Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I s vyšetřovacím lékem na neštovice

22. června 2015 aktualizováno: SIGA Technologies

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, průzkumná studie fáze I farmakokinetiky jednorázové perorální dávky formy I versus kapsle formy V anti-ortopoxvirové sloučeniny ST-246® u normálních zdravých dobrovolníků s jídlem

Účelem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetické parametry a bezpečnost jedné dávky ST-246 400 mg formy I oproti ST-246 400 mg tobolkám formy V u krmených normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi I, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii s jednou dávkou perorálně podávané sloučeniny proti ortopoxviru, ST-246, 12 zdravým krmeným dobrovolníkům ve věku 18 až 50 let. Subjekty byly randomizovány tak, že 6 subjektů dostalo buď ST-246 Forma I (monohydrát) a 10 dní později po vymývací periodě Forma V (hemihydrát), a 6 subjektů dostalo ST-246 Forma V následovaná Formou I, jako u předchozí skupina.

Obě formy ST-246 byly podobné ve způsobu, jakým byly vyrobeny. Jediný rozdíl mezi Formou I a Formou V může souviset s tím, jak se rozpouští, a to může ovlivnit způsob, jakým je absorbována v lidském těle. V této studii budou také shromážděny informace o jakýchkoli vedlejších účincích, které se mohou vyskytnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 50 let
  2. Dostupné pro dobu klinického sledování.
  3. Schopný/ochotný dát písemný souhlas.
  4. Dobrý celkový zdravotní stav; bez klinicky významné anamnézy.
  5. Zdržte se užívání jakýchkoli léků ze screeningu do 72 hodin po poslední dávce.
  6. Dostatečný žilní přístup.
  7. PE a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 28 dnů před podáním léku.
  8. Splňte laboratorní kritéria do 28 dnů před obdržením léku.
  9. Negativní těhotenský test
  10. Nekuřáci
  11. Žádný alkohol ani kofein
  12. Účastník nebo partner podstoupil chirurgickou sterilizaci, nebo souhlasí s tím, že bude abstinovat nebo bude po dobu trvání studie používat dvě nehormonální metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Výrazné základní prodloužení QT/korigovaný interval QT (QTc) (
  2. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes
  3. Klinicky významné abnormální EKG
  4. Srdeční onemocnění, symptomatické nebo asymptomatické arytmie, synkopální epizody nebo prodloužení PR intervalu v osobní anamnéze
  5. Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti není jednoznačně způsobena akutním infarktem myokardu.

  6. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných stavů včetně:

    • Astma
    • Diabetes mellitus
    • Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze
    • Závažné epizody angioedému
    • Trauma hlavy vedoucí k diagnóze TBI jiné než otřes mozku
    • Záchvat nebo anamnéza záchvatu
    • Poruchy krvácení diagnostikované lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve
    • Malignita
  7. Rodinná anamnéza idiopatických záchvatů
  8. Anamnéza nebo přítomnost neutropenie nebo jiné krevní dyskrazie
  9. Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  10. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění syndromu získané imunodeficience.
  11. Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významné bakteriální, plísňové nebo mykobakteriální infekce.
  12. Známá klinicky významná chronická virová infekce (nebo současná klinicky významná virová infekce
  13. Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy nebo migrén
  14. Známá chronická bakteriální, mykobakteriální, plísňová, parazitární nebo protozoální infekce
  15. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět
  16. Na jakékoli souběžně užívané léky
  17. Anamnéza lékové alergie, která podle názoru PI kontraindikuje účast ve studii.
  18. Neschopnost spolknout léky
  19. Index tělesné hmotnosti nad 35 nebo pod 18,
  20. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  21. Neschopnost zdržet se fyzického cvičení po dobu 24 hodin před a po dni PK nebo se zdržet konzumace xanthinů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy
  22. Klinicky významná intolerance laktózy
  23. Obdržený experimentální lék do 30 dnů
  24. Očkování do 30 dnů
  25. Celkem bylo odebráno více než 350 mililitrů (ml) krve za 2 měsíce
  26. Léčba jakýmkoli imunosupresivním nebo imunomodulačním lékem za 3 měsíce
  27. Jakákoli podmínka, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku PI ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol
  28. Anamnéza nebo diagnóza, která by ovlivnila absorpci studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ST-246 formulář I (následovaný formulářem V)
Každý ze šesti subjektů dostane jednu perorální dávku 400 mg (2×200 mg) ST-246 Formy I (monohydrát) v prvním intervenčním období, po kterém následuje o 10 dní později (3 dny sledování po léčbě a 7denní vymývací období ) ve druhém intervenčním období jednorázovou perorální dávkou 400 mg (2x200 mg) ST-246 formy V (hemihydrát). Obě formy léčiva se podávají perorálně do 30 minut po standardním lehkém jídle obsahujícím 400-450 kalorií a přibližně 25 % tuku.
Lék: ST-246 Dny 1-3
První intervence je ve dnech 1 - 3 a zahrnuje 6 pacientů, kterým byla jednou perorálně podána ST-246 Forma I (Skupina 1), a 6 pacientů, kterým byla jednou perorálně podána ST-246 Forma V (Skupina 2).
Ostatní jména:
  • Tecovirimat
Lék: ST-246 Dny 11-13
Druhá intervence je ve dnech 11 - 13 (po 3denním monitorování po léčbě a 7denním vymývacím období), kdy 6 pacientům, kterým byla dříve podávána forma I ST-246 (skupina 1), je nyní jednou perorálně dávkována formou ST-246 V a 6 pacientům, kterým byla dříve podávána forma V ST-246 (rameno 2), nyní dostává jednou perorálně formu I ST-246.
Ostatní jména:
  • Tecovirimat
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ST-246 formulář V (následuje formulář I)
Každý ze šesti subjektů dostane jednu perorální dávku 400 mg (2×200 mg) ST-246 Formy V (hemihydrát) v prvním intervenčním období, po kterém následuje o 10 dní později (3 dny sledování po léčbě a 7denní vymývací období ) ve druhém intervenčním období jednorázovou perorální dávkou 400 mg (2x200 mg) ST-246 Formy I (monohydrát). Obě formy léčiva se podávají perorálně do 30 minut po standardním lehkém jídle obsahujícím 400-450 kalorií a přibližně 25 % tuku.
Lék: ST-246 Dny 1-3
První intervence je ve dnech 1 - 3 a zahrnuje 6 pacientů, kterým byla jednou perorálně podána ST-246 Forma I (Skupina 1), a 6 pacientů, kterým byla jednou perorálně podána ST-246 Forma V (Skupina 2).
Ostatní jména:
  • Tecovirimat
Lék: ST-246 Dny 11-13
Druhá intervence je ve dnech 11 - 13 (po 3denním monitorování po léčbě a 7denním vymývacím období), kdy 6 pacientům, kterým byla dříve podávána forma I ST-246 (skupina 1), je nyní jednou perorálně dávkována formou ST-246 V a 6 pacientům, kterým byla dříve podávána forma V ST-246 (rameno 2), nyní dostává jednou perorálně formu I ST-246.
Ostatní jména:
  • Tecovirimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry pro jednu dávku ST-246 Formy I vs. Forma V: t½
Časové okno: Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Průměrný terminální poločas (t1/2; h) forem I a V byl vypočten z profilů [plazma] vs.
Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Farmakokinetické parametry pro jednu dávku ST-246 Formy I vs. Forma V: AUC0-τ
Časové okno: Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času nula do času t, kde t je poslední časový bod s koncentrací léčiva ≥ nejnižší dosažitelnou kvantifikací (AUCO-τ; ng*h/ml).
Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Farmakokinetické parametry pro jednu dávku ST-246 Formy I vs. Forma V: AUC0-∞
Časové okno: Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞; ng*h/ml).
Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Farmakokinetické parametry pro jednu dávku ST-246 Formy I vs. Forma V: Cmax
Časové okno: Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Maximální koncentrace léčiva v plazmě, stanovená přímo z údajů o individuální koncentraci v čase (Cmax)
Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Farmakokinetické parametry pro jednu dávku ST-246 Formy I vs. Forma V: Tmax
Časové okno: Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax; h) pro formy I a V byla vypočtena z profilů [plazma] vs.
Vzorky po dávce v 0,5,1,2,3,4,8,12,24,36,48,72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří tolerovali jednu dávku ST-246 Formy I vs. Forma V, jak bylo stanoveno bez klinicky významných změn v bezpečnostních parametrech
Časové okno: 4 týdny

Hodnocené bezpečnostní parametry zahrnovaly:

  1. fyzikální vyšetření/životní funkce
  2. elektrokardiogramy (srdeční frekvence, PR interval, trvání QRS, QT interval a QTc Bazett)
  3. laboratorní bezpečnostní testy (hematologie, chemie, rozbor moči)
  4. nežádoucí příhody Pro a), b) ac) byly měřeny souhrnné statistiky (průměr, SD, medián, minm, maxm) hodnot a změny od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do každého časového bodu a porovnány s laboratorními normami referenční rozsahy. Hodnotám pro a)-d) byly přiřazeny stupně podle klasifikační tabulky DAIDS AE. Jakýkoli stupeň 3 nebo vyšší byl považován za závažný a významný.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIGA Technologies

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGA-246-005
  • DMID 08-0014 (JINÝ: NIH Contract (HHSN266200600014C))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST-246 Dny 1-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit