Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temsirolimus met of zonder megestrolacetaat en tamoxifencitraat bij de behandeling van patiënten met gevorderde, aanhoudende of terugkerende endometriumkanker

19 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van temsirolimus (NCI-geleverd middel, NSC # 683864) of de combinatie van hormonale therapie plus temsirolimus bij vrouwen met gevorderd, aanhoudend of recidiverend endometriumcarcinoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed temsirolimus met of zonder megestrolacetaat en tamoxifencitraat werkt bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam en meestal niet kan worden genezen of onder controle kan worden gehouden met behandeling, is teruggekeerd na een periode van verbetering , of hardnekkig is. Temsirolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Oestrogeen kan de groei van endometriumkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met megestrolacetaat en tamoxifencitraat kan endometriumkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Het is nog niet bekend of temsirolimus effectiever is wanneer het alleen of samen met megestrolacetaat en tamoxifencitraat wordt gegeven bij de behandeling van endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het responspercentage te bepalen van patiënten met gevorderde, aanhoudende of recidiverende endometriumkanker bij behandeling met elk van de takken van de studie; de voorgestelde armen zijn: Arm #1 temsirolimus intraveneus (IV) wekelijks, Arm #2 megestrol (megestrolacetaat)/tamoxifen (tamoxifencitraat) plus temsirolimus IV wekelijks.

II. Tijd tot progressie en aantal patiënten dat nog op studietherapie staat na 24 weken.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de toxiciteit van elk van de onderzoeksarmen te beschrijven bij gebruik voor patiënten met gevorderde/gemetastaseerde endometriumkanker.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of immunohistochemische expressie van hormoonreceptoren (oestrogeenreceptor-alfa, oestrogeenreceptor-bèta, progesteronreceptoren-A, progesteronreceptor-B en de alternatieve oestrogeenreceptor, G-proteïne-gekoppelde oestrogeenreceptor [GPR]-30) of componenten van het zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) signaalroute (normale en mutante fosfatase en tensine homoloog [PTEN], totaal en gefosforyleerd v-akt murine thymoom viraal oncogeen homoloog 1 [Akt] evenals totaal en gefosforyleerd p70S6 kinase) worden geassocieerd met behandeling , resultaat of klinische kenmerken.

II. Onderzoeken of single nucleotide polymorphisms (SNP's) in het FK506-bindend eiwit 12-rapamycine-geassocieerd eiwit 1 (FRAP1) en regulerend geassocieerd eiwit van mTOR (RAPTOR) genen, mutaties in fosfatidylinositol 4,5-bisfosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa ( PIK3CA), PTEN en paxilline of afwijkingen in het aantal kopieën in PTEN en paxilline zijn geassocieerd met behandeling, uitkomst of klinische kenmerken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. (Gesloten voor opbouw vanaf 22-11-2010)

ARM I: Patiënten krijgen eenmaal per week temsirolimus IV gedurende 30 minuten gedurende 6 weken. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II (gesloten voor opbouw vanaf 21-12-2009): Patiënten krijgen temsirolimus zoals in arm I en megestrolacetaat oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 3 weken afgewisseld met tamoxifencitraat PO BID gedurende 3 weken. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd gevorderd (International Federation of Gynecologists and Obstetricians [FIGO] stadium III of IV), aanhoudend of recidiverend endometriumcarcinoom hebben, dat waarschijnlijk niet te genezen is door chirurgie of radiotherapie; histologische documentatie van het recidief is niet vereist
  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd); elke laesie moet >= 20 mm zijn wanneer gemeten met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of >= 10 mm wanneer gemeten met spiraal-CT
  • Patiënten moeten ten minste één "doellaesie" hebben om de respons te beoordelen, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST); tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangeduid als "niet-doelwit"-laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd

  • Voorafgaande chemoradiotherapie bij een bekkenrecidief is toegestaan; voorafgaande chemotherapie in de adjuvante setting voor stadium I, II of III ziekte is toegestaan

    • Opmerking: voorafgaande chemotherapie in de setting van stadium IV-ziekte is niet toegestaan, tenzij de patiënt geen bewijs van ziekte had aan het einde van de chemotherapie en ten minste zes maanden progressievrije overleving had sinds de voltooiing van de chemotherapie
    • Ongeacht de omstandigheden is niet meer dan één voorafgaand chemotherapieschema (inclusief chemoradiotherapie) toegestaan
  • Patiënt moet in staat zijn om p.o. medicijnen
  • Prestatiestatus moet 0-2 zijn
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal v 3,0 (=< 5 maal de bovengrens van normaal [ULN] voor proefpersonen met levermetastasen)
  • Alkalische fosfatase =< 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal v 3,0 (=< 5 keer ULN voor proefpersonen met levermetastasen)
  • Creatinine =< 1,5 maal de normale institutionele bovengrens van normaal
  • Cholesterol =< 350 mg/dL (nuchter)
  • Triglyceriden =< 400 mg/dL (nuchter)
  • Albumine >= 3,0 mg/dL
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de patiënt een grote operatie heeft ondergaan (bijv. grote operatie: hysterectomie, resectie van een longknobbeltje - kleine operatie: een Port-A-Cath-plaatsing)
  • Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, inclusief machtiging voor Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) prestatiestatus van 3 of 4

  • Patiënten mogen geen enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's; bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) krijgen, noch andere cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4)-inductoren zoals rifampicine of sint-janskruid, aangezien deze de tesirolimusspiegels verlagen; het gebruik van middelen die CYP3A sterk remmen (en daardoor de temsirolimusspiegels kunnen verhogen), zoals ketoconazol, wordt afgeraden, maar is niet specifiek verboden; de geschiktheid van het gebruik van dergelijke middelen wordt overgelaten aan het oordeel van de arts

    • Alle gelijktijdige medicatie moet bij baseline worden geregistreerd
  • Patiënten op onderhoudscorticosteroïden komen niet in aanmerking, met uitzondering van kortdurend gebruik (minder dan 5 dagen)
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze congestief hartfalen hebben; patiënten met basisbehoefte aan zuurstof; patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt een onredelijk risico zal geven door therapie volgens dit protocol
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE), tenzij de patiënt tijdens de duur van het onderzoek antistolling krijgt; terwijl de exacte definitie van "uitgelokt" wordt overgelaten aan de behandelend arts, zou een DVT in de setting van bekkenchirurgie of trauma als "uitgelokt" worden beschouwd

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de studiebehandeling; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met tesirolimus

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode van anticonceptie of onthouding; orale anticonceptiva [ook bekend als "de pil"] zijn niet acceptabel) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Patiënten met een gelijktijdige invasieve maligniteit of een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten die hormonale therapie of biologische therapie hebben gekregen als behandeling voor endometriumcarcinoom
  • Patiënten die chemotherapie hebben gekregen gericht op gemetastaseerd of recidiverend endometriumcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (temsirolimus)
Patiënten krijgen eenmaal per week temsirolimus IV gedurende 30 minuten gedurende 6 weken. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Temsirolimus
IV gegeven
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycine analoog
  • Celcyclusremmer 779
  • Rapamycine analoog
  • Rapamycine analoog CCI-779
Experimenteel: Arm II (temsirolimus, megestrolacetaat, tamoxifencitraat)
Patiënten krijgen temsirolimus zoals in arm I en megestrolacetaat oraal tweemaal daags gedurende 3 weken afgewisseld met tamoxifencitraat oraal tweemaal daags gedurende 3 weken. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Temsirolimus
IV gegeven
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycine analoog
  • Celcyclusremmer 779
  • Rapamycine analoog
  • Rapamycine analoog CCI-779
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dieen-3,20-dionacetaat
  • 17.alpha.-acetoxy-6-methylpregna-4,6-dieen-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygaas
  • Megest
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
Geneesmiddel: Tamoxifen Citraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo Tamox
  • Clonoxifen
  • Dinotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Oestroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • IBI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.0
Tijdsspanne: Radiologische tumorevaluaties bij aanvang en elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken; vervolgens elke 12 weken herhaald tot progressie van de ziekte. Herhaal dit na stopzetting van de behandeling als de patiënt om andere redenen dan progressie uit de studie is gehaald.
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist. In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
Radiologische tumorevaluaties bij aanvang en elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken; vervolgens elke 12 weken herhaald tot progressie van de ziekte. Herhaal dit na stopzetting van de behandeling als de patiënt om andere redenen dan progressie uit de studie is gehaald.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende een jaar.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
Elke 6 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende een jaar.
Duur van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Radiologische tumorevaluaties bij baseline en elke zes weken gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 12 weken herhaald tot ziekteprogressie. Herhaal dit na stopzetting van de behandeling als de patiënt om andere redenen dan progressie uit de studie is gehaald.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies die radiografisch worden beoordeeld en een toename van 50% als de enige doellaesie een solitaire bekkenmassa is die wordt gemeten door lichamelijk onderzoek, of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Radiologische tumorevaluaties bij baseline en elke zes weken gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 12 weken herhaald tot ziekteprogressie. Herhaal dit na stopzetting van de behandeling als de patiënt om andere redenen dan progressie uit de studie is gehaald.
Incidentie van bijwerkingen (graad 3 of hoger) zoals beoordeeld door algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 3.0
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus.
Aantal deelnemers met een maximum cijfer 3 of hoger tijdens de behandelperiode.
Elke 6 weken beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers en hun expressieniveaus van de kandidaatmarkeringen
Tijdsspanne: Basislijn
De niveaus van expressie van de kandidaat-markers gemeten voorafgaand aan de studiebehandeling zijn getabelleerd. De expressies die in tabelvorm worden weergegeven, omvatten immunohistochemische expressie van hormoonreceptoren. De hormoonreceptoren zijn oestrogeenreceptorpositief, progesteronreceptoren-A, progesteronreceptor-B, PAKT-positief en PTEN-positief. De associaties tussen de immunohistochemische expressie van deze biomarkers en tussen deze biomarkers en behandeling, uitkomst of klinische kenmerken worden gerapporteerd voor toekomstig onderzoek.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gini Fleming, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-01085 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-0248 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000609740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren