Teste de Fase I de um Medicamento Investigacional para Varíola
22 de junho de 2015 atualizado por: SIGA Technologies
Um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, cruzado, fase I da farmacocinética de uma dose oral única de cápsulas de forma I versus forma V do composto anti-ortopoxvírus ST-246® em voluntários saudáveis alimentados
O objetivo deste estudo foi avaliar os parâmetros farmacocinéticos e a segurança de uma dose única de ST-246 400mg Forma I versus ST-246 400mg Forma V cápsulas em voluntários saudáveis alimentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase I, duplo-cego, cruzado, de dose única do composto anti-ortopoxvírus ST-246 administrado oralmente a 12 voluntários saudáveis e alimentados com idades entre 18 e 50 anos. Os indivíduos foram randomizados de modo que 6 indivíduos receberam ST-246 Forma I (monohidratado) seguido 10 dias depois após um período de wash-out pela Forma V (hemihidratado), e 6 indivíduos receberam ST-246 Forma V seguido por Forma I, como para o grupo anterior.
Ambas as formas de ST-246 eram semelhantes na forma como foram fabricadas. A única diferença entre a Forma I e a Forma V pode estar relacionada à forma como ela se dissolve, e isso pode afetar a forma como ela é absorvida pelo corpo humano. Informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer também serão coletadas neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos
- Disponível para acompanhamento clínico durante o estudo.
- Capaz/disposto a dar consentimento por escrito.
- Boa saúde geral; sem história médica clinicamente significativa.
- Evite tomar qualquer medicamento desde a triagem até 72 horas após a última dose.
- Acesso venoso adequado.
- PE e resultados de laboratório sem achados clinicamente significativos dentro de 28 dias antes do recebimento do medicamento.
- Atender aos Critérios de Laboratório dentro de 28 dias antes do recebimento do medicamento.
- teste de gravidez negativo
- não fumante
- Sem álcool ou cafeína
- O participante ou parceiro foi submetido a esterilização cirúrgica, ou o participante concorda em ser abstinente ou usar dois métodos não hormonais de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QT corrigido (QTc) (
- História de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes
- ECG anormal clinicamente significativo
- História pessoal de doença cardíaca, arritmias sintomáticas ou assintomáticas, episódios de síncope ou prolongamento do intervalo PR
- História familiar de morte súbita cardíaca não claramente devida a infarto agudo do miocárdio.
Histórico de quaisquer condições clinicamente significativas, incluindo:
- Asma
- diabetes melito
- Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide
- Episódios graves de angioedema
- Traumatismo craniano resultando em um diagnóstico de TCE diferente de concussão
- Convulsão ou história de convulsão
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções intramusculares ou coleta de sangue
- Malignidade
- História familiar de convulsões idiopáticas
- História ou presença de neutropenia ou outra discrasia sanguínea
- Infecção conhecida por Hepatite B ou Hepatite C
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença da síndrome da imunodeficiência adquirida.
- História atual ou recente de infecção bacteriana, fúngica ou micobacteriana clinicamente significativa.
- Infecção viral crônica clinicamente significativa conhecida (ou infecção viral clinicamente significativa atual
- História de dores de cabeça ou enxaquecas frequentes ou graves
- Infecção crônica conhecida por bactérias, micobactérias, fungos, parasitas ou protozoários
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar
- Em qualquer medicação concomitante
- História de alergia a medicamentos que, na opinião do PI, contra-indica a participação no estudo.
- Incapacidade de engolir medicamentos
- Índice de Massa Corporal acima de 35 ou abaixo de 18,
- Abuso atual de drogas ou abuso de álcool.
- Incapacidade de abster-se de exercício físico por um período de 24 horas antes e depois de um dia PK ou abster-se de consumir xantinas, toranja ou suco de toranja
- Intolerância à lactose clinicamente significativa
- Recebeu medicamento experimental em 30 dias
- Vacinação em 30 dias
- Total de mais de 350 mililitros (mL) de sangue colhido em 2 meses
- Tratamento com qualquer medicamento imunossupressor ou imunomodulador em 3 meses
- Qualquer condição, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do PI, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um sujeito que participa do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo
- Histórico ou diagnóstico que afetaria a absorção da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ST-246 Formulário I (seguido pelo Formulário V)
Cada um dos seis indivíduos recebe uma dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de ST-246 Forma I (monohidratada) no primeiro período de intervenção, seguido 10 dias depois (3 dias de monitoramento pós-tratamento e 7 dias de período de wash-out ) no segundo período de intervenção por uma dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de ST-246 Forma V (hemi-hidratado).
Ambas as formas de medicamento são administradas por via oral dentro de 30 minutos após uma refeição leve padrão que consiste em 400-450 calorias e aproximadamente 25% de gordura.
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A primeira intervenção é nos dias 1 a 3 e inclui 6 pacientes administrados uma vez por via oral com ST-246 Forma I (Grupo 1) e 6 pacientes administrados uma vez por via oral com ST-246 Forma V (Grupo 2).
Outros nomes:
A segunda intervenção ocorre nos dias 11 a 13 (após um monitoramento pós-tratamento de 3 dias e um período de wash-out de 7 dias), onde os 6 pacientes que receberam anteriormente ST-246 Forma I (Braço 1) agora recebem uma dose oral de ST-246 Form V, e os 6 pacientes que receberam anteriormente ST-246 Forma V (Braço 2) agora recebem uma dose oral única de ST-246 Forma I.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ST-246 Formulário V (seguido pelo Formulário I)
Cada um dos seis indivíduos recebe uma dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de ST-246 Forma V (semi-hidratada) no primeiro período de intervenção, seguido 10 dias depois (3 dias de monitoramento pós-tratamento e 7 dias de período de wash-out ) no segundo período de intervenção por uma dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de ST-246 Forma I (monohidratado).
Ambas as formas de medicamento são administradas por via oral dentro de 30 minutos após uma refeição leve padrão que consiste em 400-450 calorias e aproximadamente 25% de gordura.
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A primeira intervenção é nos dias 1 a 3 e inclui 6 pacientes administrados uma vez por via oral com ST-246 Forma I (Grupo 1) e 6 pacientes administrados uma vez por via oral com ST-246 Forma V (Grupo 2).
Outros nomes:
A segunda intervenção ocorre nos dias 11 a 13 (após um monitoramento pós-tratamento de 3 dias e um período de wash-out de 7 dias), onde os 6 pacientes que receberam anteriormente ST-246 Forma I (Braço 1) agora recebem uma dose oral de ST-246 Form V, e os 6 pacientes que receberam anteriormente ST-246 Forma V (Braço 2) agora recebem uma dose oral única de ST-246 Forma I.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos para uma dose única de ST-246 Forma I vs. Forma V: t½
Prazo: Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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A meia-vida terminal média (t½; horas) para as Formas I e V foi calculada a partir de perfis [plasma] versus tempo.
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Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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Parâmetros farmacocinéticos para uma dose única de ST-246 Forma I vs. Forma V: AUC0-τ
Prazo: Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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Área sob a curva de concentração de droga em tempo desde o tempo zero até o tempo t, onde t é o último ponto de tempo com uma concentração de droga ≥ menor quantificação obtida (AUC0-τ; ng*hr/mL).
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Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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Parâmetros farmacocinéticos para uma dose única de ST-246 Forma I vs. Forma V: AUC0-∞
Prazo: Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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Área sob a curva concentração do fármaco-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞; ng*hr/mL).
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Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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Parâmetros farmacocinéticos para uma dose única de ST-246 Forma I vs. Forma V: Cmax
Prazo: Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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Concentração máxima de droga no plasma, determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo (Cmax)
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Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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Parâmetros farmacocinéticos para uma dose única de ST-246 Forma I vs. Forma V: Tmax
Prazo: Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax; horas) para as Formas I e V foi calculado a partir de [plasma] versus perfis de tempo.
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Amostras pós-dose em 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do estudo que toleraram uma dose única de ST-246 Forma I vs. Forma V conforme determinado por nenhuma mudança clinicamente significativa nos parâmetros de segurança
Prazo: 4 semanas
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Os parâmetros de segurança avaliados incluíram:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGA-246-005
- DMID 08-0014 (OUTRO: NIH Contract (HHSN266200600014C))
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