Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba Badawczego Leku na Ospę

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: SIGA Technologies

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, eksploracyjne badanie fazy I farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej Postaci I w porównaniu z Postacią V kapsułek związku przeciwortopoksywirusowego ST-246® u normalnie karmionych zdrowych ochotników

Celem tego badania była ocena parametrów farmakokinetycznych i bezpieczeństwa pojedynczej dawki ST-246 400 mg Postaci I w porównaniu z ST-246 400 mg Postaci V kapsułek u normalnych, zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, naprzemienne, z pojedynczą dawką doustnie podawanego związku przeciwortopokswirusowego, ST-246, 12 zdrowym, karmionym ochotnikom w wieku od 18 do 50 lat. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w taki sposób, że 6 pacjentów otrzymało Formę I ST-246 (jednowodny), a następnie 10 dni później po okresie wypłukiwania Formę V (półwodzian), a 6 pacjentów otrzymało Formę V ST-246, a następnie Formę I, jak w przypadku poprzednia grupa.

Obie formy ST-246 były podobne w sposobie ich produkcji. Jedyna różnica między Formą I a Formą V może dotyczyć sposobu rozpuszczania, co może wpływać na sposób wchłaniania przez organizm ludzki. W tym badaniu zostaną również zebrane informacje o wszelkich skutkach ubocznych, które mogą wystąpić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 50 lat
  2. Dostępne na okres obserwacji klinicznej badania.
  3. Zdolność/chęć wyrażenia pisemnej zgody.
  4. Dobry ogólny stan zdrowia; brak klinicznie istotnej historii medycznej.
  5. Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek leków od badania przesiewowego przez 72 godziny po ostatniej dawce.
  6. Odpowiedni dostęp żylny.
  7. PE i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 28 dni przed otrzymaniem leku.
  8. Spełnij kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed otrzymaniem leku.
  9. Negatywny test ciążowy
  10. dla niepalących
  11. Bez alkoholu i kofeiny
  12. Uczestnik lub partner został poddany sterylizacji chirurgicznej lub uczestnik zgadza się zachować abstynencję lub stosować dwie niehormonalne metody antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczne wydłużenie odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc) przed rozpoczęciem badania (
  2. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Pointes
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  4. Osobista historia chorób serca, objawowych lub bezobjawowych zaburzeń rytmu, epizodów omdleń lub wydłużenia odstępu PR
  5. Nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym nie jest jednoznacznie związana z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

  6. Historia wszelkich istotnych klinicznie stanów, w tym:

    • Astma
    • Cukrzyca
    • Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy
    • Ciężkie epizody obrzęku naczynioruchowego
    • Uraz głowy skutkujący rozpoznaniem TBI innego niż wstrząśnienie mózgu
    • Napad lub historia napadu
    • Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne lub znaczne siniaki lub trudności z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
    • Złośliwość
  7. Wywiad rodzinny napadów idiopatycznych
  8. Historia lub obecność neutropenii lub innej dyskrazji krwi
  9. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  10. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności.
  11. Obecna lub niedawno przebyta klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub mykobakteryjna.
  12. Znana klinicznie istotna przewlekła infekcja wirusowa (lub obecna klinicznie istotna infekcja wirusowa
  13. Historia częstych lub silnych bólów głowy lub migreny
  14. Znana przewlekła infekcja bakteryjna, mykobakteryjna, grzybicza, pasożytnicza lub pierwotniakowa
  15. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  16. O wszelkich jednocześnie stosowanych lekach
  17. Historia alergii na leki, która w opinii PI jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  18. Niemożność połknięcia leku
  19. Wskaźnik masy ciała powyżej 35 lub poniżej 18,
  20. Obecne nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
  21. Niemożność powstrzymania się od ćwiczeń fizycznych przez okres 24 godzin przed i po dniu PK lub powstrzymania się od spożycia ksantyn, grejpfruta lub soku grejpfrutowego
  22. Klinicznie istotna nietolerancja laktozy
  23. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni
  24. Szczepienie w ciągu 30 dni
  25. Łącznie ponad 350 mililitrów (ml) krwi pobranej w ciągu 2 miesięcy
  26. Leczenie dowolnym lekiem immunosupresyjnym lub immunomodulującym przez 3 miesiące
  27. Jakikolwiek stan, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie PI zagrażałaby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłaby uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  28. Historia lub diagnoza, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ST-246 Formularz I (następnie Formularz V)
Każdy z sześciu pacjentów otrzymuje pojedynczą doustną dawkę 400 mg (2 x 200 mg) ST-246 Forma I (monohydrat) w pierwszym okresie interwencji, a następnie 10 dni później (3 dni monitorowania po leczeniu i 7 dni okresu wypłukiwania ) w drugim okresie interwencji pojedynczą doustną dawką 400 mg (2 x 200 mg) ST-246 Forma V (półwodzian). Obie formy leku podaje się doustnie w ciągu 30 minut po standardowym lekkim posiłku składającym się z 400-450 kalorii i około 25% tłuszczu.
Lek: ST-246 Dni 1 - 3
Pierwsza interwencja odbywa się w dniach 1-3 i obejmuje 6 pacjentów, którym podano raz doustnie Formę I ST-246 (Ramię 1) i 6 pacjentów, którym podano raz doustnie Formę V ST-246 (Ramię 2).
Inne nazwy:
  • Tecovirimat
Lek: ST-246 Dni 11 - 13
Druga interwencja ma miejsce w dniach 11-13 (po 3-dniowym monitorowaniu po leczeniu i 7-dniowym okresie wypłukiwania), kiedy 6 pacjentom, którym wcześniej podawano ST-246 Forma I (Ramię 1), teraz podaje się raz doustnie Formę ST-246 V i 6 pacjentom, którym wcześniej podawano ST-246 Forma V (Ramię 2), teraz podaje się raz doustnie Formę I ST-246.
Inne nazwy:
  • Tecovirimat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ST-246 Formularz V (po którym następuje Formularz I)
Każdy z sześciu pacjentów otrzymuje pojedynczą doustną dawkę 400 mg (2 x 200 mg) ST-246 Forma V (półwodzian) w pierwszym okresie interwencji, a następnie 10 dni później (3 dni monitorowania po leczeniu i 7 dni okresu wypłukiwania ) w drugim okresie interwencji pojedynczą doustną dawką 400 mg (2 x 200 mg) ST-246 Forma I (monohydrat). Obie formy leku podaje się doustnie w ciągu 30 minut po standardowym lekkim posiłku składającym się z 400-450 kalorii i około 25% tłuszczu.
Lek: ST-246 Dni 1 - 3
Pierwsza interwencja odbywa się w dniach 1-3 i obejmuje 6 pacjentów, którym podano raz doustnie Formę I ST-246 (Ramię 1) i 6 pacjentów, którym podano raz doustnie Formę V ST-246 (Ramię 2).
Inne nazwy:
  • Tecovirimat
Lek: ST-246 Dni 11 - 13
Druga interwencja ma miejsce w dniach 11-13 (po 3-dniowym monitorowaniu po leczeniu i 7-dniowym okresie wypłukiwania), kiedy 6 pacjentom, którym wcześniej podawano ST-246 Forma I (Ramię 1), teraz podaje się raz doustnie Formę ST-246 V i 6 pacjentom, którym wcześniej podawano ST-246 Forma V (Ramię 2), teraz podaje się raz doustnie Formę I ST-246.
Inne nazwy:
  • Tecovirimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki ST-246 Forma I vs. Forma V: t½
Ramy czasowe: Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Średni końcowy okres półtrwania (t½; godz.) dla Postaci I i V obliczono z [osocza] względem profili czasowych.
Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki ST-246 Forma I vs. Forma V: AUC0-τ
Ramy czasowe: Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym ze stężeniem leku ≥ najniższej możliwej do uzyskania oceny ilościowej (AUC0-τ; ng*godz./ml).
Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki ST-246 Forma I vs. Forma V: AUC0-∞
Ramy czasowe: Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞; ng*godz./ml).
Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki ST-246 Forma I vs. Forma V: Cmax
Ramy czasowe: Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Maksymalne stężenie leku w osoczu, określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie (Cmax)
Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki ST-246 Forma I vs. Forma V: Tmax
Ramy czasowe: Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; godz.) dla Postaci I i V obliczono z profili [osocze] względem czasu.
Próbki po podaniu dawki po 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy tolerowali pojedynczą dawkę postaci I ST-246 w porównaniu z postacią V, ustalona na podstawie braku klinicznie istotnych zmian parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Oceniane parametry bezpieczeństwa obejmowały:

  1. badanie fizykalne/oznaki życiowe
  2. elektrokardiogramy (tętno, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT i QTc Bazett)
  3. laboratoryjne badania bezpieczeństwa (hematologia, chemia, analiza moczu)
  4. zdarzenia niepożądane Dla a), b) i c) zmierzono statystyki zbiorcze (średnia, odchylenie standardowe, mediana, min, maks.) dla wartości i zmian od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do każdego punktu czasowego i porównano z normalnymi wartościami laboratoryjnymi zakresy odniesienia. Wartościom a)-d) przypisano stopnie zgodnie z tabelą klasyfikacji DAIDS AE. Każdy stopień 3 lub wyższy uznano za ciężki i znaczący.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIGA Technologies

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGA-246-005
  • DMID 08-0014 (INNY: NIH Contract (HHSN266200600014C))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ST-246 Dni 1 - 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj