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Efficacia e sicurezza di Ospemifene nel trattamento della secchezza vaginale da moderata a grave e del dolore vaginale associato all'attività sessuale

19 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Efficacia e sicurezza di Ospemifene nel trattamento della secchezza vaginale da moderata a grave e del dolore vaginale associati ad attività sessuale, sintomi di atrofia vulvare e vaginale (VVA), associati alla menopausa: studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo , Studio a gruppi paralleli che confronta la dose orale di Ospemifene 60 mg con il placebo nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di ospemifene nelle donne in postmenopausa che soffrono di secchezza vaginale da moderata a grave e dolore vaginale associato all'attività sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

919

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menopausa naturale o chirurgica
  • Sintomi moderati o gravi di atrofia vaginale
  • 5% o meno di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
  • pH vaginale maggiore di 5,0
  • Autoriportato Più fastidioso Sintomo di secchezza vaginale o dolore vaginale associato all'attività sessuale, con una gravità da moderata a grave alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento uterino di origine sconosciuta, polipi uterini o fibromi uterini sintomatici e/o di grandi dimensioni
  • Infezione vaginale in corso che richiede farmaci
  • Reperti ginecologici anomali clinicamente significativi diversi dai segni di atrofia vaginale (ad es.

prolasso uterino o vaginale di Grado 2 o superiore)

  • Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio su ospemifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ospemifene 60 mg/giorno e lubrificante K-Y®
I soggetti riceveranno una singola dose orale (1 compressa) di ospemifene 60 mg ogni mattina con il cibo per 12 settimane. A tutti i soggetti verrà fornito lubrificante vaginale (marchio K-Y®) e dovrebbero usarlo secondo necessità.
Droga: Ospemifene 60 mg
Dose orale di 60 mg/die di ospemifene per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Settimana 12) più lubrificante vaginale non ormonale secondo necessità
Altri nomi:
  • Osphena®
Comparatore placebo: Placebo e lubrificante K-Y®
I soggetti riceveranno una singola dose orale (1 compressa) di Placebo ogni mattina con il cibo per 12 settimane. A tutti i soggetti verrà fornito lubrificante vaginale (marchio K-Y®) e dovrebbero usarlo secondo necessità.
Droga: Placebo
dose orale di placebo, 1 compressa/die, per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Settimana 12) più lubrificante vaginale non ormonale secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione degli strisci vaginali (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 del pH vaginale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità del sintomo più fastidioso di secchezza vaginale associato all'attività sessuale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale (dispareunia strati)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione degli strisci vaginali (dispareunia strati)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 del pH vaginale (dispareunia a strati)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità del sintomo più fastidioso del dolore vaginale associato all'attività sessuale (dispareunia a strati)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 del pH vaginale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella gravità del sintomo più fastidioso di secchezza vaginale associata all'attività sessuale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 del pH vaginale (dispareunia a strati)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella gravità del sintomo più fastidioso del dolore vaginale associato all'attività sessuale (dispareunia a strati)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione (dispareunia Strata)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione (dispareunia strati)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Collaboratori

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-50821

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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