Eficácia e segurança do ospemifeno no tratamento de secura vaginal moderada a grave e dor vaginal associada à atividade sexual
19 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi
Eficácia e segurança do ospemifeno no tratamento de secura vaginal moderada a grave e dor vaginal associada à atividade sexual, sintomas de atrofia vulvar e vaginal (VVA), associados à menopausa: estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo , Estudo de grupo paralelo comparando a dose oral de ospemifeno 60 mg com placebo em mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do ospemifeno em mulheres na pós-menopausa com secura vaginal moderada a grave e dor vaginal associada à atividade sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
919
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Na menopausa natural ou cirurgicamente
- Sintomas moderados ou graves de atrofia vaginal
- 5% ou menos de células superficiais no índice de maturação do esfregaço vaginal
- pH vaginal maior que 5,0
- Auto-relatado Sintoma mais incômodo de secura vaginal ou dor vaginal associada à atividade sexual, com gravidade moderada ou grave na randomização
Critério de exclusão:
- Sangramento uterino de origem desconhecida, pólipos uterinos ou miomas uterinos sintomáticos e/ou grandes
- Infecção vaginal atual que requer medicação
- Achados ginecológicos anormais clinicamente significativos, exceto sinais de atrofia vaginal (p.
prolapso uterino ou vaginal de Grau 2 ou superior)
- Participação anterior em qualquer outro estudo de ospemifeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ospemifeno 60 mg/dia e lubrificante K-Y®
Os indivíduos receberão uma dose oral única (1 comprimido) de ospemifeno 60 mg todas as manhãs com alimentos durante 12 semanas.
Todos os indivíduos receberão lubrificante vaginal (marca K-Y®) e devem usá-lo conforme necessário.
|
Dose oral de 60 mg/dia de ospemifeno por 12 semanas - da Visita 2 (Randomização, Dia 1) à Visita 4 (Semana 12) mais lubrificante vaginal não hormonal conforme necessário
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e lubrificante K-Y®
Os indivíduos receberão uma dose oral única (1 comprimido) de Placebo todas as manhãs com alimentos durante 12 semanas.
Todos os indivíduos receberão lubrificante vaginal (marca K-Y®) e devem usá-lo conforme necessário.
|
dose oral de placebo, 1 comprimido/dia, por 12 semanas - da visita 2 (randomização, dia 1) à visita 4 (semana 12) mais lubrificante vaginal não hormonal conforme necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células parabasais no índice de maturação do esfregaço vaginal (estrato de secura)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células superficiais no índice de maturação dos esfregaços vaginais (estratos de ressecamento)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base até a semana 12 no pH vaginal (estrato de secura)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade do sintoma mais incômodo de secura vaginal associada à atividade sexual (estratos de secura)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base até a semana 12 na porcentagem de células parabasais no índice de maturação do esfregaço vaginal (estrato de dispareunia)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células superficiais no índice de maturação dos esfregaços vaginais (dispareunia estratos)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base até a semana 12 no pH vaginal (dispareunia estratos)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade do sintoma mais incômodo de dor vaginal associada à atividade sexual (estrato de dispareunia)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base até a semana 4 na porcentagem de células parabasais no índice de maturação (estratos de ressecamento)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alteração da linha de base até a semana 4 na porcentagem de células superficiais no índice de maturação (estratos de ressecamento)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 no pH vaginal (estratos de secura)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 na gravidade do sintoma mais incômodo de secura vaginal associada à atividade sexual (estrato de secura)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 no pH vaginal (dispareunia estratos)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 na gravidade do sintoma mais incômodo de dor vaginal associada à atividade sexual (estrato de dispareunia)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base até a semana 4 na porcentagem de células parabasais no índice de maturação (estrato de dispareunia)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base até a semana 4 na porcentagem de células superficiais no índice de maturação (estratos de dispareunia)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-50821
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