Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ospemifenu při léčbě středně těžké až těžké vaginální suchosti a vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou

19. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Účinnost a bezpečnost ospemifenu při léčbě středně těžké až těžké vaginální suchosti a vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou, příznaky vulvální a vaginální atrofie (VVA), spojené s menopauzou: 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem , Paralelní skupinová studie srovnávající perorální dávku 60 mg ospemifenu s placebem u žen po menopauze

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost ospemifenu u postmenopauzálních žen, které trpí středně těžkou až těžkou vaginální suchostí a vaginální bolestí spojenou se sexuální aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

919

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně nebo chirurgicky v menopauze
  • Středně závažné nebo závažné příznaky vaginální atrofie
  • 5 % nebo méně povrchových buněk v indexu zrání vaginálního nátěru
  • Vaginální pH vyšší než 5,0
  • Samostatně hlášené nejvíce obtěžující symptomy vaginální suchosti nebo vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou, se závažností střední nebo závažné při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Děložní krvácení neznámého původu, děložní polypy nebo symptomatické a/nebo velké děložní myomy
  • Současná vaginální infekce vyžadující léky
  • Klinicky významné abnormální gynekologické nálezy jiné než známky vaginální atrofie (např.

děložní nebo vaginální prolaps stupně 2 nebo vyšší)

  • Předchozí účast v jakékoli jiné studii ospemifenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ospemifen 60 mg/den a lubrikant K-Y®
Subjekty budou dostávat jednu perorální dávku (1 tabletu) ospemifenu 60 mg každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů. Všem subjektům bude poskytnut vaginální lubrikant (značka K-Y®) a měly by jej používat podle potřeby.
Lék: Ospemifen 60 mg
60 mg/den perorální dávka ospemifenu po dobu 12 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (12. týden) plus nehormonální vaginální lubrikant podle potřeby
Ostatní jména:
  • Osphena®
Komparátor placeba: Placebo a lubrikant K-Y®
Subjekty budou dostávat jednu perorální dávku (1 tabletu) placeba každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů. Všem subjektům bude poskytnut vaginální lubrikant (značka K-Y®) a měly by jej používat podle potřeby.
Lék: Placebo
perorální dávka placeba, 1 tableta/den, po dobu 12 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (týden 12) plus nehormonální vaginální lubrikant podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního stěru (vrstva suchosti) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání vaginálních stěrů (vrstvy suchosti) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna vaginálního pH (vrstva suchosti) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna závažnosti nejobtížnějšího symptomu vaginální suchosti spojeného se sexuální aktivitou od výchozího stavu do 12. týdne (vrstva suchosti)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního nátěru (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání vaginálních stěrů (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna vaginálního pH (Dyspareunia Strata) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu vaginální bolesti spojeného se sexuální aktivitou (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do 12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání (vrstvy suchosti) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání (vrstvy suchosti) ze základního stavu na týden 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna vaginálního pH (vrstva suchosti) ze základní hodnoty na týden 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu vaginální suchosti spojeného se sexuální aktivitou od základní úrovně do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna vaginálního pH (Dyspareunia Strata) z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu vaginální bolesti spojeného se sexuální aktivitou (Dyspareunia Strata) ze základního stavu na týden 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Spolupracovníci

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-50821

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ospemifen 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit