorative Crossover-Studie der Phase I zur Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Form-I-Kapseln der Anti-Orthopoxvirus-Verbindung ST-246® im Vergleich zu Form-V-Kapseln bei normal ernährten gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die pharmakokinetischen Parameter und die Sicherheit einer Einzeldosis von ST-246 400 mg Form I im Vergleich zu ST-246 400 mg Form V-Kapseln bei normal ernährten gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Phase-I-Doppelblind-Crossover-Einzeldosisstudie der oral verabreichten Anti-Orthopoxvirus-Verbindung ST-246 an 12 gesunden, gefütterten Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Die Probanden wurden so randomisiert, dass 6 Probanden entweder ST-246 Form I (Monohydrat) erhielten, gefolgt 10 Tage später nach einer Auswaschphase von Form V (Hemihydrat), und 6 Probanden erhielten ST-246 Form V, gefolgt von Form I, wie für die vorherige Gruppe.

Beide Formen von ST-246 waren in der Art und Weise, wie sie hergestellt wurden, ähnlich. Der einzige Unterschied zwischen Form I und Form V kann darin bestehen, wie es sich auflöst, und dies kann die Art und Weise beeinflussen, wie es vom menschlichen Körper aufgenommen wird. In dieser Studie werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 50 Jahre
  2. Verfügbar für die klinische Nachbeobachtungsdauer der Studie.
  3. Kann/will eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  4. Gute allgemeine Gesundheit; keine klinisch signifikante Anamnese.
  5. Nehmen Sie keine Medikamente aus dem Screening bis 72 Stunden nach der letzten Dosis ein.
  6. Adäquater venöser Zugang.
  7. PE- und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Medikaments.
  8. Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Medikaments erfüllen.
  9. Schwangerschaftstest negativ
  10. Nichtraucher
  11. Kein Alkohol oder Koffein
  12. Der Teilnehmer oder Partner hat sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen, oder der Teilnehmer stimmt zu, entweder abstinent zu sein oder zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgeprägte Verlängerung des QT-/korrigierten QT-Intervalls (QTc) bei Baseline (
  2. Geschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes
  3. Klinisch signifikantes abnormales EKG
  4. Persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen, symptomatischen oder asymptomatischen Arrhythmien, synkopalen Episoden oder Verlängerung des PR-Intervalls
  5. Familiengeschichte von plötzlichem Herztod nicht eindeutig aufgrund eines akuten Myokardinfarkts.

  6. Anamnese aller klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich:

    • Asthma
    • Diabetes Mellitus
    • Geschichte der Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung
    • Schwere Angioödem-Episoden
    • Kopftrauma, das zu einer anderen TBI-Diagnose als einer Gehirnerschütterung führt
    • Anfall oder Vorgeschichte von Anfällen
    • Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei intramuskulären Injektionen oder Blutabnahmen
    • Malignität
  7. Familiengeschichte von idiopathischen Anfällen
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Neutropenie oder anderer Blutdyskrasie
  9. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  10. Bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
  11. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder mykobakterielle Infektion.
  12. Bekannte klinisch signifikante chronische Virusinfektion (oder aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion
  13. Geschichte von häufigen oder schweren Kopfschmerzen oder Migräne
  14. Bekannte chronische bakterielle, mykobakterielle, Pilz-, Parasiten- oder Protozoeninfektion
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  16. Auf eventuelle Begleitmedikationen
  17. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, die nach Ansicht des PI eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  18. Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken
  19. Body-Mass-Index über 35 oder unter 18,
  20. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  21. Unfähigkeit, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor und nach einem PK-Tag auf körperliche Betätigung zu verzichten oder auf den Konsum von Xanthinen, Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten
  22. Klinisch signifikante Laktoseintoleranz
  23. Experimentelles Medikament innerhalb von 30 Tagen erhalten
  24. Impfung innerhalb von 30 Tagen
  25. Insgesamt mehr als 350 Milliliter (ml) Blut in 2 Monaten entnommen
  26. Behandlung mit einem beliebigen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikament in 3 Monaten
  27. Jede Bedingung, berufliche Gründe oder andere Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des PI die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würden, das Protokoll einzuhalten
  28. Anamnese oder Diagnose, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ST-246 Formular I (gefolgt von Formular V)
Jeder von sechs Probanden erhält eine orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200 mg) von ST-246 Form I (Monohydrat) in der ersten Interventionsphase, gefolgt von 10 Tagen später (3 Tage Überwachung nach der Behandlung und 7 Tage Auswaschphase). ) in der zweiten Interventionsperiode durch eine orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200 mg) ST-246 Form V (Hemihydrat). Beide Arzneiformen werden oral innerhalb von 30 Minuten nach einer leichten Standardmahlzeit verabreicht, die aus 400–450 Kalorien und etwa 25 % Fett besteht.
Arzneimittel: ST-246 Tage 1–3
Die erste Intervention findet an den Tagen 1–3 statt und umfasst 6 Patienten, denen ST-246 Form I einmal oral verabreicht wurde (Arm 1), und 6 Patienten, denen ST-246 Form V einmal oral verabreicht wurde (Arm 2).
Andere Namen:
  • Tecovirimat
Arzneimittel: ST-246 Tage 11 - 13
Die zweite Intervention erfolgt an den Tagen 11–13 (nach einer 3-tägigen Nachbehandlungsüberwachung und einer 7-tägigen Auswaschphase), wo die 6 Patienten, denen zuvor ST-246 Form I (Arm 1) verabreicht wurde, jetzt einmal oral mit ST-246 Form dosiert werden V, und die 6 Patienten, denen zuvor ST-246 Form V (Arm 2) verabreicht wurde, erhalten jetzt einmal oral ST-246 Form I.
Andere Namen:
  • Tecovirimat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ST-246 Formular V (gefolgt von Formular I)
Jeder von sechs Probanden erhält eine orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200 mg) von ST-246 Form V (Hemihydrat) in der ersten Interventionsphase, gefolgt von 10 Tagen später (3 Tage Überwachung nach der Behandlung und 7 Tage Auswaschphase). ) in der zweiten Interventionsperiode durch eine orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200 mg) von ST-246 Form I (Monohydrat). Beide Arzneiformen werden oral innerhalb von 30 Minuten nach einer leichten Standardmahlzeit verabreicht, die aus 400–450 Kalorien und etwa 25 % Fett besteht.
Arzneimittel: ST-246 Tage 1–3
Die erste Intervention findet an den Tagen 1–3 statt und umfasst 6 Patienten, denen ST-246 Form I einmal oral verabreicht wurde (Arm 1), und 6 Patienten, denen ST-246 Form V einmal oral verabreicht wurde (Arm 2).
Andere Namen:
  • Tecovirimat
Arzneimittel: ST-246 Tage 11 - 13
Die zweite Intervention erfolgt an den Tagen 11–13 (nach einer 3-tägigen Nachbehandlungsüberwachung und einer 7-tägigen Auswaschphase), wo die 6 Patienten, denen zuvor ST-246 Form I (Arm 1) verabreicht wurde, jetzt einmal oral mit ST-246 Form dosiert werden V, und die 6 Patienten, denen zuvor ST-246 Form V (Arm 2) verabreicht wurde, erhalten jetzt einmal oral ST-246 Form I.
Andere Namen:
  • Tecovirimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter für eine Einzeldosis ST-246 Form I vs. Form V: t½
Zeitfenster: Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Die mittlere terminale Halbwertszeit (t½; h) für die Formen I und V wurde aus [Plasma]-gegen-Zeit-Profilen berechnet.
Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter für eine Einzeldosis ST-246 Form I vs. Form V: AUC0-τ
Zeitfenster: Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer Wirkstoffkonzentration ≥ niedrigster erreichbarer Quantifizierung (AUC0-τ; ng*h/ml) ist.
Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter für eine Einzeldosis ST-246 Form I vs. Form V: AUC0-∞
Zeitfenster: Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞; ng*h/ml).
Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter für eine Einzeldosis ST-246 Form I vs. Form V: Cmax
Zeitfenster: Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten (Cmax)
Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter für eine Einzeldosis ST-246 Form I vs. Form V: Tmax
Zeitfenster: Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; Std.) für die Formen I und V wurde aus [Plasma]-gegen-Zeit-Profilen berechnet.
Proben nach der Verabreichung nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die eine Einzeldosis von ST-246 Form I im Vergleich zu Form V toleriert haben, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertete Sicherheitsparameter enthalten:

  1. körperliche Untersuchung/Vitalzeichen
  2. Elektrokardiogramme (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTc Bazett)
  3. Laborsicherheitstests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
  4. unerwünschte Ereignisse Für a), b) und c) wurden zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, Minm, Maxm) für Werte und Änderungen von der Grundlinie (Tag 1 vor der Dosis) zu jedem Zeitpunkt gemessen und mit dem Labornormalwert verglichen Referenzbereiche. Den Werten für a)–d) wurden Noten gemäß der DAIDS AE Grading Table zugeordnet. Jeder Grad von 3 oder höher wurde als schwerwiegend und signifikant angesehen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIGA Technologies

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGA-246-005
  • DMID 08-0014 (ANDERE: NIH Contract (HHSN266200600014C))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ST-246 Tage 1–3

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