Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'ospémifène dans le traitement de la sécheresse vaginale modérée à sévère et des douleurs vaginales associées à l'activité sexuelle

19 avril 2018 mis à jour par: Shionogi

Efficacité et innocuité de l'ospémifène dans le traitement de la sécheresse vaginale modérée à sévère et des douleurs vaginales associées à l'activité sexuelle, des symptômes d'atrophie vulvaire et vaginale (AVV), associés à la ménopause : étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo , Étude en groupes parallèles comparant la dose orale d'ospémifène à 60 mg avec un placebo chez des femmes ménopausées

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ospémifène chez les femmes ménopausées souffrant de sécheresse vaginale modérée à sévère et de douleurs vaginales associées à l'activité sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

919

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ménopause naturelle ou chirurgicale
  • Symptômes modérés ou graves d'atrophie vaginale
  • 5 % ou moins de cellules superficielles dans l'indice de maturation du frottis vaginal
  • pH vaginal supérieur à 5,0
  • Symptôme autodéclaré le plus gênant de sécheresse vaginale ou de douleur vaginale associée à une activité sexuelle, avec une sévérité modérée ou sévère au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Saignements utérins d'origine inconnue, polypes utérins ou fibromes utérins symptomatiques et/ou volumineux
  • Infection vaginale actuelle nécessitant des médicaments
  • Résultats gynécologiques anormaux cliniquement significatifs autres que des signes d'atrophie vaginale (par ex.

prolapsus utérin ou vaginal de grade 2 ou plus)

  • Participation antérieure à toute autre étude sur l'ospémifène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ospémifène 60 mg/jour et lubrifiant K-Y®
Les sujets recevront une dose orale unique (1 comprimé) d'ospémifène 60 mg chaque matin avec de la nourriture pendant 12 semaines. Tous les sujets recevront un lubrifiant vaginal (marque K-Y®) et devront l'utiliser au besoin.
Médicament: Ospémifène 60 mg
Dose orale de 60 mg/jour d'ospémifène pendant 12 semaines - de la visite 2 (randomisation, jour 1) à la visite 4 (semaine 12) plus un lubrifiant vaginal non hormonal au besoin
Autres noms:
  • Osphena®
Comparateur placebo: Lubrifiant Placebo et K-Y®
Les sujets recevront une dose orale unique (1 comprimé) de placebo chaque matin avec de la nourriture pendant 12 semaines. Tous les sujets recevront un lubrifiant vaginal (marque K-Y®) et devront l'utiliser au besoin.
Médicament: Placebo
dose orale de placebo, 1 comprimé/jour, pendant 12 semaines - de la visite 2 (randomisation, jour 1) à la visite 4 (semaine 12) plus lubrifiant vaginal non hormonal au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation du frottis vaginal (strates de sécheresse)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation des frottis vaginaux (strates de sécheresse)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal (strates de sécheresse)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la gravité du symptôme le plus gênant de sécheresse vaginale associé à l'activité sexuelle (strates de sécheresse)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation du frottis vaginal (couches de dyspareunie)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation des frottis vaginaux (couches de dyspareunie)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal (Dyspareunia Strata)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la gravité du symptôme le plus gênant de la douleur vaginale associée à l'activité sexuelle (strates de dyspareunie)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation (strates de sécheresse)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation (strates de sécheresse)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du pH vaginal (strates de sécheresse)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la gravité du symptôme le plus gênant de la sécheresse vaginale associée à l'activité sexuelle (strates de sécheresse)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du pH vaginal (Dyspareunia Strata)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la gravité du symptôme le plus gênant de la douleur vaginale associée à l'activité sexuelle (strates de dyspareunie)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation (strates de dyspareunie)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation (strates de dyspareunie)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Collaborateurs

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-50821

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ospémifène 60 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner