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Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen bei der Behandlung von mäßiger bis schwerer vaginaler Trockenheit und vaginalen Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität

19. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer vaginaler Trockenheit und vaginalen Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, Symptomen der Vulva und Vaginalatrophie (VVA) im Zusammenhang mit der Menopause: Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie , Parallelgruppenstudie zum Vergleich der oralen Ospemifen-Dosis von 60 mg mit Placebo bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ospemifen bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen, die unter mäßiger bis schwerer vaginaler Trockenheit und vaginalen Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

919

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürlich oder chirurgisch Wechseljahre
  • Moderate oder schwere Symptome einer vaginalen Atrophie
  • 5 % oder weniger oberflächliche Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs
  • Vaginaler pH-Wert größer als 5,0
  • Selbstberichtetes am meisten störendes Symptom von vaginaler Trockenheit oder vaginalen Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, mit einem Schweregrad von mäßig oder schwer bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Uterusblutungen unbekannter Ursache, Uteruspolypen oder symptomatische und/oder große Uterusmyome
  • Aktuelle vaginale Infektion, die Medikamente erfordert
  • Klinisch signifikante abnorme gynäkologische Befunde außer Anzeichen einer vaginalen Atrophie (z.

Uterus- oder Vaginalprolaps Grad 2 oder höher)

  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Ospemifen-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ospemifen 60 mg/Tag und K-Y®-Gleitmittel
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang jeden Morgen eine orale Einzeldosis (1 Tablette) Ospemifen 60 mg mit Nahrung. Alle Probanden erhalten Vaginalgleitmittel (Marke K-Y®) und sollten es nach Bedarf verwenden.
Arzneimittel: Ospemifen 60 mg
60 mg/Tag orale Dosis Ospemifen für 12 Wochen – von Visite 2 (Randomisierung, Tag 1) bis Visite 4 (Woche 12) plus nicht-hormonelles Vaginalgleitmittel nach Bedarf
Andere Namen:
  • Osphena®
Placebo-Komparator: Placebo und K-Y® Gleitmittel
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang jeden Morgen eine orale Einzeldosis (1 Tablette) Placebo mit Nahrung. Alle Probanden erhalten Vaginalgleitmittel (Marke K-Y®) und sollten es nach Bedarf verwenden.
Arzneimittel: Placebo
orale Placebodosis, 1 Tablette/Tag, für 12 Wochen – von Visite 2 (Randomisierung, Tag 1) bis Visite 4 (Woche 12) plus nicht-hormonelles Vaginalgleitmittel nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der Parabasalzellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs (Trockenheitsschichten)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der oberflächlichen Zellen im Reifungsindex der Vaginalabstriche (Trockenheitsschichten)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des vaginalen pH-Werts (Trockenheitsschichten) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Schweregrads des lästigsten Symptoms von vaginaler Trockenheit im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (Trockenheitsschichten) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der Parabasalzellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs (Dyspareunie Strata)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der oberflächlichen Zellen im Reifungsindex der Vaginalabstriche (Dyspareunie Strata)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline zu Woche 12 (Dyspareunie Strata)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad des störendsten Symptoms von vaginalen Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (Dyspareunie Strata)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Prozentsatz der Parabasalzellen im Reifungsindex (Trockenheitsschichten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Prozentsatz der oberflächlichen Zellen im Reifungsindex (Trockenheitsschichten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des vaginalen pH-Werts (Trockenheitsschichten) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4 im Schweregrad des am meisten störenden Symptoms von vaginaler Trockenheit im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (Trockenheitsschichten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline zu Woche 4 (Dyspareunie Strata)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4 im Schweregrad des am meisten störenden Symptoms von vaginalen Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (Dyspareunie Strata)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Prozentsatz der Parabasalzellen im Reifungsindex (Dyspareunie Strata)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Prozentsatz der oberflächlichen Zellen im Reifungsindex (Dyspareunie Strata)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Mitarbeiter

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-50821

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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