奥培米芬治疗中度至重度阴道干涩和与性活动相关的阴道疼痛的疗效和安全性
2018年4月19日 更新者：Shionogi
奥培米芬治疗与性活动相关的中度至重度阴道干涩和阴道疼痛、外阴和阴道萎缩 (VVA) 症状以及与更年期相关的疗效和安全性：一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究, 比较绝经后妇女口服奥培米芬 60 mg 剂量与安慰剂的平行组研究
本研究的目的是确定奥培米芬对经历中度至重度阴道干涩和与性活动相关的阴道疼痛的绝经后妇女的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
919
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自然或手术绝经
- 中度或重度阴道萎缩症状
- 阴道涂片成熟指数表层细胞≤5%
- 阴道 pH 值大于 5.0
- 自我报告的最令人烦恼的与性活动相关的阴道干涩或阴道疼痛症状，在随机分组时严重程度为中度或重度
排除标准：
- 不明原因的子宫出血、子宫息肉或有症状的和/或大的子宫肌瘤
- 目前需要药物治疗的阴道感染
- 除了阴道萎缩的体征（例如
2 级或以上的子宫或阴道脱垂）
- 以前参加过任何其他欧培米芬研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：欧司米芬 60 毫克/天和 K-Y® 润滑剂
受试者将在 12 周内每天早上随餐接受单次口服剂量（1 片）奥培米芬 60 毫克。
将向所有受试者提供阴道润滑剂（K-Y® 品牌），并应根据需要使用。
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60 毫克/天口服剂量的奥培米芬，持续 12 周 - 从第 2 次就诊（随机化，第 1 天）到第 4 次就诊（第 12 周）加上需要的非激素阴道润滑剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂和 K-Y® 润滑剂
受试者将在 12 周内每天早上随餐接受单次口服剂量（1 片）安慰剂。
将向所有受试者提供阴道润滑剂（K-Y® 品牌），并应根据需要使用。
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口服剂量的安慰剂，每天 1 片，持续 12 周 - 从第 2 次就诊（随机化，第 1 天）到第 4 次就诊（第 12 周）加上需要的非激素阴道润滑剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道涂片成熟指数（干燥层）中副基底细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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阴道涂片成熟指数（干燥层）中表层细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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阴道 pH 值（干燥层）从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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与性活动相关的最令人烦恼的阴道干燥症状的严重程度从基线到第 12 周的变化（干燥层）
大体时间：12周
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12周
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阴道涂片成熟指数（性交困难层）中副基底细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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阴道涂片成熟指数（性交困难层）中表层细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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阴道 pH 值从基线到第 12 周的变化（性交困难层）
大体时间：12周
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12周
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与性活动相关的最令人烦恼的阴道疼痛症状（性交困难层）的严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成熟指数（干燥层）中副基底细胞百分比从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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4周
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成熟指数（干燥层）中表层细胞百分比从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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4周
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阴道 pH 值（干燥层）从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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4周
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与性活动相关的最令人烦恼的阴道干燥症状的严重程度从基线到第 4 周的变化（干燥层）
大体时间：4周
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4周
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阴道 pH 值从基线到第 4 周的变化（性交困难层）
大体时间：4周
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4周
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与性活动相关的最令人烦恼的阴道疼痛症状的严重程度从基线到第 4 周的变化（性交困难层）
大体时间：4周
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4周
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成熟指数（性交困难层）中副基底细胞百分比从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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4周
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成熟指数（性交困难层）中表层细胞百分比从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月6日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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