Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ospemifen ved behandling av moderat til alvorlig vaginal tørrhet og vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet

19. april 2018 oppdatert av: Shionogi

Effekt og sikkerhet av Ospemifen ved behandling av moderat til alvorlig vaginal tørrhet og vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet, symptomer på vulvar og vaginal atrofi (VVA), assosiert med overgangsalder: En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert , Parallellgruppestudie som sammenligner oral Ospemifen 60 mg dose med placebo hos postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av ospemifen hos postmenopausale kvinner som opplever moderat til alvorlig vaginal tørrhet og vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

919

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • Moderate eller alvorlige symptomer på vaginal atrofi
  • 5 % eller færre overfladiske celler i modningsindeks for vaginalt utstryk
  • Vaginal pH større enn 5,0
  • Selvrapportert mest plagsomt symptom på vaginal tørrhet eller vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet, med en alvorlighetsgrad på moderat eller alvorlig ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin blødning av ukjent opprinnelse, livmorpolypper eller symptomatiske og/eller store livmorfibromer
  • Nåværende vaginal infeksjon som krever medisinering
  • Klinisk signifikante unormale gynekologiske funn annet enn tegn på vaginal atrofi (f.

livmor- eller vaginal prolaps av grad 2 eller høyere)

  • Tidligere deltagelse i andre ospemifenstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ospemifen 60 mg/dag og K-Y® glidemiddel
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose (1 tablett) ospemifen 60 mg hver morgen sammen med mat i 12 uker. Alle forsøkspersoner vil få vaginalt smøremiddel (K-Y® Brand) og bør bruke det etter behov.
Legemiddel: Ospemifen 60 mg
60 mg/dag oral dose av ospemifen i 12 uker - fra besøk 2 (randomisering, dag 1) til besøk 4 (uke 12) pluss ikke-hormonell vaginal glidemiddel etter behov
Andre navn:
  • Osphena®
Placebo komparator: Placebo og K-Y® smøremiddel
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose (1 tablett) placebo hver morgen med mat i 12 uker. Alle forsøkspersoner vil få vaginalt smøremiddel (K-Y® Brand) og bør bruke det etter behov.
Legemiddel: Placebo
oral dose placebo, 1 tablett/dag, i 12 uker - fra besøk 2 (randomisering, dag 1) til besøk 4 (uke 12) pluss ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av parabasale celler i modningsindeksen for det vaginale utstryket (tørrhetslag)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av overfladiske celler i modningsindeksen for vaginale utstryk (tørrhetslag)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH (tørrhetslag)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av det mest plagsomme symptomet på vaginal tørrhet assosiert med seksuell aktivitet (tørrhetslag)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av parabasale celler i modningsindeksen for vaginalt utstryk (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av overfladiske celler i modningsindeksen for vaginale utstryk (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av det mest plagsomme symptomet på vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i prosent av parabasale celler i modningsindeksen (tørrhetsstrata)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline til uke 4 i prosent av overfladiske celler i modningsindeksen (tørrhetsstrata)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline til uke 4 i vaginal pH (tørrhetslag)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline til uke 4 i alvorlighetsgraden av mest plagsomme symptom på vaginal tørrhet assosiert med seksuell aktivitet (tørrhetslag)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline til uke 4 i vaginal pH (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline til uke 4 i alvorlighetsgraden av mest plagsomme symptom på vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet (dyspareunia strata)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline til uke 4 i prosent av parabasale celler i modningsindeksen (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline til uke 4 i prosent av overfladiske celler i modningsindeksen (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Samarbeidspartnere

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-50821

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofi

Kliniske studier på Ospemifen 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere