Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Temsirolimus con o sin acetato de megestrol y citrato de tamoxifeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado, persistente o recidivante

19 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de temsirolimus (agente suministrado por el NCI, NSC n.º 683864) o la combinación de terapia hormonal más temsirolimus en mujeres con carcinoma de endometrio avanzado, persistente o recurrente

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona temsirolimus con o sin acetato de megestrol y citrato de tamoxifeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y, por lo general, no se puede curar o controlar con tratamiento, ha regresado después de un período de mejoría. , o es persistente. Temsirolimus puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. El estrógeno puede causar el crecimiento de células de cáncer de endometrio. La terapia hormonal con acetato de megestrol y citrato de tamoxifeno puede combatir el cáncer de endometrio al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales. Todavía no se sabe si temsirolimus es más eficaz cuando se administra solo o junto con acetato de megestrol y citrato de tamoxifeno para tratar el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta de las pacientes con cáncer de endometrio avanzado, persistente o recurrente cuando se tratan con cada uno de los brazos del ensayo; los brazos propuestos son: Brazo n.º 1 temsirolimus por vía intravenosa (IV) semanalmente, Brazo n.º 2 megestrol (acetato de megestrol)/tamoxifeno (citrato de tamoxifeno) más temsirolimus IV semanalmente.

II. Tiempo hasta la progresión y número de pacientes que continúan con la terapia del estudio a las 24 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Describir las toxicidades de cada uno de los brazos del ensayo cuando se utiliza para pacientes con cáncer de endometrio avanzado/metastásico.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Explorar si la expresión inmunohistoquímica de los receptores hormonales (receptor de estrógeno-alfa, receptor de estrógeno-beta, receptores de progesterona-A, receptor de progesterona-B y el receptor de estrógeno alternativo, receptor de estrógeno acoplado a proteína G [GPR]-30) o componentes de la vía de señalización de la diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR) (homólogo de fosfatasa y tensina normal y mutante [PTEN], homólogo 1 del oncogén viral de timoma murino v-akt total y fosforilado [Akt], así como quinasa p70S6 total y fosforilada) están asociados con el tratamiento , resultado o características clínicas.

II. Explorar si los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en la proteína de unión a FK506 12-rapamicina-asociada a la proteína 1 (FRAP1) y los genes de la proteína asociada reguladora de mTOR (RAPTOR), mutaciones en la subunidad alfa catalítica de fosfatidilinositol 4,5-bisfosfato 3-quinasa ( PIK3CA), PTEN y paxillin o anomalías en el número de copias en PTEN y paxillin están asociadas con el tratamiento, el resultado o las características clínicas.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. (Cerrado al devengo a partir del 22/11/2010)

BRAZO I: Los pacientes reciben temsirolimus IV durante 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Grupo II (Cerrado para acumulación a partir del 21/12/2009): Los pacientes reciben temsirolimus como en el Grupo I y acetato de megestrol por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 3 semanas alternando con citrato de tamoxifeno PO BID durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma endometrial avanzado confirmado histológicamente (Federación Internacional de Ginecólogos y Obstetras [FIGO] estadio III o IV), persistente o recurrente, que probablemente no sea curable con cirugía o radioterapia; no se requiere documentación histológica de la recurrencia
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible; la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (dimensión más larga a registrar); cada lesión debe ser >= 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, la radiografía simple, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN), o >= 10 mm cuando se mide mediante TC helicoidal
  • Los pacientes deben tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta, tal como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST); los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión

  • Se permite la quimiorradioterapia previa para una recurrencia pélvica; Se permite la quimioterapia previa en el entorno adyuvante para la enfermedad en estadio I, II o III.

    • Nota: no se permite quimioterapia previa en el contexto de la enfermedad en estadio IV a menos que el paciente no tuviera evidencia de enfermedad al finalizar la quimioterapia y tuviera al menos seis meses de supervivencia libre de progresión desde la finalización de la quimioterapia.
    • Independientemente de las circunstancias, no se permite más de un régimen de quimioterapia previo (incluida la quimiorradioterapia).
  • El paciente debe poder tomar p.o. medicamentos
  • El estado de rendimiento debe ser 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad v 3,0 (= < 5 veces el límite superior de la normalidad [ULN] para sujetos con metástasis hepáticas)
  • Fosfatasa alcalina = < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad v 3,0 (= < 5 veces el ULN para sujetos con metástasis hepáticas)
  • Creatinina =< 1,5 veces el límite superior normal institucional de la normalidad
  • Colesterol =< 350 mg/dL (en ayunas)
  • Triglicéridos =< 400 mg/dL (ayuno)
  • Albúmina >= 3,0 mg/dL
  • Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde que el paciente se sometió a cualquier cirugía mayor (por ejemplo, mayor: histerectomía, resección de un nódulo pulmonar-menor: colocación de Port-A-Cath)
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado que incluya la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 3 o 4

  • Los pacientes no pueden estar recibiendo fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) ni ningún otro inductor del polipéptido 4 (CYP3A4) del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, como rifampicina o hierba de San Juan, ya que estos pueden disminuir los niveles de temsirolimus; se desaconseja, pero no se prohíbe específicamente, el uso de agentes que inhiben potentemente el CYP3A (y, por lo tanto, pueden elevar los niveles de temsirolimus), como el ketoconazol; la idoneidad del uso de tales agentes se deja a discreción del médico

    • Todos los medicamentos concomitantes deben registrarse al inicio
  • Los pacientes con corticosteroides de mantenimiento no son elegibles con la excepción del uso a corto plazo (menos de 5 días)
  • Pacientes que se sabe que tienen insuficiencia cardíaca congestiva; pacientes con requerimiento basal de oxígeno; pacientes con enfermedades concomitantes graves que, en opinión del médico tratante, pondrán al paciente en un riesgo irrazonable de la terapia en este protocolo
  • Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) no provocada o embolia pulmonar (EP), a menos que el paciente se mantenga con anticoagulación durante la duración del ensayo; mientras que la definición exacta de "provocado" se deja al médico tratante, una TVP en el contexto de una cirugía o trauma pélvico se consideraría "provocada"

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento en el estudio; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con temsirolimus

    • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método de barrera de control de la natalidad o abstinencia; los anticonceptivos orales [también conocidos como "la píldora"] no son aceptables) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna invasiva concomitante o antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Pacientes que han recibido hormonoterapia o terapia biológica como tratamiento del carcinoma de endometrio
  • Pacientes que han recibido quimioterapia dirigida al carcinoma endometrial metastásico o recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (temsirolimus)
Los pacientes reciben temsirolimus IV durante 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Temsirolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo de rapamicina
  • Inhibidor del ciclo celular 779
  • Análogo de rapamicina
  • Análogo de rapamicina CCI-779
Experimental: Grupo II (temsirolimus, acetato de megestrol, citrato de tamoxifeno)
Los pacientes reciben temsirolimus como en el Grupo I y acetato de megestrol PO BID durante 3 semanas alternando con citrato de tamoxifeno PO BID durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Temsirolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo de rapamicina
  • Inhibidor del ciclo celular 779
  • Análogo de rapamicina
  • Análogo de rapamicina CCI-779
Droga: Acetato de megestrol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-Acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Dehidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-dehidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palacio
  • SC-10363
Droga: Citrato de tamoxifeno
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblón
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-tamoxifeno
  • Novofeno
  • Noxitem
  • Estrifeno
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxina
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofeno
  • Tamoxasta
  • Citras de tamoxifeno
  • Zemide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada utilizando RECIST versión 1.0
Periodo de tiempo: Evaluaciones radiológicas del tumor al inicio y cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas; luego se repite cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Repita después de la interrupción del tratamiento si el paciente fue retirado del estudio por razones distintas a la progresión.
RECIST 1.0 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas. Se requiere documentación de dos evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia. En el caso de que la ÚNICA lesión diana sea una masa pélvica solitaria medida por examen físico, que no sea medible radiográficamente, se requiere una disminución del 50% en la LD. Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente. Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Evaluaciones radiológicas del tumor al inicio y cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas; luego se repite cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Repita después de la interrupción del tratamiento si el paciente fue retirado del estudio por razones distintas a la progresión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante un año.
La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto.
Cada 6 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante un año.
Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones radiológicas del tumor al inicio y cada seis semanas durante las primeras 24 semanas y luego repetidas cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Repita después de la interrupción del tratamiento si el paciente fue retirado del estudio por razones distintas a la progresión.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana evaluadas radiográficamente y un aumento del 50 % si la única lesión diana es una masa pélvica solitaria medida por examen físico, o progresión inequívoca de una lesión no diana, o aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones radiológicas del tumor al inicio y cada seis semanas durante las primeras 24 semanas y luego repetidas cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Repita después de la interrupción del tratamiento si el paciente fue retirado del estudio por razones distintas a la progresión.
Incidencia de efectos adversos (grado 3 o superior) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 3.0
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento.
Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior durante el período de tratamiento.
Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes y sus niveles de expresión de los marcadores de candidatos
Periodo de tiempo: Base
Se tabulan los niveles de expresión de los marcadores candidatos medidos antes del tratamiento del estudio. Las expresiones que se tabulan incluyen la expresión inmunohistoquímica de receptores hormonales. Los receptores hormonales son receptores de estrógeno positivos, receptores de progesterona-A, receptores de progesterona-B, PAKT positivo y PTEN positivo. Las asociaciones entre la expresión inmunohistoquímica de estos biomarcadores y entre estos biomarcadores y el tratamiento, el resultado o las características clínicas se informan para futuras investigaciones.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Gini Fleming, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-01085 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-0248 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000609740

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir