연구용 천연두 약물의 1상 시험
2015년 6월 22일 업데이트: SIGA Technologies
정상 건강한 지원자에서 항-오르토폭스바이러스 화합물 ST-246®의 형태 I 대 형태 V 캡슐의 단일 경구 투여량의 약동학에 대한 I상 무작위, 이중맹검, 교차, 탐색적 연구
이 연구의 목적은 정상 건강한 지원자에서 ST-246 400mg 형태 I 대 ST-246 400mg 형태 V 캡슐의 단일 용량의 약동학 매개변수 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 50세 사이의 12명의 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 항오르소폭스바이러스 화합물 ST-246에 대한 이중 맹검, 교차, 단일 용량의 1상 연구였습니다. 피험자는 6명의 피험자가 ST-246 Form I(일수화물)을 받은 후 10일 후에 Form V(반수화물)를 받고, 6명의 피험자는 ST-246 Form V에 이어 Form I을 받도록 무작위 배정되었습니다. 이전 그룹.
두 형태의 ST-246은 제조 방식이 비슷했습니다. Form I과 Form V의 유일한 차이점은 그것이 용해되는 방식과 관련이 있을 수 있으며 이는 인체에 흡수되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 이 연구에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 연구의 임상 후속 기간에 사용할 수 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 수/의향이 있습니다.
- 좋은 일반 건강; 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
- 스크리닝 시점부터 마지막 투여 후 72시간까지 어떤 약물도 복용하지 마십시오.
- 적절한 정맥 접근.
- 약물 수령 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 PE 및 실험실 결과.
- 의약품 수령 전 28일 이내에 실험실 기준을 충족하십시오.
- 음성 임신 테스트
- 비흡연자
- 알코올이나 카페인 없음
- 참가자 또는 파트너가 외과적 불임 수술을 받았거나 참가자가 연구 기간 동안 금욕하거나 두 가지 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- QT/보정된 QT 간격(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장(
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 역사
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 심장 질환, 증상이 있거나 없는 부정맥, 실신 에피소드 또는 PR 간격 연장의 개인 병력
- 급성 심근 경색으로 인한 심장 돌연사의 가족력이 명확하지 않음.
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 상태의 병력:
- 천식
- 진성 당뇨병
- 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
- 심각한 혈관부종 에피소드
- 뇌진탕 이외의 TBI로 진단된 두부 외상
- 발작 또는 발작 병력
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 근육 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 강한 악의
- 특발성 발작의 가족력
- 호중구 감소증 또는 기타 혈액 질환의 병력 또는 존재
- 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 질병.
- 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 미코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력.
- 임상적으로 유의한 것으로 알려진 만성 바이러스 감염(또는 현재 임상적으로 유의한 바이러스 감염)
- 빈번하거나 심한 두통이나 편두통의 병력
- 알려진 만성 세균성, 마이코박테리아성, 진균성, 기생충성 또는 원충성 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 병용 약물
- PI의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 약물 알레르기의 병력.
- 약을 삼킬 수 없음
- 체질량 지수 35 이상 또는 18 미만,
- 현재 약물 남용 또는 알코올 남용.
- PK 하루 전후 24시간 동안 신체 운동을 삼가거나 크산틴, 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제할 수 없음
- 임상적으로 유의미한 유당 불내성
- 30일 이내 시험약 접수
- 30일 이내 예방접종
- 2개월 동안 총 350밀리리터(mL) 이상의 채혈
- 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제로 치료
- PI의 판단에 따라 임상시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건 직업상의 이유 또는 기타 책임
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 병력 또는 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 ST-246 양식 I(뒤에 양식 V)
6명의 피험자 각각은 첫 번째 개입 기간에 ST-246 형태 I(일수화물)의 단일 경구 400mg 용량(2 x 200mg)을 받고, 이후 10일(치료 후 모니터링 3일 및 휴약 기간 7일)을 받습니다. ) ST-246 Form V(반수화물)의 단일 경구 400mg 용량(2 x 200mg)에 의한 두 번째 개입 기간에.
두 형태의 약물 모두 400-450칼로리와 약 25%의 지방으로 구성된 표준 가벼운 식사 후 30분 이내에 경구 투여됩니다.
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1차 개입은 1-3일차에 이루어지며 ST-246 형태 I(Arm 1)을 경구로 1회 투여한 6명의 환자와 ST-246 V형을 경구로 1회 투여한 6명의 환자(Arm 2)를 포함합니다.
다른 이름들:
두 번째 개입은 이전에 ST-246 형태 I(1군)을 투여한 6명의 환자에게 이제 ST-246 형태를 경구로 1회 투여하는 11-13일(치료 후 3일 모니터링 및 7일 휴약 기간 후)에 있습니다. V, 이전에 ST-246 Form V(Arm 2)를 투여한 6명의 환자는 이제 ST-246 Form I을 경구로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 ST-246 양식 V(뒤에 양식 I)
6명의 피험자 각각은 첫 번째 개입 기간에 ST-246 V형(반수화물)의 단일 경구 400mg 용량(2 x 200mg)을 받고, 이후 10일(치료 후 모니터링 3일 및 휴약 기간 7일)을 받습니다. ) ST-246 형태 I(일수화물)의 단일 경구 400mg 용량(2 x 200mg)에 의한 두 번째 개입 기간에.
두 형태의 약물 모두 400-450칼로리와 약 25%의 지방으로 구성된 표준 가벼운 식사 후 30분 이내에 경구 투여됩니다.
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1차 개입은 1-3일차에 이루어지며 ST-246 형태 I(Arm 1)을 경구로 1회 투여한 6명의 환자와 ST-246 V형을 경구로 1회 투여한 6명의 환자(Arm 2)를 포함합니다.
다른 이름들:
두 번째 개입은 이전에 ST-246 형태 I(1군)을 투여한 6명의 환자에게 이제 ST-246 형태를 경구로 1회 투여하는 11-13일(치료 후 3일 모니터링 및 7일 휴약 기간 후)에 있습니다. V, 이전에 ST-246 Form V(Arm 2)를 투여한 6명의 환자는 이제 ST-246 Form I을 경구로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ST-246 형태 I 대 형태 V의 단일 용량에 대한 약동학 파라미터: t½
기간: 0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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형태 I 및 V에 대한 평균 말단 반감기(t½; 시간)는 [혈장] 대 시간 프로필로부터 계산되었습니다.
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0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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ST-246 형태 I 대 형태 V의 단일 용량에 대한 약동학 파라미터: AUC0-τ
기간: 0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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시간 0에서 시간 t까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 영역, 여기서 t는 약물 농도 ≥ 획득 가능한 최저 정량화(AUC0-τ; ng*hr/mL)를 갖는 마지막 시점입니다.
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0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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ST-246 형태 I 대 형태 V의 단일 용량에 대한 약동학 파라미터: AUC0-∞
기간: 0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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시간 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞; ng*hr/mL).
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0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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ST-246 형태 I 대 형태 V의 단일 용량에 대한 약동학 파라미터: Cmax
기간: 0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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개별 농도-시간 데이터(Cmax)에서 직접 결정된 혈장 내 최대 약물 농도
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0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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ST-246 형태 I 대 형태 V의 단일 용량에 대한 약동학 파라미터: Tmax
기간: 0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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형태 I 및 V에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간)을 [혈장] 대 시간 프로파일로부터 계산하였다.
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0.5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72시간에 투여 후 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 결정된 ST-246 형태 I 대 형태 V의 단일 용량을 용인한 연구 참여자 수
기간: 4 주
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평가된 안전 매개변수는 다음과 같습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIGA-246-005
- DMID 08-0014 (다른: NIH Contract (HHSN266200600014C))
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