Eficacia y seguridad del ospemifeno en el tratamiento de la sequedad vaginal moderada a severa y el dolor vaginal asociado con la actividad sexual
19 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi
Eficacia y seguridad del ospemifeno en el tratamiento de la sequedad vaginal moderada a severa y el dolor vaginal asociado con la actividad sexual, síntomas de atrofia vulvar y vaginal (AVV), asociados con la menopausia: estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo , estudio de grupos paralelos que compara una dosis de 60 mg de ospemifeno oral con un placebo en mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del ospemifeno en mujeres posmenopáusicas que experimentan sequedad vaginal de moderada a severa y dolor vaginal asociado con la actividad sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
919
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menopausia natural o quirúrgica
- Síntomas moderados o severos de atrofia vaginal.
- 5% o menos de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal
- pH vaginal superior a 5,0
- Síntoma autoinformado más molesto de sequedad vaginal o dolor vaginal asociado con la actividad sexual, con una gravedad moderada o grave en la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Sangrado uterino de origen desconocido, pólipos uterinos o miomas uterinos sintomáticos y/o grandes
- Infección vaginal actual que requiere medicación
- Hallazgos ginecológicos anormales clínicamente significativos distintos de los signos de atrofia vaginal (p.
prolapso uterino o vaginal de grado 2 o superior)
- Participación previa en cualquier otro estudio de ospemifeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ospemifeno 60 mg/día y lubricante K-Y®
Los sujetos recibirán una dosis oral única (1 comprimido) de 60 mg de ospemifeno cada mañana con alimentos durante 12 semanas.
Todos los sujetos recibirán lubricante vaginal (marca K-Y®) y deben usarlo según sea necesario.
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Dosis oral de 60 mg/día de ospemifeno durante 12 semanas, desde la visita 2 (aleatorización, día 1) hasta la visita 4 (semana 12) más lubricante vaginal no hormonal según sea necesario
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo y lubricante K-Y®
Los sujetos recibirán una dosis oral única (1 tableta) de Placebo cada mañana con alimentos durante 12 semanas.
Todos los sujetos recibirán lubricante vaginal (marca K-Y®) y deben usarlo según sea necesario.
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dosis oral de placebo, 1 comprimido/día, durante 12 semanas, desde la visita 2 (aleatorización, día 1) hasta la visita 4 (semana 12) más lubricante vaginal no hormonal según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración del frotis vaginal (estratos de sequedad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración de los frotis vaginales (estratos de sequedad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal (estratos de sequedad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del síntoma más molesto de sequedad vaginal asociado con la actividad sexual (estratos de sequedad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración del frotis vaginal (estratos de dispareunia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración de los frotis vaginales (estratos de dispareunia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal (estratos de dispareunia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del síntoma más molesto del dolor vaginal asociado con la actividad sexual (estratos de dispareunia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración (estratos de sequedad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración (estratos de sequedad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el pH vaginal (estratos de sequedad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la gravedad de los síntomas más molestos de sequedad vaginal asociados con la actividad sexual (estratos de sequedad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el pH vaginal (estratos de dispareunia)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la gravedad del síntoma más molesto del dolor vaginal asociado con la actividad sexual (estratos de dispareunia)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración (estratos de dispareunia)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración (estratos de dispareunia)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-50821
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