Werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen bij de behandeling van matige tot ernstige vaginale droogheid en vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit
19 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi
Werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen bij de behandeling van matige tot ernstige vaginale droogheid en vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit, symptomen van vulvaire en vaginale atrofie (VVA), geassocieerd met menopauze: een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde , Onderzoek met parallelle groepen waarin orale dosis ospemifeen 60 mg wordt vergeleken met placebo bij postmenopauzale vrouwen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ospemifeen te bepalen bij postmenopauzale vrouwen die last hebben van matige tot ernstige vaginale droogheid en vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
919
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Natuurlijke of chirurgische menopauze
- Matige of ernstige symptomen van vaginale atrofie
- 5% of minder oppervlakkige cellen in rijpingsindex van vaginaal uitstrijkje
- Vaginale pH hoger dan 5,0
- Zelfgerapporteerd Meest hinderlijk Symptoom van vaginale droogheid of vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit, met een ernst van matig of ernstig bij randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederbloeding van onbekende oorsprong, baarmoederpoliepen of symptomatische en/of grote baarmoederfibromen
- Huidige vaginale infectie waarvoor medicatie nodig is
- Klinisch significante abnormale gynaecologische bevindingen anders dan tekenen van vaginale atrofie (bijv.
baarmoeder- of vaginale verzakking van graad 2 of hoger)
- Eerdere deelname aan een ander onderzoek naar ospemifeen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ospemifeen 60 mg/dag en K-Y® glijmiddel
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken elke ochtend een enkele, orale dosis (1 tablet) ospemifeen 60 mg met voedsel.
Alle proefpersonen krijgen vaginaal glijmiddel (K-Y®-merk) en moeten dit naar behoefte gebruiken.
|
60 mg / dag orale dosis ospemifeen gedurende 12 weken - van bezoek 2 (randomisatie, dag 1) tot bezoek 4 (week 12) plus niet-hormonaal vaginaal glijmiddel indien nodig
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en K-Y® glijmiddel
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken elke ochtend een enkele, orale dosis (1 tablet) Placebo met voedsel.
Alle proefpersonen krijgen vaginaal glijmiddel (K-Y®-merk) en moeten dit naar behoefte gebruiken.
|
orale dosis placebo, 1 tablet/dag, gedurende 12 weken - van bezoek 2 (randomisatie, dag 1) tot bezoek 4 (week 12) plus niet-hormonaal vaginaal glijmiddel indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje (droogheidslagen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van basislijn tot week 12 in percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex van de vaginale uitstrijkjes (droogtelagen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in vaginale pH (droogtelagen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van het meest hinderlijke symptoom van vaginale droogheid geassocieerd met seksuele activiteit (droogtestrata)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van basislijn tot week 12 in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje (Dyspareunia Strata)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex van de vaginale uitstrijkjes (Dyspareunia Strata)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in vaginale pH (Dyspareunia Strata)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van het meest hinderlijke symptoom van vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit (Dyspareunia Strata)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn tot week 4 in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex (droogtelagen)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van basislijn tot week 4 in percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex (droogtelagen)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van basislijn tot week 4 in vaginale pH (droogtelagen)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 4 in ernst van het meest hinderlijke symptoom van vaginale droogheid geassocieerd met seksuele activiteit (droogheidsstrata)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 4 in vaginale pH (Dyspareunia Strata)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 4 in ernst van meest hinderlijke symptoom van vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit (Dyspareunia Strata)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van basislijn tot week 4 in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex (Dyspareunia Strata)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van basislijn tot week 4 in percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex (Dyspareunia Strata)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-50821
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .