研究性天花药物的 I 期试验
2015年6月22日 更新者：SIGA Technologies
I 期随机、双盲、交叉、探索性研究单次口服 I 型抗正痘病毒化合物 ST-246® 胶囊与 V 型胶囊在进食正常健康志愿者中的药代动力学
本研究的目的是评估单剂量 ST-246 400mg 形式 I 与 ST-246 400mg 形式 V 胶囊在喂食的正常健康志愿者中的药代动力学参数和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 12 名年龄在 18 至 50 岁之间的健康志愿者口服抗正痘病毒化合物 ST-246 的 I 期、双盲、交叉、单剂量研究。 受试者被随机化，6 名受试者接受 ST-246 形式 I（一水合物），然后在清除期后 10 天接受形式 V（半水合物），6 名受试者接受 ST-246 形式 V，随后接受形式 I，至于上一组。
两种形式的 ST-246 在制造方式上都相似。 Form I 和 Form V 之间的唯一区别可能与其溶解方式有关，这可能会影响它在人体中的吸收方式。 有关可能发生的任何副作用的信息也将在本研究中收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁
- 可用于研究的临床随访持续时间。
- 能够/愿意给予书面同意。
- 身体健康；无临床意义的病史。
- 从筛选到最后一次服药后 72 小时内不要服用任何药物。
- 足够的静脉通路。
- 接受药物前 28 天内没有临床显着发现的 PE 和实验室结果。
- 在收到药物前 28 天内满足实验室标准。
- 妊娠试验阴性
- 非吸烟者
- 不含酒精或咖啡因
- 参与者或伴侣接受过绝育手术，或者参与者同意在研究期间戒酒或使用两种非激素避孕方法
排除标准：
- QT/校正 QT 间期 (QTc) 间期显着基线延长 (
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史
- 有临床意义的心电图异常
- 心脏病、有症状或无症状心律失常、晕厥发作或 PR 间期延长的个人史
- 急性心肌梗死所致心源性猝死家族史不明确。
任何具有临床意义的病症的病史，包括：
- 哮喘
- 糖尿病
- 甲状腺切除术或甲状腺疾病史
- 严重的血管性水肿发作
- 头部外伤导致脑震荡以外的 TBI 诊断
- 癫痫发作或癫痫发作史
- 经医生诊断的出血性疾病或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 恶性肿瘤
- 特发性癫痫发作家族史
- 中性粒细胞减少症或其他血液恶液质的病史或存在
- 已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症疾病。
- 目前或近期有临床意义的细菌、真菌或分枝杆菌感染史。
- 已知有临床意义的慢性病毒感染（或当前有临床意义的病毒感染
- 频繁或严重头痛或偏头痛的病史
- 已知的慢性细菌、分枝杆菌、真菌、寄生虫或原虫感染
- 怀孕或正在哺乳或计划怀孕的妇女
- 任何合并用药
- 药物过敏史，在 PI 看来，禁忌参与试验。
- 无法吞咽药物
- 体重指数高于 35 或低于 18，
- 目前滥用药物或酗酒。
- 在 PK 日之前和之后的 24 小时内无法避免体育锻炼，或无法食用黄嘌呤、葡萄柚或葡萄柚汁
- 有临床意义的乳糖不耐症
- 30天内收到实验药物
- 30天内接种疫苗
- 2 个月内抽取的血液总量超过 350 毫升 (mL)
- 3 个月内使用任何免疫抑制剂或免疫调节药物治疗
- 根据 PI 的判断，任何条件职业原因或其他责任会危及参与试验的受试者的安全或权利，或会使受试者无法遵守方案
- 会影响研究药物吸收的病史或诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ST-246 组 Form I（后面是 Form V）
六名受试者中的每名受试者在第一个干预期接受单次口服 400 毫克剂量（2×200 毫克）的 ST-246 形式 I（一水合物），然后在 10 天后（治疗后监测 3 天和清除期 7 天） ) 在第二个干预期，单次口服 400 毫克剂量（2×200 毫克）的 ST-246 形式 V（半水合物）。
两种形式的药物均在含 400-450 卡路里和约 25% 脂肪的标准便餐后 30 分钟内口服给药。
|
第一次干预在第 1-3 天进行，包括 6 名患者口服一次 ST-246 I 型（第 1 组）和 6 名患者一次口服 ST-246 型 V（第 2 组）。
其他名称：
第二次干预是在第 11-13 天（经过 3 天的治疗后监测和 7 天的清除期后），之前给予 ST-246 Form I（第 1 组）的 6 名患者现在口服 ST-246 Form 一次V，以及之前给予 ST-246 Form V 的 6 名患者（第 2 组）现在口服一次 ST-246 Form I。
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：ST-246 组 V 型（后面是 I 型）
六名受试者中的每名受试者在第一个干预期接受单次口服 400 毫克剂量（2×200 毫克）的 ST-246 形式 V（半水合物），然后在 10 天后（治疗后监测 3 天和清除期 7 天） ) 在第二个干预期，单次口服 400 毫克剂量（2×200 毫克）的 ST-246 形式 I（一水合物）。
两种形式的药物均在含 400-450 卡路里和约 25% 脂肪的标准便餐后 30 分钟内口服给药。
|
第一次干预在第 1-3 天进行，包括 6 名患者口服一次 ST-246 I 型（第 1 组）和 6 名患者一次口服 ST-246 型 V（第 2 组）。
其他名称：
第二次干预是在第 11-13 天（经过 3 天的治疗后监测和 7 天的清除期后），之前给予 ST-246 Form I（第 1 组）的 6 名患者现在口服 ST-246 Form 一次V，以及之前给予 ST-246 Form V 的 6 名患者（第 2 组）现在口服一次 ST-246 Form I。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 ST-246 I 型与 V 型的药代动力学参数：t½
大体时间：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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I 型和 V 型的平均终末半衰期 (t½; hrs) 是根据 [血浆] 与时间曲线计算得出的。
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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单剂量 ST-246 I 型与 V 型的药代动力学参数：AUC0-τ
大体时间：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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从时间零到时间 t 的药物浓度-时间曲线下的面积，其中 t 是最后一个时间点，药物浓度 ≥ 最低可获得量化（AUC0-τ；ng*hr/mL）。
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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单剂量 ST-246 I 型与 V 型的药代动力学参数：AUC0-∞
大体时间：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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从时间零到无穷大的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞；ng*hr/mL）。
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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单剂量 ST-246 I 型与 V 型的药代动力学参数：Cmax
大体时间：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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血浆中的最大药物浓度，直接根据个体浓度-时间数据 (Cmax) 确定
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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单剂量 ST-246 I 型与 V 型的药代动力学参数：Tmax
大体时间：0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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形式 I 和 V 的达到最大血浆浓度的时间（Tmax；hrs）是根据[血浆]对时间曲线计算的。
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0.5、1、2、3、4、8、12、24、36、48、72 小时的给药后样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受单剂量 ST-246 形式 I 与形式 V 的研究参与者人数，根据安全参数无临床显着变化确定
大体时间：4周
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评估的安全参数包括：
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月5日
首次发布 (估计)
2008年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ST-246 第 1 - 3 天的临床试验
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University of RochesterBiosense Webster, Inc.终止