Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus med eller utan megestrolacetat och tamoxifencitrat vid behandling av patienter med avancerad, ihållande eller återkommande endometriecancer

19 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av Temsirolimus (NCI-levererat medel, NSC # 683864) eller kombinationen av hormonterapi plus temsirolimus hos kvinnor med avancerad, långvarig eller återkommande endometriekarcinom

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl temsirolimus med eller utan megestrolacetat och tamoxifencitrat fungerar vid behandling av patienter med endometriecancer som har spridit sig till andra platser i kroppen och vanligtvis inte kan botas eller kontrolleras med behandling, har återvänt efter en period av förbättring , eller är ihållande. Temsirolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Östrogen kan orsaka tillväxt av endometriecancerceller. Hormonbehandling med megestrolacetat och tamoxifencitrat kan bekämpa endometriecancer genom att blockera användningen av östrogen i tumörcellerna. Det är ännu inte känt om temsirolimus är effektivare när det ges ensamt eller tillsammans med megestrolacetat och tamoxifencitrat vid behandling av endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma svarsfrekvensen för patienter med avancerad, ihållande eller återkommande endometriecancer när de behandlas med var och en av studiens armar; de föreslagna armarna är: Arm #1 temsirolimus intravenöst (IV) varje vecka, Arm #2 megestrol (megestrolacetat)/tamoxifen (tamoxifencitrat) plus temsirolimus IV varje vecka.

II. Tid till progression och antal patienter kvar på studieterapi vid 24 veckor.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att beskriva toxiciteterna för var och en av studiens armar när de används för patienter med avancerad/metastaserad endometriecancer.

TERTIÄRA MÅL:

I. Undersök om immunhistokemiskt uttryck av hormonreceptorer (östrogenreceptor-alfa, östrogenreceptor-beta, progesteronreceptor-A, progesteronreceptor-B och den alternativa östrogenreceptorn, G-proteinkopplad östrogenreceptor [GPR]-30) eller komponenter av däggdjursmålet för rapamycin (mTOR) signalväg (normalt och mutant fosfatas och tensin homolog [PTEN], total och fosforylerad v-akt murin tymom viral onkogen homolog 1 [Akt] såväl som totalt och fosforylerat p70S6 kinas) är associerade med behandling , resultat eller kliniska egenskaper.

II. Utforska om singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i det FK506-bindande proteinet 12-rapamycin-associerat protein 1 (FRAP1) och regulatoriskt associerat protein av mTOR (RAPTOR) gener, mutationer i fosfatidylinositol 4,5-bisfosfat 3-kinas katalytisk (subunit katalytisk PIK3CA), PTEN och paxillin eller kopienummeravvikelser i PTEN och paxillin är associerade med behandling, resultat eller kliniska egenskaper.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. (Stängt för periodisering från 2010-11-22)

ARM I: Patienter får temsirolimus IV under 30 minuter en gång i veckan i 6 veckor. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II (stängd för periodisering från och med 2009-12-21): Patienter får temsirolimus som i arm I och megestrolacetat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 3 veckor omväxlande med tamoxifencitrat PO BID i 3 veckor. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade avancerade (International Federation of Gynecologists and Obstetricians [FIGO] stadium III eller IV), persisterande eller återkommande endometriekarcinom, som sannolikt inte kan botas genom kirurgi eller strålbehandling; histologisk dokumentation av återfallet krävs inte
  • Alla patienter måste ha mätbar sjukdom; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimension som ska registreras); varje lesion måste vara >= 20 mm mätt med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT), eller >= 10 mm mätt med spiral-CT
  • Patienter måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma respons, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST); tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras

  • Tidigare kemoradioterapi för ett bäckenrecidiv är tillåtet; Tidigare kemoterapi i adjuvansmiljön för sjukdom i stadium I, II eller III är tillåten

    • Obs: ingen tidigare kemoterapi vid sjukdom i stadium IV är tillåten såvida inte patienten var utan tecken på sjukdom vid avslutad kemoterapi och hade minst sex månaders progressionsfri överlevnad efter avslutad kemoterapi
    • Oavsett omständigheter är inte mer än en tidigare kemoterapiregim (inklusive kemoradioterapi) tillåten
  • Patienten ska kunna ta p.o. mediciner
  • Prestandastatus måste vara 0-2
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT]) =< 2,5 gånger institutionell övre normalgräns v 3,0 (=< 5 gånger övre normalgräns [ULN] för patienter med levermetastaser)
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 gånger institutionell övre normalgräns v 3,0 (=< 5 gånger ULN för patienter med levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 gånger normal institutionell övre normalgräns
  • Kolesterol =< 350 mg/dL (fastande)
  • Triglycerider =< 400 mg/dL (fastande)
  • Albumin >= 3,0 mg/dL
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan patienten genomgick någon större operation (t.ex. större: hysterektomi, resektion av en mindre lungknuta: en Port-A-Cath-placering)
  • Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Gynecologic Oncology Group (GOG) prestationsstatus på 3 eller 4

  • Patienter kan inte få enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAEDs; t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) eller någon annan cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerare som dessa kan rifampin eller St. minska temsirolimusnivåerna; användning av medel som kraftigt hämmar CYP3A (och därmed kan höja temsirolimusnivåerna), såsom ketokonazol, avråds men är inte specifikt förbjuden; lämpligheten av att använda sådana medel överlåts till läkarens bedömning

    • Alla samtidiga läkemedel måste registreras vid baslinjen
  • Patienter på underhållskortikosteroider är inte berättigade med undantag för korttidsanvändning (färre än 5 dagar)
  • Patienter kända för att ha kronisk hjärtsvikt; patienter med baslinjebehov av syre; patienter med allvarlig samtidig sjukdom som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, kommer att utsätta patienten för en orimlig risk från behandling enligt detta protokoll
  • Patienter med en historia av oprovocerad djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE), såvida inte patienten hålls på antikoagulering under hela studien; medan den exakta definitionen av "provocerad" överlåts till den behandlande läkaren, skulle en DVT vid bäckenkirurgi eller trauma anses vara "provocerad"

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandling i studien; Amning ska avbrytas om mamman behandlas med temsirolimus

    • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel eller abstinens; orala preventivmedel [även känd som "pillret"] är inte acceptabla) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Patienter med en samtidig invasiv malignitet eller en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som har fått hormonbehandling eller biologisk terapi som behandling för endometriekarcinom
  • Patienter som har fått kemoterapi riktad mot metastaserande eller återkommande endometriekarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (temsirolimus)
Patienterna får temsirolimus IV under 30 minuter en gång i veckan i 6 veckor. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellcykelinhibitor 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Experimentell: Arm II (temsirolimus, megestrolacetat, tamoxifencitrat)
Patienterna får temsirolimus som i arm I och megestrolacetat PO BID under 3 veckor omväxlande med tamoxifencitrat PO BID under 3 veckor. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellcykelinhibitor 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Läkemedel: Megestrolacetat
Givet PO
Andra namn:
  • Megace
  • 17-hydroxi-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-acetoxi-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-metyl-17a-acetoxiprogesteron
  • 6-metyl-6-dehydro-17a-acetoxiprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palace
  • SC-10363
Läkemedel: Tamoxifen Citrate
Givet PO
Andra namn:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Östroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en bekräftad objektiv tumörrespons som använder RECIST version 1.0
Tidsram: Radiologiska tumörutvärderingar vid baslinjen och var 6:e ​​vecka under de första 24 veckorna; upprepas sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression. Upprepa efter avslutad behandling om patienten togs bort från studien av andra skäl än progression.
RECIST 1.0 definierar fullständig respons som försvinnandet av alla målskador och icke-målskador och inga tecken på nya lesioner dokumenterade genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av längsta dimensioner (LD) av alla målmätbara lesioner med baslinjesumman av LD som referens. Det kan inte finnas någon entydig progression av icke-målskador och inga nya lesioner. Dokumentation genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum krävs. I det fall där den ENDA målskadan är en ensam bäckenmassa uppmätt genom fysisk undersökning, som inte är radiografiskt mätbar, krävs en 50 % minskning av LD. Dessa patienter kommer att få sitt svar klassificerat enligt definitionerna ovan. Kompletta och partiella svar ingår i den objektiva tumörsvarsfrekvensen.
Radiologiska tumörutvärderingar vid baslinjen och var 6:e ​​vecka under de första 24 veckorna; upprepas sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression. Upprepa efter avslutad behandling om patienten togs bort från studien av andra skäl än progression.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Total Survival (OS)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka under behandlingen, därefter var 3:e månad under ett år.
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
Var 6:e ​​vecka under behandlingen, därefter var 3:e månad under ett år.
Varaktighet av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Radiologiska tumörutvärderingar vid baslinjen och var sjätte vecka under de första 24 veckorna och sedan upprepade var 12:e vecka tills sjukdomsprogression. Upprepa efter avslutad behandling om patienten togs bort från studien av andra skäl än progression.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner bedömda radiografiskt och 50 % ökning om den enda målskadan är en ensam bäckenmassa som uppmätts genom fysisk undersökning, eller otvetydig progression av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Radiologiska tumörutvärderingar vid baslinjen och var sjätte vecka under de första 24 veckorna och sedan upprepade var 12:e vecka tills sjukdomsprogression. Upprepa efter avslutad behandling om patienten togs bort från studien av andra skäl än progression.
Förekomst av biverkningar (grad 3 eller högre) bedömd av vanliga terminologikriterier för biverkningar version 3.0
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka under behandlingen, 30 dagar efter den sista behandlingscykeln.
Antal deltagare med högst betyg 3 eller högre under behandlingstiden.
Bedöms var 6:e ​​vecka under behandlingen, 30 dagar efter den sista behandlingscykeln.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare och deras uttrycksnivåer för kandidatmarkörerna
Tidsram: Baslinje
Uttrycksnivåerna för kandidatmarkörerna uppmätta före studiebehandlingen är tabellerade. Uttrycken som tabelleras inkluderar immunhistokemiskt uttryck av hormonreceptorer. Hormonreceptorerna är östrogenreceptorpositiva, progesteronreceptorer-A, progesteronreceptor-B, PAKT-positiva och PTEN-positiva. Sambanden mellan det immunhistokemiska uttrycket av dessa biomarkörer och mellan dessa biomarkörer och behandling, resultat eller kliniska egenskaper rapporteras för framtida utredning.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Gini Fleming, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-01085 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GOG-0248 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000609740

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera