Эффективность и безопасность оспемифена при лечении сухости влагалища от умеренной до тяжелой степени и вагинальной боли, связанной с сексуальной активностью
19 апреля 2018 г. обновлено: Shionogi
Эффективность и безопасность оспемифена при лечении умеренной и тяжелой сухости влагалища и болей во влагалище, связанных с сексуальной активностью, симптомов атрофии вульвы и влагалища (ВВА), связанных с менопаузой: 12-недельный, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый , Исследование в параллельных группах, сравнивающее пероральную дозу оспемифена 60 мг с плацебо у женщин в постменопаузе
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности оспемифена у женщин в постменопаузе, испытывающих умеренную или сильную сухость влагалища и вагинальные боли, связанные с сексуальной активностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
919
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Естественная или хирургическая менопауза
- Умеренные или тяжелые симптомы вагинальной атрофии
- 5% или менее поверхностных клеток в индексе созревания вагинального мазка
- pH влагалища выше 5,0
- Самооценка Самый беспокоящий симптом сухости влагалища или боли во влагалище, связанный с сексуальной активностью, со степенью тяжести от умеренной до тяжелой при рандомизации
Критерий исключения:
- Маточное кровотечение неизвестного происхождения, полипы матки или симптоматическая и/или крупная миома матки
- Текущая вагинальная инфекция, требующая лечения
- Клинически значимые аномальные гинекологические данные, кроме признаков вагинальной атрофии (например,
пролапс матки или влагалища 2 степени или выше)
- Предыдущее участие в любом другом исследовании оспемифена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оспемифен 60 мг/день и лубрикант K-Y®
Субъекты будут получать однократную пероральную дозу (1 таблетка) оспемифена 60 мг каждое утро во время еды в течение 12 недель.
Всем субъектам будет предоставлена вагинальная смазка (марка KY®), и они должны использовать ее по мере необходимости.
|
Пероральная доза оспемифена 60 мг/сут в течение 12 недель — от визита 2 (рандомизация, день 1) до визита 4 (неделя 12) плюс негормональная вагинальная смазка по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и лубрикант K-Y®
Субъекты будут получать разовую пероральную дозу (1 таблетка) плацебо каждое утро во время еды в течение 12 недель.
Всем субъектам будет предоставлена вагинальная смазка (марка KY®), и они должны использовать ее по мере необходимости.
|
пероральная доза плацебо, 1 таблетка/день, в течение 12 недель - от визита 2 (рандомизация, день 1) до визита 4 (неделя 12) плюс негормональная вагинальная смазка по мере необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе процентного содержания парабазальных клеток в индексе созревания вагинального мазка (сухость слоев)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе процентного содержания поверхностных клеток в индексе созревания вагинальных мазков (сухость слоев)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение pH влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (сухость слоев)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе тяжести наиболее беспокоящего симптома сухости влагалища, связанного с сексуальной активностью (сухость слоев)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе процентного содержания парабазальных клеток в индексе созревания вагинального мазка (наслоения диспареунии)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе процентного содержания поверхностных клеток в индексе созревания вагинальных мазков (наслоения диспареунии)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение pH влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (диспареуния страта)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение тяжести наиболее беспокоящего симптома вагинальной боли, связанной с сексуальной активностью, по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (Dyspareunia Strata)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процентной доли парабазальных клеток в индексе созревания (сухость слоев) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение процентной доли поверхностных клеток в индексе созревания (сухость слоев) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение pH влагалища по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (сухость слоев)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение тяжести наиболее беспокоящего симптома сухости влагалища, связанного с сексуальной активностью, по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (сухость слоев)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение pH влагалища по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (диспареуния страта)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе тяжести наиболее беспокоящего симптома вагинальной боли, связанной с сексуальной активностью (Dyspareunia Strata)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение процентного содержания парабазальных клеток в индексе созревания по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 (слои диспареунии)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение процента поверхностных клеток в индексе созревания (наслоения диспареунии) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-50821
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .