Ensayo de fase I de un medicamento para la viruela en fase de investigación

Criterios de inclusión:

1. 18 a 50 años
2. Disponible para el seguimiento clínico durante la duración del estudio.
3. Capaz/dispuesto a dar consentimiento por escrito.
4. Buena salud general; sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
5. Abstenerse de tomar cualquier medicamento de la prueba de detección hasta 72 horas después de la última dosis.
6. Acceso venoso adecuado.
7. PE y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores a la recepción del medicamento.
8. Cumplir con los criterios de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la recepción del medicamento.
9. prueba de embarazo negativa
10. no fumadores
11. Sin alcohol ni cafeína
12. El participante o su pareja se han sometido a esterilización quirúrgica, o el participante acepta abstenerse o usar dos métodos anticonceptivos no hormonales durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Marcada prolongación inicial del intervalo QT/intervalo QT corregido (QTc) (
2. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes
3. ECG anormal clínicamente significativo
4. Antecedentes personales de enfermedad cardiaca, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios sincopales o prolongación del intervalo PR
5. Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca no claramente debida a infarto agudo de miocardio.

6. Historial de cualquier condición clínicamente significativa, incluyendo:

   • Asma
   • Diabetes mellitus
   • Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea
   • Episodios graves de angioedema
   • Traumatismo craneoencefálico que resulte en un diagnóstico de TBI que no sea una conmoción cerebral
   • Convulsiones o antecedentes de convulsiones
   • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre
   • Malignidad
7. Antecedentes familiares de convulsiones idiopáticas
8. Antecedentes o presencia de neutropenia u otra discrasia sanguínea
9. Infección conocida por hepatitis B o hepatitis C
10. Enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
11. Antecedentes actuales o recientes de una infección bacteriana, fúngica o micobacteriana clínicamente significativa.
12. Infección viral crónica clínicamente significativa conocida (o infección viral clínicamente significativa actual)
13. Antecedentes de dolores de cabeza o migrañas frecuentes o intensos
14. Infección bacteriana, micobacteriana, fúngica, parasitaria o protozoaria crónica conocida
15. Mujer que está embarazada o está amamantando o planea quedar embarazada
16. En cualquier medicación concomitante
17. Historia de alergia a medicamentos que, a juicio del IP, contraindique la participación en el ensayo.
18. Incapacidad para tragar medicamentos
19. Índice de masa corporal por encima de 35 o por debajo de 18,
20. Abuso actual de drogas o alcohol.
21. Incapacidad para abstenerse de hacer ejercicio físico durante un período de 24 h antes y después de un día de PK o abstenerse de consumir xantinas, toronja o jugo de toronja
22. Intolerancia a la lactosa clínicamente significativa
23. Medicamento experimental recibido dentro de los 30 días.
24. Vacunación dentro de los 30 días
25. Total de más de 350 mililitros (mL) de sangre extraída en 2 meses
26. Tratamiento con cualquier medicamento inmunosupresor o inmunomodulador en 3 meses
27. Cualquier condición, razón laboral u otra responsabilidad que, a juicio del PI, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo o lo imposibilitaría para cumplir con el protocolo.
28. Antecedentes o diagnóstico que afectaría la absorción de la medicación del estudio