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Temsirolimus mit oder ohne Megestrolacetat und Tamoxifencitrat bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

19. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Temsirolimus (von NCI bereitgestelltes Mittel, NSC-Nr. 683864) oder der Kombination aus Hormontherapie und Temsirolimus bei Frauen mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temsirolimus mit oder ohne Megestrolacetat und Tamoxifencitrat bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom wirkt, das sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise durch eine Behandlung nicht geheilt oder kontrolliert werden kann und nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt ist , oder ist persistent. Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Östrogen kann das Wachstum von Endometriumkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Megestrolacetat und Tamoxifencitrat kann Endometriumkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Temsirolimus allein oder zusammen mit Megestrolacetat und Tamoxifencitrat bei der Behandlung von Endometriumkarzinom wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Ansprechrate von Patientinnen mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu bestimmen, wenn sie mit jedem der Studienarme behandelt wurden; Die vorgeschlagenen Arme sind: Arm #1 Temsirolimus intravenös (IV) wöchentlich, Arm #2 Megestrol (Megestrolacetat)/Tamoxifen (Tamoxifencitrat) plus Temsirolimus IV wöchentlich.

II. Zeit bis zur Progression und Anzahl der Patienten, die nach 24 Wochen in der Studientherapie verbleiben.

ZWEITES ZIEL:

I. Beschreibung der Toxizitäten der einzelnen Studienzweige bei Anwendung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem Endometriumkarzinom.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie, ob die immunhistochemische Expression von Hormonrezeptoren (Östrogenrezeptor-alpha, Östrogenrezeptor-beta, Progesteronrezeptoren-A, Progesteronrezeptor-B und dem alternativen Östrogenrezeptor, G-Protein-gekoppelter Östrogenrezeptor [GPR]-30) oder Komponenten von Der Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Signalweg (normales und mutiertes Phosphatase- und Tensin-Homolog [PTEN], gesamtes und phosphoryliertes v-akt murines Thymoma-Virus-Onkogen-Homolog 1 [Akt] sowie gesamte und phosphorylierte p70S6-Kinase) sind mit der Behandlung verbunden , Ergebnis oder klinische Merkmale.

II. Untersuchen Sie, ob Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) im FK506-Bindungsprotein 12-Rapamycin-assoziiertes Protein 1 (FRAP1) und regulatorisch assoziiertes Protein von mTOR (RAPTOR)-Genen, Mutationen in der katalytischen Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase-Untereinheit alpha ( PIK3CA), PTEN und Paxillin oder Anomalien der Kopienzahl bei PTEN und Paxillin sind mit Behandlung, Ergebnis oder klinischen Merkmalen verbunden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. (Abgrenzung zum 22.11.2010 geschlossen)

ARM I: Die Patienten erhalten Temsirolimus IV über 30 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II (ab 21.12.2009 geschlossen): Die Patienten erhalten Temsirolimus wie in Arm I und Megestrolacetat oral (PO) zweimal täglich (BID) für 3 Wochen im Wechsel mit Tamoxifencitrat PO BID für 3 Wochen. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes (International Federation of Gynecologists and Obstetricians [FIGO] Stadium III oder IV), persistierendes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom haben, das wahrscheinlich nicht durch Operation oder Strahlentherapie heilbar ist; eine histologische Dokumentation des Rezidivs ist nicht erforderlich
  • Alle Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann; Jede Läsion muss >= 20 mm groß sein, wenn sie mit herkömmlichen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Röntgenaufnahme, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT), oder >= 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird
  • Die Patienten müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens verwendet werden kann, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert; Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, sofern keine Progression dokumentiert ist

  • Eine vorherige Radiochemotherapie bei einem Beckenrezidiv ist zulässig; eine vorangegangene Chemotherapie im adjuvanten Setting der Erkrankung im Stadium I, II oder III ist zulässig

    • Hinweis: Keine vorherige Chemotherapie im Stadium IV der Erkrankung ist zulässig, es sei denn, der Patient war zum Abschluss der Chemotherapie ohne Anzeichen einer Erkrankung und hatte seit Abschluss der Chemotherapie mindestens sechs Monate progressionsfreies Überleben
    • Unabhängig von den Umständen ist nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie (einschließlich Radiochemotherapie) zulässig
  • Patient muss in der Lage sein, p.o. Medikamente
  • Der Leistungsstatus muss 0-2 sein
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) = < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts v 3,0 (= < 5-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN] für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase = < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwertes v 3,0 (= < 5-fache ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Kreatinin = < 1,5-fache der normalen institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • Cholesterin = < 350 mg/dL (nüchtern)
  • Triglyceride = < 400 mg/dL (nüchtern)
  • Albumin >= 3,0 mg/dl
  • Mindestens 4 Wochen müssen vergangen sein, seit sich der Patient einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen hat (z. B. größer: Hysterektomie, Resektion eines Lungenknotens – kleiner: eine Port-A-Cath-Platzierung)
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung einschließlich der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 3 oder 4

  • Patienten dürfen keine enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs; z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) oder andere Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) wie Rifampin oder Johanniskraut erhalten, da diese möglicherweise verwendet werden Temsirolimus-Spiegel verringern; von der Anwendung von Wirkstoffen, die CYP3A stark hemmen (und daher den Temsirolimus-Spiegel erhöhen können), wie Ketoconazol, wird abgeraten, ist aber nicht ausdrücklich verboten; die Angemessenheit der Verwendung solcher Mittel liegt im Ermessen des Arztes

    • Alle Begleitmedikationen müssen zu Studienbeginn erfasst werden
  • Patienten, die Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie erhalten, sind nicht geeignet, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung (weniger als 5 Tage).
  • Patienten mit bekannter kongestiver Herzinsuffizienz; Patienten mit Grundlinienbedarf an Sauerstoff; Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch eine Therapie mit diesem Protokoll einem unangemessenen Risiko aussetzen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von unprovozierter tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE), es sei denn, der Patient wird für die Dauer der Studie antikoaguliert; Während die genaue Definition von „provoziert“ dem behandelnden Arzt überlassen bleibt, würde eine TVT im Rahmen einer Beckenoperation oder eines Traumas als „provoziert“ angesehen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung in der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Temsirolimus behandelt wird

    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode (Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz; orale Kontrazeptiva [auch bekannt als „die Pille“) zu verwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Patienten mit gleichzeitiger invasiver bösartiger Erkrankung oder einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patientinnen, die eine Hormontherapie oder biologische Therapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben
  • Patientinnen, die eine Chemotherapie gegen metastasierendes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Temsirolimus)
Die Patienten erhalten Temsirolimus IV über 30 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779
Experimental: Arm II (Temsirolimus, Megestrolacetat, Tamoxifencitrat)
Die Patienten erhalten Temsirolimus wie in Arm I und Megestrolacetat p.o. BID für 3 Wochen im Wechsel mit Tamoxifencitrat p.o. BID für 3 Wochen. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779
Arzneimittel: Megestrolacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Eben
  • Emblon
  • Östroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • IKI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporen
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nurytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Onkotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Tumoransprechen unter Verwendung von RECIST Version 1.0
Zeitfenster: Radiologische Tumorbewertungen zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen; dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression wiederholen. Wiederholen Sie die Behandlung nach Absetzen der Behandlung, wenn der Patient aus anderen Gründen als der Progression aus der Studie genommen wurde.
RECIST 1.0 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. In dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine durch körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken ist, die radiografisch nicht messbar ist, ist eine Verringerung der LD um 50 % erforderlich. Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
Radiologische Tumorbewertungen zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen; dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression wiederholen. Wiederholen Sie die Behandlung nach Absetzen der Behandlung, wenn der Patient aus anderen Gründen als der Progression aus der Studie genommen wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate für ein Jahr.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
Alle 6 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate für ein Jahr.
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Radiologische Tumorbewertungen zu Studienbeginn und alle sechs Wochen für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit. Wiederholen Sie die Behandlung nach Absetzen der Behandlung, wenn der Patient aus anderen Gründen als der Progression aus der Studie genommen wurde.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der radiologisch beurteilten Zielläsionen und eine 50 %ige Zunahme, wenn die einzige gemessene Zielläsion eine einzelne Raumforderung im Becken ist B. durch körperliche Untersuchung oder eindeutiges Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Radiologische Tumorbewertungen zu Studienbeginn und alle sechs Wochen für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit. Wiederholen Sie die Behandlung nach Absetzen der Behandlung, wenn der Patient aus anderen Gründen als der Progression aus der Studie genommen wurde.
Auftreten von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Untersucht alle 6 Wochen während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus.
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Note von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums.
Untersucht alle 6 Wochen während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer und deren Ausprägungsgrad der Kandidatenmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Die Expressionsniveaus der Kandidatenmarker, die vor der Studienbehandlung gemessen wurden, sind tabellarisch aufgeführt. Die tabellierten Ausdrücke schließen die immunhistochemische Expression von Hormonrezeptoren ein. Die Hormonrezeptoren sind Östrogenrezeptor-positiv, Progesteronrezeptor-A, Progesteronrezeptor-B, PAKT-positiv und PTEN-positiv. Die Zusammenhänge zwischen der immunhistochemischen Expression dieser Biomarker und zwischen diesen Biomarkern und Behandlung, Ergebnis oder klinischen Merkmalen werden für zukünftige Untersuchungen berichtet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Gini Fleming, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01085 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-0248 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000609740

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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