Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темсиролимус с ацетатом мегестрола и цитратом тамоксифена или без них при лечении пациентов с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим раком эндометрия

19 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II темсиролимуса (агент, предоставленный NCI, NSC № 683864) или комбинации гормональной терапии и темсиролимуса у женщин с прогрессирующей, персистирующей или рецидивирующей карциномой эндометрия

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо темсиролимус с ацетатом мегестрола и цитратом тамоксифена или без них действует при лечении пациентов с раком эндометрия, который распространился на другие части тела и обычно не поддается лечению или контролю с помощью лечения, вернулся после периода улучшения , или является постоянным. Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Эстроген может вызвать рост раковых клеток эндометрия. Гормональная терапия с использованием ацетата мегестрола и цитрата тамоксифена может бороться с раком эндометрия, блокируя использование эстрогена опухолевыми клетками. Пока неизвестно, является ли темсиролимус более эффективным при лечении рака эндометрия, когда его назначают отдельно или вместе с ацетатом мегестрола и цитратом тамоксифена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ответа пациенток с распространенным, персистирующим или рецидивирующим раком эндометрия при лечении каждой из групп исследования; предлагаемые группы: группа № 1 — темсиролимус внутривенно (в/в) еженедельно, группа № 2 — мегестрол (мегестрола ацетат)/тамоксифен (тамоксифен цитрат) плюс темсиролимус в/в еженедельно.

II. Время до прогрессирования и количество пациентов, продолжающих получать исследуемую терапию через 24 недели.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать токсичность каждой из групп исследования при использовании у пациенток с распространенным/метастатическим раком эндометрия.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать, экспрессируется ли иммуногистохимически рецепторы гормонов (рецептор эстрогена-альфа, рецептор эстрогена-бета, рецепторы прогестерона-А, рецептор прогестерона-В и альтернативный рецептор эстрогена, рецептор эстрогена, связанный с G-белком [GPR]-30) или компоненты мишень сигнального пути рапамицина (mTOR) у млекопитающих (нормальный и мутантный гомолог фосфатазы и тензина [PTEN], общий и фосфорилированный гомолог 1 вирусного онкогена v-akt мышиной тимомы [Akt], а также общая и фосфорилированная киназа p70S6) связаны с лечением , исход или клинические характеристики.

II. Выясните, являются ли однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в генах FK506-связывающего белка 12-рапамицин-ассоциированного белка 1 (FRAP1) и регуляторно-ассоциированного белка mTOR (RAPTOR), мутаций в фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназной каталитической субъединице альфа. PIK3CA), PTEN и паксиллин или аномалии количества копий в PTEN и паксилине связаны с лечением, исходом или клиническими характеристиками.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. (Закрыт к начислению по состоянию на 22.11.2010)

ГРУППА I: пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II (закрыта для набора по состоянию на 21 декабря 2009 г.): пациенты получают темсиролимус, как и в группе I, и мегестрола ацетат перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 3 недель, чередуя с тамоксифеном цитратом перорально два раза в день в течение 3 недель. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную прогрессирующую (Международная федерация гинекологов и акушеров [FIGO] стадия III или IV), персистирующую или рецидивирующую карциному эндометрия, которая вряд ли поддается излечению хирургическим путем или лучевой терапией; гистологическая документация рецидива не требуется
  • У всех пациентов должно быть измеримое заболевание; поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самое длинное измеряемое измерение); каждое поражение должно быть >= 20 мм при измерении с помощью обычных методов, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ), или >= 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST); опухоли в пределах ранее облученного поля будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если не будет документально подтверждено прогрессирование

  • Предварительная химиолучевая терапия тазового рецидива разрешена; допускается предшествующая химиотерапия в качестве адъювантной терапии при I, II или III стадии заболевания.

    • Примечание: никакая предшествующая химиотерапия в условиях IV стадии заболевания не допускается, за исключением случаев, когда у пациента не было признаков заболевания на момент завершения химиотерапии и имелась по крайней мере шестимесячная выживаемость без прогрессирования после завершения химиотерапии.
    • Независимо от обстоятельств, допускается не более одного предшествующего режима химиотерапии (включая химиолучевую терапию).
  • Пациент должен быть в состоянии принимать перорально. лекарства
  • Статус производительности должен быть от 0 до 2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы v 3,0 (= < 5 раз выше верхнего предела нормы [ВГН] для субъектов с метастазами в печень)
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы v 3,0 (= < 5 раз выше ВГН для субъектов с метастазами в печень)
  • Креатинин = <1,5 раза выше нормального установленного верхнего предела нормы
  • Холестерин = < 350 мг/дл (натощак)
  • Триглицериды = < 400 мг/дл (натощак)
  • Альбумин >= 3,0 мг/дл
  • Должно пройти не менее 4 недель после того, как пациент перенес какую-либо серьезную операцию (например, большую: гистерэктомию, резекцию легочного узла-малую: установку катетеризации Port-A-Cath)
  • Пациенты, выполнившие предварительные требования
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие, включая разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

  • Пациенты с гинекологической онкологической группой (GOG) со статусом 3 или 4

  • Пациенты не могут получать противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), а также любые другие индукторы цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4), такие как рифампицин или зверобой продырявленный, поскольку они могут снизить уровень темсиролимуса; использование агентов, которые сильно ингибируют CYP3A (и, следовательно, могут повышать уровень темсиролимуса), таких как кетоконазол, не рекомендуется, но конкретно не запрещено; целесообразность использования таких агентов остается на усмотрение врача

    • Все сопутствующие лекарства должны быть зарегистрированы на исходном уровне.
  • Пациенты, получающие поддерживающую терапию кортикостероидами, не подходят, за исключением краткосрочного применения (менее 5 дней).
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью; пациенты с исходной потребностью в кислороде; пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, подвергают пациента неоправданному риску при лечении по данному протоколу
  • Пациенты с неспровоцированным тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА) в анамнезе, если только пациент не получает антикоагулянтную терапию на время исследования; в то время как точное определение «спровоцированного» остается за лечащим врачом, ТГВ в условиях операции на органах малого таза или травмы будет считаться «спровоцированным».

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала лечения в рамках исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать принимает темсиролимус

    • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание; оральные контрацептивы [также известные как «таблетки»] неприемлемы) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациенты с сопутствующим инвазивным злокачественным новообразованием или наличием в анамнезе других инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Пациенты, которые получали гормональную терапию или биологическую терапию для лечения рака эндометрия.
  • Пациенты, получившие химиотерапию, направленную на метастатическую или рецидивирующую карциному эндометрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (темсиролимус)
Пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • CCI-779 Аналог рапамицина
  • Ингибитор клеточного цикла 779
  • Аналог рапамицина
  • Аналог рапамицина CCI-779
Экспериментальный: Группа II (темсиролимус, мегестрола ацетат, тамоксифена цитрат)
Пациенты получают темсиролимус, как и в группе I, и мегестрола ацетат перорально два раза в день в течение 3 недель, чередуя с тамоксифена цитратом перорально два раза в день в течение 3 недель. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • CCI-779 Аналог рапамицина
  • Ингибитор клеточного цикла 779
  • Аналог рапамицина
  • Аналог рапамицина CCI-779
Лекарство: Мегестрола ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
Лекарство: Тамоксифен цитрат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Нолвадекс
  • ТАМ
  • Солтамокс
  • Апо-Тамокс
  • Клоноксифен
  • Дигнотамокси
  • Эбефен
  • Эмблон
  • Эстроксин
  • Фентамокс
  • Ген-тамоксифен
  • Дженокс
  • ИКИ 46 474
  • ICI-46474
  • Дженоксифен
  • Кессар
  • Ледертам
  • Леспорен
  • Нольген
  • Нолтам
  • Нолвадекс-Д
  • Нуритам
  • Ново-Тамоксифен
  • Новофен
  • Нокситем
  • Эстрифен
  • Онкотам
  • ПМС-тамоксифен
  • Тамакс
  • Тамаксин
  • Тамифен
  • Тамизам
  • Тамофен
  • Тамоксаста
  • Тамоксифен Цитрас
  • Земиде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным объективным ответом опухоли с использованием RECIST версии 1.0
Временное ограничение: Рентгенологическое исследование опухоли на исходном уровне и каждые 6 недель в течение первых 24 недель; затем повторять каждые 12 недель до прогрессирования заболевания. Повторите после прекращения лечения, если пациент был исключен из исследования по причинам, отличным от прогрессирования.
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель. В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%. Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями. Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
Рентгенологическое исследование опухоли на исходном уровне и каждые 6 недель в течение первых 24 недель; затем повторять каждые 12 недель до прогрессирования заболевания. Повторите после прекращения лечения, если пациент был исключен из исследования по причинам, отличным от прогрессирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Каждые 6 недель во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение одного года.
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
Каждые 6 недель во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение одного года.
Продолжительность жизни без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рентгенологическое исследование опухоли исходно и каждые шесть недель в течение первых 24 недель, а затем повторяется каждые 12 недель до прогрессирования заболевания. Повторите после прекращения лечения, если пациент был исключен из исследования по причинам, отличным от прогрессирования.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, оцененных рентгенологически, и 50-процентное увеличение, если единственным целевым поражением является одиночное измеренное тазовое образование. при медицинском осмотре, или явное прогрессирование нецелевого поражения, или появление новых поражений.
Рентгенологическое исследование опухоли исходно и каждые шесть недель в течение первых 24 недель, а затем повторяется каждые 12 недель до прогрессирования заболевания. Повторите после прекращения лечения, если пациент был исключен из исследования по причинам, отличным от прогрессирования.
Частота побочных эффектов (степень 3 или выше) по оценке согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений, версия 3.0
Временное ограничение: Оценивали каждые 6 недель во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.
Количество участников с максимальной оценкой 3 или выше в течение периода лечения.
Оценивали каждые 6 недель во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников и их уровни экспрессии маркеров-кандидатов
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни экспрессии маркеров-кандидатов, измеренные до исследуемого лечения, представлены в таблице. Табулированные экспрессии включают иммуногистохимическую экспрессию гормональных рецепторов. Рецепторы гормонов являются положительными по рецепторам эстрогена, рецепторами прогестерона-A, рецепторами прогестерона-B, положительными PAKT и положительными PTEN. Связь между иммуногистохимической экспрессией этих биомаркеров и между этими биомаркерами и лечением, исходом или клиническими характеристиками сообщается для будущих исследований.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Gini Fleming, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-01085 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0248 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000609740

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться