Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ospemifenu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości pochwy i bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Skuteczność i bezpieczeństwo ospemifenu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości pochwy i bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną, objawów zaniku sromu i pochwy (VVA) związanych z menopauzą: 12-tygodniowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo , Badanie w grupach równoległych porównujące doustną dawkę 60 mg ospemifenu z placebo u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ospemifenu u kobiet po menopauzie, u których występuje umiarkowana do ciężkiej suchość pochwy i ból pochwy związany z aktywnością seksualną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

919

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Menopauza naturalna lub chirurgiczna
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy atrofii pochwy
  • 5% lub mniej komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
  • pH pochwy większe niż 5,0
  • Samodzielna ocena Najbardziej uciążliwy Objaw suchości pochwy lub bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną, o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z macicy nieznanego pochodzenia, polipy macicy lub objawowe i/lub duże mięśniaki macicy
  • Obecna infekcja pochwy wymagająca leczenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań ginekologicznych inne niż objawy atrofii pochwy (np.

wypadanie macicy lub pochwy stopnia 2 lub wyższego)

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym ospemifenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ospemifen 60 mg/dzień i lubrykant K-Y®
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną (1 tabletka) ospemifenu 60 mg każdego ranka z jedzeniem przez 12 tygodni. Wszystkie pacjentki otrzymają lubrykant dopochwowy (marka K-Y®) i powinny go używać w razie potrzeby.
Lek: Ospemifen 60 mg
Dawka doustna 60 mg ospemifenu na dobę przez 12 tygodni – od wizyty 2 (randomizacja, dzień 1) do wizyty 4 (tydzień 12) plus niehormonalny lubrykant dopochwowy w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Osphena®
Komparator placebo: Placebo i lubrykant K-Y®
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną (1 tabletka) placebo każdego ranka z jedzeniem przez 12 tygodni. Wszystkie pacjentki otrzymają lubrykant dopochwowy (marka K-Y®) i powinny go używać w razie potrzeby.
Lek: Placebo
doustna dawka placebo, 1 tabletka dziennie, przez 12 tygodni – od wizyty 2 (randomizacja, dzień 1) do wizyty 4 (tydzień 12) plus niehormonalny lubrykant dopochwowy w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazów z pochwy (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu suchości pochwy związanej z aktywnością seksualną od wartości początkowej do tygodnia 12 (wartości suchości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy (dyspareunia strata)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w procentowej zawartości komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazów z pochwy (dyspareunia strata)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. (dyspareunia strata)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną (dyspareunia strata) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w procentach komórek parabasalnych we wskaźniku dojrzewania (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w procentach komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 4 (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwych objawów suchości pochwy związanej z aktywnością seksualną od wartości początkowej do tygodnia 4 (wartości suchości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 4. (dyspareunia strata)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwych objawów bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną (dyspareunia strata) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w procentach komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania (warstwy dyspareunii)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana procentu komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania (straty dyspareunii) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-50821

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospemifen 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj