Tutkivan isorokkolääkkeen vaiheen I kokeilu
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: SIGA Technologies
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteyttävä, kartoitustutkimus ortopoksiviruksen vastaisen yhdisteen ST-246® yksittäisen suun kautta otetun annoksen farmakokinetiikasta verrattuna muodon V kapseleihin normaaleille terveille vapaaehtoisille syötetyillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ST-246:n 400 mg:n muodon I kerta-annoksen farmakokineettisiä parametreja ja turvallisuutta ST-246:n 400 mg:n muoto V:n kapseleita ruokittujen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen I, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, kerta-annostutkimus ortopoksiviruksen vastaisesta yhdisteestä, ST-246, 12 terveelle, ruokittua 18–50-vuotiaalle vapaaehtoiselle. Koehenkilöt satunnaistettiin siten, että 6 koehenkilöä sai joko ST-246:n muotoa I (monohydraattia), jota seurasi 10 päivää pesujakson jälkeen muoto V (hemihydraatti), ja 6 potilasta sai ST-246:n muotoa V, jota seurasi muoto I, kuten edellinen ryhmä.
Molemmat ST-246-muodot olivat samanlaisia valmistustavaltaan. Ainoa ero muodon I ja muodon V välillä saattaa liittyä siihen, miten se liukenee, ja tämä voi vaikuttaa tapaan, jolla se imeytyy ihmiskehossa. Tässä tutkimuksessa kerätään myös tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta
- Saatavilla tutkimuksen kliinisen seurannan ajaksi.
- Pystyy/halua antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Hyvä yleinen terveys; ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Vältä ottamasta lääkkeitä seulonnasta 72 tunnin kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
- Riittävä laskimopääsy.
- PE- ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen vastaanottamista.
- Täytä Lab-kriteerit 28 päivän sisällä ennen lääkkeen vastaanottamista.
- Negatiivinen raskaustesti
- Tupakoimattomat
- Ei alkoholia tai kofeiinia
- Osallistujalle tai kumppanille on tehty kirurginen sterilointi tai osallistuja suostuu joko olemaan pidättyväinen tai käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava QT-ajan pidentyminen / korjattu QT-aika (QTc) (
- Torsade de Pointesin muiden riskitekijöiden historia
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- Henkilökohtainen sydänsairaus, oireeton tai oireeton rytmihäiriö, synkopaaliset jaksot tai PR-välin pidentyminen
- Suvussa esiintynyt äkillinen sydänkuolema, joka ei johdu selvästi akuutista sydäninfarktista.
Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet mukaan lukien:
- Astma
- Diabetes mellitus
- Aiempi kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus
- Vakavat angioedeeman jaksot
- Pään trauma, joka johtaa muun TBI-diagnoosin kuin aivotärähdyksen saamiseen
- Kohtaus tai kohtaushistoria
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisillä injektioilla tai verikokeilla
- Pahanlaatuisuus
- Suvussa on esiintynyt idiopaattisia kohtauksia
- Neutropenian tai muun veren dyskrasian historia tai esiintyminen
- Tunnettu hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä.
- Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä krooninen virusinfektio (tai nykyinen kliinisesti merkittävä virusinfektio
- Toistuva tai vaikea päänsärky tai migreeni historiassa
- Tunnettu krooninen bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, lois- tai alkueläininfektio
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta
- Kaikkiin samanaikaisiin lääkkeisiin
- Lääkeallergia, joka PI:n mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kyvyttömyys niellä lääkettä
- painoindeksi yli 35 tai alle 18,
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys pidättäytyä fyysisestä harjoituksesta 24 tunnin ajan ennen ja jälkeen PK-päivän tai pidättäytyä nauttimasta ksantiinia, greippiä tai greippimehua
- Kliinisesti merkittävä laktoosi-intoleranssi
- Saatiin kokeellinen lääke 30 päivän sisällä
- Rokotus 30 päivän sisällä
- Yhteensä yli 350 millilitraa (ml) verta otettu 2 kuukauden aikana
- Hoito millä tahansa immunosuppressantilla tai immunomoduloivalla lääkkeellä 3 kuukaudessa
- Mikä tahansa edellytys ammatillisesta syystä tai muusta vastuusta, joka PI:n arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi noudattaa protokollaa
- Historia tai diagnoosi, joka voisi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä ST-246 -lomake I (seuraava lomake V)
Kukin kuudesta koehenkilöstä saa yhden oraalisen 400 mg:n annoksen (2 × 200 mg) ST-246:n muotoa I (monohydraattia) ensimmäisen interventiojakson aikana, jota seuraa 10 päivää myöhemmin (3 päivää hoidon jälkeistä seurantaa ja 7 päivän poistumisjakso). ) toisella interventiojaksolla yhdellä oraalisella 400 mg:n annoksella (2 x 200 mg) ST-246:n muotoa V (hemihydraatti).
Molemmat lääkemuodot annetaan suun kautta 30 minuutin kuluessa tavallisen kevyen aterian jälkeen, joka sisältää 400-450 kaloria ja noin 25 % rasvaa.
|
Ensimmäinen interventio on päivinä 1 - 3, ja se sisältää 6 potilasta, joille annosteltiin kerran suun kautta ST-246:n muotoa I (haara 1), ja 6 potilasta, joille annosteltiin kerran suun kautta ST-246:n muotoa V (haara 2).
Muut nimet:
Toinen interventio tapahtuu päivinä 11-13 (3 päivän hoidon jälkeisen seurannan ja 7 päivän poistojakson jälkeen), jolloin 6 potilasta, joille aiemmin annettiin ST-246 muotoa I (käsivarsi 1), annetaan nyt kerran suun kautta ST-246 muotoa. V:lle ja 6 potilaalle, jotka saivat aiemmin ST-246:n muotoa V (haara 2), saavat nyt kerran suun kautta ST-246:n muotoa I.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä ST-246 V-lomake (seuraava lomake I)
Kukin kuudesta potilaasta saa yhden oraalisen 400 mg:n annoksen (2 × 200 mg) ST-246 V:n muotoa (hemihydraattia) ensimmäisen interventiojakson aikana, jota seuraa 10 päivää myöhemmin (3 päivää hoidon jälkeistä seurantaa ja 7 päivän pesujaksoa). ) toisella interventiojaksolla yhdellä oraalisella 400 mg:n annoksella (2 x 200 mg) ST-246:n muotoa I (monohydraatti).
Molemmat lääkemuodot annetaan suun kautta 30 minuutin kuluessa tavallisen kevyen aterian jälkeen, joka sisältää 400-450 kaloria ja noin 25 % rasvaa.
|
Ensimmäinen interventio on päivinä 1 - 3, ja se sisältää 6 potilasta, joille annosteltiin kerran suun kautta ST-246:n muotoa I (haara 1), ja 6 potilasta, joille annosteltiin kerran suun kautta ST-246:n muotoa V (haara 2).
Muut nimet:
Toinen interventio tapahtuu päivinä 11-13 (3 päivän hoidon jälkeisen seurannan ja 7 päivän poistojakson jälkeen), jolloin 6 potilasta, joille aiemmin annettiin ST-246 muotoa I (käsivarsi 1), annetaan nyt kerran suun kautta ST-246 muotoa. V:lle ja 6 potilaalle, jotka saivat aiemmin ST-246:n muotoa V (haara 2), saavat nyt kerran suun kautta ST-246:n muotoa I.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit ST-246:n kerta-annokselle, muoto I vs. muoto V: t½
Aikaikkuna: Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½; tuntia) muotoille I ja V laskettiin [plasma] vs aikaprofiileista.
|
Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit ST-246-muodon I kerta-annokselle vs. muoto V: AUC0-τ
Aikaikkuna: Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Lääkekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen aikapiste, jonka lääkepitoisuus on ≥ pienin saatavissa oleva kvantifiointi (AUC0-τ; ng*h/ml).
|
Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit ST-246-muodon I kerta-annokselle vs. muoto V: AUC0-∞
Aikaikkuna: Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞; ng*h/ml).
|
Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit ST-246-muodon I kerta-annokselle vs. muoto V: Cmax
Aikaikkuna: Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa, määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista (Cmax)
|
Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit ST-246-muodon I kerta-annokselle vs. muoto V: Tmax
Aikaikkuna: Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax; tuntia) muodoille I ja V laskettiin [plasma]-aikaprofiileista.
|
Annoksen jälkeiset näytteet klo 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka sietävät kerta-annoksen ST-246 muotoa I vs. muotoa V määritettynä kliinisesti merkittävien turvallisuusparametrien muutoksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioidut turvallisuusparametrit sisälsivät:
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGA-246-005
- DMID 08-0014 (MUUTA: NIH Contract (HHSN266200600014C))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .