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進行性、持続性、または再発子宮内膜がん患者の治療における酢酸メゲストロールおよびクエン酸タモキシフェンの併用または非併用のテムシロリムス

2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性、持続性、または再発性子宮内膜がんの女性におけるテムシロリムス (NCI 提供の薬剤、NSC # 683864) またはホルモン療法とテムシロリムスの併用の無作為化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、テムシロリムスと酢酸メゲストロールおよびクエン酸タモキシフェンの併用または非併用が、体内の他の部位に転移し、通常は治療では治癒または制御できず、一定期間の改善後に再発した子宮内膜がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 、または永続的です。 テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エストロゲンは、子宮内膜がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 酢酸メゲストロールとクエン酸タモキシフェンを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることにより、子宮内膜がんと闘う可能性があります。 子宮内膜がんの治療において、テムシロリムスが単独で投与された場合、または酢酸メゲストロールおよびクエン酸タモキシフェンと一緒に投与された場合により効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 試験の各群で治療した場合の進行性、持続性、または再発性子宮内膜がん患者の奏効率を決定すること;提案されている治療群は次のとおりです。Arm #1 テムシロリムスの静脈内投与 (IV) を毎週、Arm #2 メゲストロール (酢酸メゲストロール)/タモキシフェン (クエン酸タモキシフェン) とテムシロリムス IV を毎週。

Ⅱ． 進行までの時間、および 24 週の時点で研究療法を継続している患者数。

副次的な目的:

I. 進行/転移性子宮内膜がん患者に使用した場合の試験の各アームの毒性を説明すること。

三次目標:

I. ホルモン受容体 (エストロゲン受容体-アルファ、エストロゲン受容体-ベータ、プロゲステロン受容体-A、プロゲステロン受容体-B および代替エストロゲン受容体、G タンパク質共役型エストロゲン受容体 [GPR]-30) の免疫組織化学的発現または哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) シグナル伝達経路 (正常および変異型ホスファターゼおよびテンシン ホモログ [PTEN]、全およびリン酸化 v-akt マウス胸腺腫ウイルス癌遺伝子ホモログ 1 [Akt]、ならびに全およびリン酸化 p70S6 キナーゼ) は、治療に関連しています。 、結果または臨床的特徴。

Ⅱ． FK506 結合タンパク質 12-ラパマイシン関連タンパク質 1 (FRAP1) および mTOR の調節関連タンパク質 (RAPTOR) 遺伝子の一塩基多型 (SNP)、ホスファチジルイノシトール 4,5-ビスリン酸 3-キナーゼ触媒サブユニット アルファ ( PIK3CA)、PTEN とパキシリン、または PTEN とパキシリンのコピー数異常は、治療、転帰、または臨床的特徴に関連しています。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (2010/11/22をもって積立終了)

ARM I: テムシロリムス IV を 30 分かけて週 1 回、6 週間投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。

ARM II (2009 年 12 月 21 日時点で募集終了): 患者は、Arm I と同様にテムシロリムスと酢酸メゲストロールを経口 (PO) で 3 週間、1 日 2 回 (BID)、クエン酸タモキシフェンの PO BID と交互に 3 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された進行性（国際産婦人科医連合[FIGO]ステージIIIまたはIV）、持続性、または再発性子宮内膜癌を持っている必要があり、手術または放射線療法で治癒する可能性は低い;再発の組織学的文書化は必要ありません
  • すべての患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。各病変は、触診、単純X線、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）などの従来の技術で測定した場合は>= 20 mm、またはスパイラルCTで測定した場合は>= 10 mmでなければなりません
  • 患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されているように、反応を評価するために使用される少なくとも1つの「標的病変」を持っている必要があります。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます

  • 骨盤再発に対する以前の化学放射線療法は許可されています。 -ステージI、II、またはIIIの疾患の補助設定での以前の化学療法は許可されています

    • 注：患者が化学療法の完了時に疾患の証拠がなく、化学療法の完了から少なくとも6か月の無増悪生存期間があった場合を除き、ステージIV疾患の設定での以前の化学療法は許可されません
    • 状況に関係なく、以前の化学療法レジメン（化学放射線療法を含む）は1つまで許可されています
  • 患者は経口摂取できる必要があります。薬
  • パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 である必要があります
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) = < 機関の正常上限の 2.5 倍 v 3.0 (= 肝転移のある被験者の正常 [ULN] の上限の 5 倍未満)
  • アルカリホスファターゼ = < 施設の正常上限の 2.5 倍 v 3.0 (= < 肝転移のある被験者の ULN の 5 倍)
  • クレアチニン=通常の通常の制度的上限の1.5倍未満
  • コレステロール =< 350 mg/dL (空腹時)
  • トリグリセリド =< 400 mg/dL (空腹時)
  • アルブミン >= 3.0mg/dL
  • 患者が大手術を受けてから少なくとも 4 週間が経過している必要があります (例: 大手術: 子宮摘出術、肺結節の切除: 小手術: Port-A-Cath 配置)
  • 入国前の要件を満たしている患者
  • -患者は、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を含む、承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります

除外基準:

  • -婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスが3または4の患者

  • -患者は、酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED; フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）や、リファンピンやセントジョンズワートなどの他のシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4（CYP3A4）インデューサーを受けていない可能性があります。テムシロリムスのレベルを下げる;ケトコナゾールなどの CYP3A を強力に阻害する (したがってテムシロリムスのレベルを上げる可能性がある) 薬剤の使用は推奨されませんが、特に禁止されているわけではありません。そのような薬剤の使用の妥当性は医師の裁量に任されています

    • すべての併用薬はベースラインで記録する必要があります
  • -維持コルチコステロイドの患者は、短期間の使用を除いて不適格です（5日未満）
  • -うっ血性心不全があることが知られている患者;ベースラインで酸素が必要な患者; -治療する医師の意見では、このプロトコルでの治療から患者を不当なリスクにさらす深刻な付随疾患のある患者
  • -誘発されていない深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴のある患者、ただし、患者が試験期間中抗凝固療法を維持されていない場合; 「誘発された」の正確な定義は担当医師に委ねられていますが、骨盤手術または外傷の状況での DVT は「誘発された」と見なされます。

  • 出産の可能性のある女性は、研究の治療前に妊娠検査で陰性でなければなりません。母親がテムシロリムスで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります

    • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のバリア法。経口避妊薬（「ピル」としても知られる）は受け入れられない）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除いて、付随する浸潤性悪性腫瘍または他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
  • 子宮内膜がんの治療としてホルモン療法または生物学的療法を受けた患者
  • 転移性または再発性子宮内膜がんに対する化学療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (テムシロリムス)
患者はテムシロリムス IV を 30 分かけて週 1 回 6 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779
実験的：アームII（テムシロリムス、酢酸メゲストロール、クエン酸タモキシフェン）
患者は、アームＩと同様にテムシロリムスと酢酸メゲストロールのＰＯ ＢＩＤを３週間、クエン酸タモキシフェンのＰＯ ＢＩＤと交互に３週間受ける。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779
薬：酢酸メゲストロール
与えられたPO
他の名前：
  • メガセ
  • 17-ヒドロキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオンアセテート
  • 17α-アセトキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオン
  • 6-デヒドロ-6-メチル-17α-アセトキシプロゲステロン
  • 6-メチル-6-デヒドロ-17α-アセトキシプロゲステロン
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • メイゲイス
  • メゲスタット
  • メゲストル
  • ナイアゲスチン
  • オババン
  • パレス
  • SC-10363
薬：クエン酸タモキシフェン
与えられたPO
他の名前：
  • ノルバデックス
  • タム
  • ソルタモックス
  • アポタモックス
  • クロノキシフェン
  • ディグノタモキシ
  • エベフェン
  • エンブロン
  • エストロキシン
  • フェンタモックス
  • ゲンタモキシフェン
  • ジェノックス
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • ジェノキシフェン
  • ケサール
  • レデルタム
  • レスポレン
  • ノルゲン
  • ノルタム
  • ノルバデックス-D
  • ヌーリタム
  • ノボタモキシフェン
  • ノボフェン
  • ノキシテム
  • エストリフェン
  • オンコタム
  • PMS-タモキシフェン
  • タマックス
  • タマシン
  • タミフェン
  • タミザム
  • タモフェン
  • タモスタ
  • タモキシフェニ シトラス
  • ゼミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTバージョン1.0を使用して客観的な腫瘍反応が確認された参加者の割合
時間枠：ベースライン時および最初の 24 週間は 6 週間ごとの放射線腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに繰り返します。患者が進行以外の理由で研究を中止した場合は、治療中止後に繰り返します。
RECIST 1.0 では、完全奏効を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠がないことと定義しています。 部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 非標的病変の明確な進行はなく、新しい病変はあり得ません。 少なくとも 4 週間間隔で 2 つの疾患評価による文書化が必要です。 唯一の標的病変が身体検査によって測定された孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD を 50% 減少させる必要があります。 これらの患者は、上記の定義に従って分類された反応を持っています。 完全奏効および部分奏効は、客観的な腫瘍奏効率に含まれます。
ベースライン時および最初の 24 週間は 6 週間ごとの放射線腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに繰り返します。患者が進行以外の理由で研究を中止した場合は、治療中止後に繰り返します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：治療中は 6 週間ごと、その後は 3 か月ごとに 1 年間。
全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
治療中は 6 週間ごと、その後は 3 か月ごとに 1 年間。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン時および最初の 24 週間は 6 週間ごとの放射線腫瘍評価、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに繰り返されます。患者が進行以外の理由で研究を中止した場合は、治療中止後に繰り返します。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、X 線検査で評価された標的病変の最長直径の合計が 20% 増加し、唯一の標的病変が測定された孤立性骨盤腫瘤である場合は 50% 増加したものとして定義されます。身体検査、または非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現によって。
ベースライン時および最初の 24 週間は 6 週間ごとの放射線腫瘍評価、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに繰り返されます。患者が進行以外の理由で研究を中止した場合は、治療中止後に繰り返します。
有害事象の共通用語基準によって評価される有害事象の発生率（グレード 3 以上） バージョン 3.0
時間枠：最後の治療サイクルから 30 日後に、治療中は 6 週間ごとに評価されます。
治療期間中に最大グレード3以上の参加者の数。
最後の治療サイクルから 30 日後に、治療中は 6 週間ごとに評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数と候補マーカーの発現レベル
時間枠：ベースライン
試験治療前に測定された候補マーカーの発現レベルを表にまとめた。 表にされている発現には、ホルモン受容体の免疫組織化学的発現が含まれます。 ホルモン受容体は、エストロゲン受容体陽性、プロゲステロン受容体-A、プロゲステロン受容体-B、PAKT陽性、およびPTEN陽性です。 これらのバイオマーカーの免疫組織化学的発現の間、およびこれらのバイオマーカーと治療、結果または臨床的特徴との間の関連性は、将来の調査のために報告されています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Gini Fleming、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-01085 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • GOG-0248 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000609740

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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