Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ospemifeenin teho ja turvallisuus seksuaaliseen toimintaan liittyvän kohtalaisen tai vaikean emättimen kuivuuden ja emätinkivun hoidossa

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Ospemifeenin teho ja turvallisuus hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa emättimen kuivumista ja seksuaaliseen toimintaan liittyvää emättimen kipua, emättimen ja emättimen atrofian (VVA) oireita, jotka liittyvät vaihdevuosiin: 12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu , rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettua 60 mg ospemifeeniannosta lumelääkkeeseen postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ospemifeenin turvallisuus ja tehokkuus postmenopausaalisilla naisilla, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa emättimen kuivuutta ja seksuaaliseen toimintaan liittyvää emättimen kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

919

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luonnollisesti tai kirurgisesti vaihdevuodet
  • Keskivaikeat tai vaikeat emättimen atrofian oireet
  • 5 % tai vähemmän pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
  • Emättimen pH yli 5,0
  • Itse raportoitu eniten häiritsevä oire emättimen kuivuudesta tai seksuaaliseen toimintaan liittyvästä emätinkivusta, jonka vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea satunnaistuksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuntemattoman alkuperän kohdun verenvuoto, kohdun polyypit tai oireenmukaiset ja/tai suuret kohdun fibroidit
  • Nykyinen emätintulehdus, joka vaatii lääkitystä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat gynekologiset löydökset, lukuun ottamatta emättimen atrofian merkkejä (esim.

kohdun tai emättimen esiinluiskahdus, joka on asteen 2 tai korkeampi)

  • Aiempi osallistuminen muihin ospemifeenitutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ospemifeeni 60 mg/vrk ja K-Y®-liukuaine
Koehenkilöt saavat 60 mg:n ospemifeenin kerta-annoksen (1 tabletti) joka aamu ruoan kanssa 12 viikon ajan. Kaikille koehenkilöille annetaan emättimen liukastetta (K-Y®-merkki), ja heidän tulee käyttää sitä tarpeen mukaan.
Lääke: Ospemifeeni 60 mg
60 mg/vrk suun kautta otettava ospemifeeniannos 12 viikon ajan - käynnistä 2 (satunnaistaminen, päivä 1) käyntiin 4 (viikko 12) sekä tarvittaessa ei-hormonaalista emättimen liukastetta
Muut nimet:
  • Osphena®
Placebo Comparator: Placebo ja K-Y® -voiteluaine
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen (1 tabletti) lumelääkettä joka aamu ruoan kanssa 12 viikon ajan. Kaikille koehenkilöille annetaan emättimen liukastetta (K-Y®-merkki), ja heidän tulee käyttää sitä tarpeen mukaan.
Lääke: Plasebo
suun kautta annettava lumelääkeannos, 1 tabletti/vrk, 12 viikon ajan - käynnistä 2 (satunnaistaminen, päivä 1) käyntiin 4 (viikko 12) plus ei-hormonaalinen emättimen liukuvoide tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 parabasaalisolujen prosenttiosuudessa emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä (kuivuuskerroin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pintasolujen prosenttiosuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen sivelynäytteiden kypsymisindeksissä (kuivuuskerroin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (kuivuuskerroin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyvän emättimen kuivuuden häiritsivimmän oireen (kuivuuskerroin) vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 parabasaalisolujen prosenttiosuudessa emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä (Dyspareunia Strata)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pintasolujen prosenttiosuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emätinnäytteiden kypsymisindeksissä (Dyspareunia Strata)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (Dyspareunia Strata)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seksuaaliseen toimintaan liittyvän emätinkivun häiritsivimmän oireen (Dyspareunia Strata) vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 4 parabasaalisolujen prosenttiosuudessa kypsymisindeksissä (kuivuuskerroin)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Pinnallisten solujen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikolle 4 kypsymisindeksissä (kuivuuskerroin)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (kuivuuskerroin)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyvän emättimen kuivuuden häiritsevimmän oireen vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (kuivuuskerroin)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (Dyspareunia Strata)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Seksuaaliseen toimintaan liittyvän emätinkivun häiritsevimmän oireen (Dyspareunia Strata) vaikeusaste muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 4 kypsymisindeksin parabasaalisolujen prosenttiosuudessa (Dyspareunia Strata)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Pintasolujen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikolle 4 kypsymisindeksissä (Dyspareunia Strata)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Yhteistyökumppanit

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-50821

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofia

Kliiniset tutkimukset Ospemifeeni 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa