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Essai de phase I d'un médicament expérimental contre la variole

22 juin 2015 mis à jour par: SIGA Technologies

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, croisée et exploratoire de la pharmacocinétique d'une dose orale unique de capsules de forme I par rapport à la forme V du composé anti-orthopoxvirus ST-246® chez des volontaires en bonne santé nourris

Le but de cette étude était d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques et l'innocuité d'une dose unique de ST-246 400 mg Forme I par rapport aux gélules ST-246 400 mg Forme V chez des volontaires sains nourris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase I, en double aveugle, croisée et à dose unique du composé anti-orthopoxvirus administré par voie orale, ST-246, à 12 volontaires sains et nourris âgés de 18 à 50 ans. Les sujets ont été randomisés de sorte que 6 sujets aient reçu soit la forme I de ST-246 (monohydrate) suivie 10 jours plus tard après une période de sevrage par la forme V (hémihydrate), et 6 sujets ont reçu la forme V de ST-246 suivie de la forme I, comme pour le groupe précédent.

Les deux formes de ST-246 étaient similaires dans leur mode de fabrication. La seule différence entre la forme I et la forme V peut être liée à la façon dont elle se dissout, ce qui peut affecter la façon dont elle est absorbée dans le corps humain. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également recueillies dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 50 ans
  2. Disponible pour la durée du suivi clinique de l'étude.
  3. Capable/désireux de donner son consentement écrit.
  4. Bonne santé générale; pas d'antécédent médical cliniquement significatif.
  5. S'abstenir de prendre des médicaments depuis le dépistage jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
  6. Accès veineux adéquat.
  7. PE et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 28 jours précédant la réception du médicament.
  8. Répondre aux critères de laboratoire dans les 28 jours précédant la réception du médicament.
  9. Test de grossesse négatif
  10. Non-fumeurs
  11. Sans alcool ni caféine
  12. Le participant ou le partenaire a subi une stérilisation chirurgicale, ou le participant accepte soit de s'abstenir, soit d'utiliser deux méthodes de contraception non hormonales pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Allongement marqué au départ de l'intervalle QT/intervalle QT corrigé (QTc) (
  2. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de Torsade de Pointes
  3. ECG anormal cliniquement significatif
  4. Antécédents personnels de maladie cardiaque, d'arythmies symptomatiques ou asymptomatiques, d'épisodes syncopaux ou d'allongement de l'intervalle PR
  5. Antécédents familiaux de mort cardiaque subite non clairement dus à un infarctus aigu du myocarde.

  6. Antécédents de toute condition cliniquement significative, y compris :

    • Asthme
    • Diabète sucré
    • Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne
    • Épisodes graves d'œdème de Quincke
    • Traumatisme crânien entraînant un diagnostic de TCC autre qu'une commotion cérébrale
    • Crise ou antécédent de crise
    • Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections intramusculaires ou des prises de sang
    • Malignité
  7. Antécédents familiaux de crises idiopathiques
  8. Antécédents ou présence de neutropénie ou autre dyscrasie sanguine
  9. Infection connue par l'hépatite B ou l'hépatite C
  10. Maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise.
  11. Antécédents actuels ou récents d'infection bactérienne, fongique ou mycobactérienne cliniquement significative.
  12. Infection virale chronique cliniquement significative connue (ou infection virale actuelle cliniquement significative
  13. Antécédents de maux de tête ou de migraines fréquents ou sévères
  14. Infection bactérienne, mycobactérienne, fongique, parasitaire ou protozoaire chronique connue
  15. Femme enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte
  16. Sur tout médicament concomitant
  17. Antécédents d'allergie médicamenteuse qui, de l'avis du PI, contre-indiquent la participation à l'essai.
  18. Incapacité à avaler des médicaments
  19. Indice de masse corporelle supérieur à 35 ou inférieur à 18,
  20. Abus actuel de drogues ou d'alcool.
  21. Incapacité à s'abstenir de faire de l'exercice physique pendant une période de 24 heures avant et après une journée de PK ou à s'abstenir de consommer des xanthines, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse
  22. Intolérance au lactose cliniquement significative
  23. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours
  24. Vaccination dans les 30 jours
  25. Total de plus de 350 millilitres (mL) de sang prélevé en 2 mois
  26. Traitement avec tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur en 3 mois
  27. Toute condition, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis du PI, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole
  28. Antécédents ou diagnostic qui affecteraient l'absorption du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ST-246 Formulaire I (suivi du Formulaire V)
Chacun des six sujets reçoit une dose orale unique de 400 mg (2 × 200 mg) de ST-246 Forme I (monohydraté) au cours de la première période d'intervention, suivie 10 jours plus tard (3 jours de surveillance post-traitement et 7 jours de période de sevrage ) dans la deuxième période d'intervention par une dose orale unique de 400 mg (2 × 200 mg) de ST-246 Forme V (hémihydrate). Les deux formes de médicament sont administrées par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas léger standard composé de 400 à 450 calories et d'environ 25 % de matières grasses.
Médicament: ST-246 Jours 1 - 3
La première intervention a lieu les jours 1 à 3 et comprend 6 patients ayant reçu une dose orale de ST-246 Forme I (Bras 1) et 6 patients ayant reçu une fois par voie orale de ST-246 Forme V (Bras 2).
Autres noms:
  • Técovirimat
Médicament: ST-246 Jours 11 - 13
La deuxième intervention a lieu les jours 11 à 13 (après une surveillance post-traitement de 3 jours et une période de sevrage de 7 jours) où les 6 patients ayant précédemment reçu la forme I de ST-246 (bras 1) reçoivent maintenant une dose orale de forme ST-246 V, et les 6 patients qui avaient précédemment reçu ST-246 Forme V (Bras 2) reçoivent maintenant une dose orale unique de ST-246 Forme I.
Autres noms:
  • Técovirimat
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ST-246 Formulaire V (suivi du Formulaire I)
Chacun des six sujets reçoit une dose orale unique de 400 mg (2 × 200 mg) de ST-246 Forme V (hémihydrate) au cours de la première période d'intervention, suivie 10 jours plus tard (3 jours de surveillance post-traitement et 7 jours de période de sevrage ) dans la deuxième période d'intervention par une dose orale unique de 400 mg (2 × 200 mg) de ST-246 Forme I (monohydraté). Les deux formes de médicament sont administrées par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas léger standard composé de 400 à 450 calories et d'environ 25 % de matières grasses.
Médicament: ST-246 Jours 1 - 3
La première intervention a lieu les jours 1 à 3 et comprend 6 patients ayant reçu une dose orale de ST-246 Forme I (Bras 1) et 6 patients ayant reçu une fois par voie orale de ST-246 Forme V (Bras 2).
Autres noms:
  • Técovirimat
Médicament: ST-246 Jours 11 - 13
La deuxième intervention a lieu les jours 11 à 13 (après une surveillance post-traitement de 3 jours et une période de sevrage de 7 jours) où les 6 patients ayant précédemment reçu la forme I de ST-246 (bras 1) reçoivent maintenant une dose orale de forme ST-246 V, et les 6 patients qui avaient précédemment reçu ST-246 Forme V (Bras 2) reçoivent maintenant une dose orale unique de ST-246 Forme I.
Autres noms:
  • Técovirimat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques pour une dose unique de ST-246 Forme I vs Forme V : t½
Délai: Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
La demi-vie terminale moyenne (t½ ; h) pour les formes I et V a été calculée à partir des profils [plasma] en fonction du temps.
Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques pour une dose unique de ST-246 Forme I vs Forme V : ASC0-τ
Délai: Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration de médicament ≥ quantification la plus faible pouvant être obtenue (AUC0-τ ; ng*h/mL).
Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques pour une dose unique de ST-246 Forme I vs Forme V : ASC0-∞
Délai: Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini (ASC0-∞ ; ng*h/mL).
Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques pour une dose unique de ST-246 Forme I vs Forme V : Cmax
Délai: Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Concentration maximale du médicament dans le plasma, déterminée directement à partir des données individuelles concentration-temps (Cmax)
Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques pour une dose unique de ST-246 Forme I vs Forme V : Tmax
Délai: Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax; heures) pour les formes I et V a été calculé à partir des profils [plasma] en fonction du temps.
Échantillons post-dose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude qui ont toléré une dose unique de ST-246 Forme I par rapport à Forme V, tel que déterminé par l'absence de changements cliniquement significatifs dans les paramètres de sécurité
Délai: 4 semaines

Les paramètres de sécurité évalués comprenaient :

  1. examen physique/signes vitaux
  2. électrocardiogrammes (fréquence cardiaque, intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et QTc Bazett)
  3. tests de sécurité en laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine)
  4. événements indésirables Pour a), b) et c), les statistiques récapitulatives (moyenne, écart-type, médiane, minm, maxm) pour les valeurs et les changements par rapport à la ligne de base (avant la dose du jour 1) à chaque point temporel ont été mesurés et comparés à la normale du laboratoire plages de référence. Les valeurs de a) à d) ont été classées selon le tableau de classement DAIDS AE. Tout grade de 3 ou plus était considéré comme grave et significatif.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIGA Technologies

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIGA-246-005
  • DMID 08-0014 (AUTRE: NIH Contract (HHSN266200600014C))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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