性行為に伴う中等度から重度の膣乾燥および膣痛の治療におけるオスペミフェンの有効性と安全性
2018年4月19日 更新者：Shionogi
性行為に伴う中等度から重度の膣乾燥および膣痛、閉経に伴う外陰および膣萎縮（VVA）の症状の治療におけるオスペミフェンの有効性と安全性：12週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、閉経後の女性における経口オスペミフェン60 mg用量とプラセボを比較した並行群間研究
この研究の目的は、性行為に伴う中等度から重度の膣の乾燥と膣の痛みを経験している閉経後の女性におけるオスペミフェンの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
919
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自然または外科的閉経
- 膣萎縮の中程度または重度の症状
- 膣スメアの成熟度指数で5%以下の表層細胞
- 膣の pH が 5.0 を超える
- 無作為化で中等度または重度の重症度で、性行為に関連する膣の乾燥または膣の痛みの自己報告された最も厄介な症状
除外基準:
- 原因不明の子宮出血、子宮ポリープまたは症候性および/または大きな子宮筋腫
- -投薬を必要とする現在の膣感染症
- -膣萎縮の徴候以外の臨床的に重要な異常な婦人科的所見（例：
グレード2以上の子宮脱または膣脱）
- -他のオスペミフェン研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オスペミフェン 60 mg/日と K-Y® 潤滑剤
対象者は、オスペミフェン 60 mg を 12 週間、毎朝 1 回経口投与します。
すべての被験者に膣潤滑剤（K-Y®ブランド）が提供され、必要に応じて使用する必要があります。
|
オスペミフェンの 60 mg/日経口用量を 12 週間 - 訪問 2 (無作為化、1 日目) から訪問 4 (12 週目) まで、および必要に応じて非ホルモン性膣潤滑剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボと KY® 潤滑剤
対象者は、12 週間、毎朝食事と一緒にプラセボを 1 回経口投与 (1 錠) されます。
すべての被験者に膣潤滑剤（K-Y®ブランド）が提供され、必要に応じて使用する必要があります。
|
プラセボの経口投与、1 日 1 錠、12 週間 - 訪問 2 (無作為化、1 日目) から訪問 4 (12 週目) まで、必要に応じて非ホルモン性膣潤滑剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膣塗抹標本の成熟指数（乾燥層）における傍基底細胞の割合のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
膣塗抹標本の成熟指数（乾燥層）における表層細胞の割合のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
膣pH（乾燥層）のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
性行為に関連する膣の乾燥の最も厄介な症状（乾燥層）の重症度のベースラインから12週への変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
膣スメア (性交疼痛層) の成熟指数における傍基底細胞の割合のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
膣塗抹標本の成熟指数における表層細胞の割合のベースラインから 12 週目までの変化 (性交疼痛層)
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週目までの膣 pH の変化 (性交疼痛層)
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
性的活動に関連する膣痛の最も厄介な症状（性交疼痛症層）の重症度のベースラインから12週への変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 4 週目までの成熟指数 (乾燥層) における傍基底細胞の割合の変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
ベースラインから 4 週目までの成熟指数 (乾燥層) における表層細胞の割合の変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
膣pH（乾燥層）のベースラインから4週目までの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
性的活動に関連する膣の乾燥の最も厄介な症状（乾燥層）の重症度のベースラインから4週目への変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
ベースラインから 4 週目までの膣 pH の変化 (性交疼痛層)
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
性行為に伴う膣痛の最も厄介な症状（性交疼痛症層）の重症度のベースラインから4週目への変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
ベースラインから 4 週目までの成熟指数における傍基底細胞の割合の変化 (性交疼痛層)
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
ベースラインから 4 週目までの成熟指数における表在細胞の割合の変化 (性交疼痛層)
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。