Effekt och säkerhet av Ospemifen vid behandling av måttlig till svår vaginal torrhet och vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet
19 april 2018 uppdaterad av: Shionogi
Effekt och säkerhet av Ospemifen vid behandling av måttlig till svår vaginal torrhet och vaginal smärta associerad med sexuell aktivitet, symtom på vulva och vaginal atrofi (VVA), associerad med klimakteriet: En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad , Parallellgruppsstudie som jämför oral ospemifen 60 mg dos med placebo hos postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av ospemifen hos postmenopausala kvinnor som upplever måttlig till svår vaginal torrhet och vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
919
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naturligt eller kirurgiskt menopausal
- Måttliga eller svåra symtom på vaginal atrofi
- 5 % eller färre ytliga celler i mognadsindex för vaginalt utstryk
- Vaginalt pH högre än 5,0
- Självrapporterade mest besvärande symtom på vaginal torrhet eller vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet, med en svårighetsgrad av måttlig eller svår vid randomisering
Exklusions kriterier:
- Uterin blödning av okänt ursprung, livmoderpolyper eller symtomatiska och/eller stora myom
- Aktuell vaginal infektion som kräver medicinering
- Kliniskt signifikanta onormala gynekologiska fynd förutom tecken på vaginal atrofi (t.
livmoder- eller slidframfall av grad 2 eller högre)
- Tidigare deltagande i någon annan ospemifenstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ospemifen 60 mg/dag och K-Y® glidmedel
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos (1 tablett) ospemifen 60 mg varje morgon tillsammans med mat i 12 veckor.
Alla försökspersoner kommer att få vaginalt glidmedel (K-Y® Brand) och bör använda det vid behov.
|
60 mg/dag oral dos av ospemifen i 12 veckor - från besök 2 (randomisering, dag 1) till besök 4 (vecka 12) plus icke-hormonellt vaginalt glidmedel vid behov
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och K-Y® smörjmedel
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos (1 tablett) placebo varje morgon tillsammans med mat i 12 veckor.
Alla försökspersoner kommer att få vaginalt glidmedel (K-Y® Brand) och bör använda det vid behov.
|
oral dos placebo, 1 tablett/dag, i 12 veckor - från besök 2 (randomisering, dag 1) till besök 4 (vecka 12) plus icke-hormonellt vaginalt glidmedel vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i procent av parabasala celler i mognadsindex för vaginalt utstryk (torrhetsskikt)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av ytliga celler i mognadsindex för vaginala utstryk (torrhetsskikt)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH (torrhetsskikt)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av det mest besvärande symtomet på vaginal torrhet i samband med sexuell aktivitet (torrhetsskikt)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av parabasala celler i mognadsindex för vaginalt utstryk (Dyspareunia Strata)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av ytliga celler i mognadsindex för vaginala utstryk (Dyspareunia Strata)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH (Dyspareunia Strata)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av det mest besvärande symtomet på vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet (Dyspareunia Strata)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i procent av parabasala celler i mognadsindex (torrhetsskikt)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i procent av ytliga celler i mognadsindex (torrhetsskikt)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i vaginalt pH (torrhetsskikt)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i svårighetsgraden av de mest besvärande symtomen på vaginal torrhet i samband med sexuell aktivitet (torrhetsskikt)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i vaginalt pH (Dyspareunia Strata)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i svårighetsgraden av de mest besvärande symtomen på vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet (dyspareunia strata)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i procent av parabasala celler i mognadsindex (Dyspareunia Strata)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i procent av ytliga celler i mognadsindex (Dyspareunia Strata)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-50821
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .