Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ospemifen til behandling af moderat til svær vaginal tørhed og vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet

19. april 2018 opdateret af: Shionogi

Effekt og sikkerhed af Ospemifen til behandling af moderat til svær vaginal tørhed og vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet, symptomer på vulvar og vaginal atrofi (VVA), associeret med overgangsalderen: En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret , Parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner oral ospemifen 60 mg dosis med placebo hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ospemifen hos postmenopausale kvinder, der oplever moderat til svær vaginal tørhed og vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

919

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • Moderate eller svære symptomer på vaginal atrofi
  • 5 % eller færre overfladiske celler i modningsindeks for vaginal udstrygning
  • Vaginal pH større end 5,0
  • Selvrapporteret mest generende symptom på vaginal tørhed eller vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet, med en sværhedsgrad af moderat eller svær ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin blødning af ukendt oprindelse, livmoderpolypper eller symptomatiske og/eller store uterine fibromer
  • Aktuel vaginal infektion, der kræver medicin
  • Klinisk signifikante abnorme gynækologiske fund ud over tegn på vaginal atrofi (f.

livmoder- eller vaginal prolaps af grad 2 eller højere)

  • Tidligere deltagelse i enhver anden ospemifen undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ospemifen 60 mg/dag og K-Y® glidecreme
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis (1 tablet) ospemifen 60 mg hver morgen sammen med mad i 12 uger. Alle forsøgspersoner vil få vaginalt smøremiddel (K-Y® Brand) og bør bruge det efter behov.
Medicin: Ospemifen 60 mg
60 mg/dag oral dosis ospemifen i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (uge 12) plus ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel efter behov
Andre navne:
  • Osphena®
Placebo komparator: Placebo og K-Y® smøremiddel
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis (1 tablet) placebo hver morgen sammen med mad i 12 uger. Alle forsøgspersoner vil få vaginalt smøremiddel (K-Y® Brand) og bør bruge det efter behov.
Medicin: Placebo
oral dosis placebo, 1 tablet/dag, i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (uge 12) plus ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i procentdel af parabasale celler i modningsindekset for det vaginale udstrygning (tørhedslag)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i procent af overfladiske celler i modningsindekset for de vaginale udstrygninger (tørhedslag)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i vaginal pH (tørhedslag)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom på vaginal tørhed forbundet med seksuel aktivitet (tørhedslag)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i procentdel af parabasale celler i modningsindekset for det vaginale udstrygning (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i procent af overfladiske celler i modningsindekset for de vaginale udstrygninger (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i vaginal pH (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom på vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i procentdel af parabasale celler i modningsindekset (tørhedsstrata)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i procentdel af overfladiske celler i modningsindekset (tørhedsstrata)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i vaginal pH (tørhedslag)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i sværhedsgraden af ​​mest generende symptom på vaginal tørhed forbundet med seksuel aktivitet (tørhedslag)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i vaginal pH (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i sværhedsgraden af ​​mest generende symptom på vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet (dyspareunia strata)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i procentdel af parabasale celler i modningsindekset (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i procent af overfladiske celler i modningsindekset (Dyspareunia Strata)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-50821

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Kliniske forsøg med Ospemifen 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner