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Temsirolimus avec ou sans acétate de mégestrol et citrate de tamoxifène dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, persistant ou récurrent

19 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur le temsirolimus (agent fourni par le NCI, NSC # 683864) ou l'association d'hormonothérapie et de temsirolimus chez les femmes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé, persistant ou récurrent

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du temsirolimus avec ou sans acétate de mégestrol et citrate de tamoxifène dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et ne peut généralement pas être guéri ou contrôlé avec un traitement, est revenu après une période d'amélioration , ou est persistant. Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'œstrogène peut provoquer la croissance de cellules cancéreuses de l'endomètre. L'hormonothérapie utilisant l'acétate de mégestrol et le citrate de tamoxifène peut combattre le cancer de l'endomètre en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales. On ne sait pas encore si le temsirolimus est plus efficace lorsqu'il est administré seul ou en association avec de l'acétate de mégestrol et du citrate de tamoxifène dans le traitement du cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, persistant ou récurrent lorsqu'elles sont traitées avec chacun des volets de l'essai ; les bras proposés sont : Bras #1 temsirolimus intraveineux (IV) hebdomadaire, Bras #2 mégestrol (acétate de mégestrol)/tamoxifène (citrate de tamoxifène) plus temsirolimus IV hebdomadaire.

II. Délai jusqu'à la progression et nombre de patients restant sous traitement à l'étude à 24 semaines.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Décrire les toxicités de chacun des bras de l'essai lorsqu'il est utilisé pour des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé/métastatique.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Explorer si l'expression immunohistochimique des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes-alpha, récepteur des œstrogènes-bêta, récepteurs de la progestérone-A, récepteur de la progestérone-B et le récepteur des œstrogènes alternatif, récepteur des œstrogènes couplé aux protéines G [GPR]-30) ou des composants de la voie de signalisation mammalienne cible de la rapamycine (mTOR) (homologue normal et mutant de la phosphatase et de la tensine [PTEN], homologue de l'oncogène viral du thymome murin v-akt total et phosphorylé 1 [Akt] ainsi que kinase p70S6 totale et phosphorylée) est associée au traitement , les résultats ou les caractéristiques cliniques.

II. Explorer si les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans la protéine FK506-binding protein 12-rapamycin-associated protein 1 (FRAP1) et la protéine associée régulatrice des gènes mTOR (RAPTOR), les mutations dans la sous-unité catalytique alpha du phosphatidylinositol 4,5-bisphosphate 3-kinase ( PIK3CA), PTEN et paxilline ou des anomalies du nombre de copies dans PTEN et paxilline sont associées au traitement, aux résultats ou aux caractéristiques cliniques.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. (Fermé à la régularisation au 22/11/2010)

ARM I : Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II (Fermé à la régularisation à compter du 21/12/2009) : Les patients reçoivent du temsirolimus comme dans le bras I et de l'acétate de mégestrol par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 3 semaines en alternance avec du citrate de tamoxifène PO BID pendant 3 semaines. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un carcinome de l'endomètre avancé (Fédération internationale des gynécologues et obstétriciens [FIGO] stade III ou IV), persistant ou récurrent, histologiquement confirmé, qui n'est pas susceptible d'être guéri par chirurgie ou radiothérapie ; la documentation histologique de la récidive n'est pas nécessaire
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie simple, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ou >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie spirale
  • Les patients doivent avoir au moins une « lésion cible » à utiliser pour évaluer la réponse, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée

  • Une chimioradiothérapie préalable pour une récidive pelvienne est autorisée ; une chimiothérapie antérieure dans le cadre adjuvant pour la maladie de stade I, II ou III est autorisée

    • Remarque : aucune chimiothérapie antérieure dans le cadre d'une maladie de stade IV n'est autorisée à moins que le patient ne présente aucun signe de maladie à la fin de la chimiothérapie et ait eu au moins six mois de survie sans progression depuis la fin de la chimiothérapie.
    • Quelles que soient les circonstances, pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (y compris la chimioradiothérapie) n'est autorisé
  • Le patient doit être capable de prendre p.o. médicaments
  • L'état des performances doit être compris entre 0 et 2
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) =< 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale v 3,0 (=< 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
  • Phosphatase alcaline = < 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale v 3,0 (= < 5 fois la LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
  • Créatinine =< 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle normale de la normale
  • Cholestérol =< 350 mg/dL (à jeun)
  • Triglycérides =< 400 mg/dL (à jeun)
  • Albumine >= 3,0 mg/dL
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis que le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, majeure : hystérectomie, résection d'un nodule pulmonaire mineure : un placement Port-A-Cath)
  • Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé, y compris l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

  • Patientes avec un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 3 ou 4

  • Les patients ne peuvent pas recevoir d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED ; p. diminuer les taux de temsirolimus ; l'utilisation d'agents qui inhibent puissamment le CYP3A (et donc peuvent augmenter les taux de temsirolimus), tels que le kétoconazole, est déconseillée, mais pas spécifiquement interdite ; la pertinence de l'utilisation de ces agents est laissée à la discrétion du médecin

    • Tous les médicaments concomitants doivent être enregistrés au départ
  • Les patients sous corticostéroïdes d'entretien ne sont pas éligibles à l'exception de l'utilisation à court terme (moins de 5 jours)
  • Patients connus pour avoir une insuffisance cardiaque congestive ; les patients ayant des besoins de base en oxygène ; les patients atteints d'une maladie concomitante grave qui, de l'avis du médecin traitant, exposera le patient à un risque déraisonnable du traitement sur ce protocole
  • Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) non provoquée, à moins que le patient ne soit maintenu sous anticoagulation pendant toute la durée de l'essai ; alors que la définition exacte de "provoquée" est laissée au médecin traitant, une TVP dans le cadre d'une chirurgie pelvienne ou d'un traumatisme serait considérée comme "provoquée"

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement de l'étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par temsirolimus

    • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contraception ou d'abstinence ; les contraceptifs oraux [également connus sous le nom de "pilule"] ne sont pas acceptables) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Les patients présentant une tumeur maligne invasive concomitante ou des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Patientes ayant reçu une hormonothérapie ou une thérapie biologique comme traitement d'un carcinome de l'endomètre
  • Patientes ayant reçu une chimiothérapie dirigée contre le carcinome de l'endomètre métastatique ou récurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (temsirolimus)
Les patients reçoivent du temsirolimus IV en 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analogue de la rapamycine
  • Inhibiteur du cycle cellulaire 779
  • Analogue de la rapamycine
  • Analogue de la rapamycine CCI-779
Expérimental: Bras II (temsirolimus, acétate de mégestrol, citrate de tamoxifène)
Les patientes reçoivent du temsirolimus comme dans le bras I et de l'acétate de mégestrol PO BID pendant 3 semaines en alternance avec du citrate de tamoxifène PO BID pendant 3 semaines. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analogue de la rapamycine
  • Inhibiteur du cycle cellulaire 779
  • Analogue de la rapamycine
  • Analogue de la rapamycine CCI-779
Médicament: Acétate de mégestrol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mégace
  • Acétate de 17-hydroxy-6-méthylpregna-4,6-diène-3,20-dione
  • 17.alpha.-acétoxy-6-méthylprégna-4,6-diène-3,20-dione
  • 6-Déhydro-6-méthyl-17.alpha.-acétoxyprogestérone
  • 6-méthyl-6-déhydro-17.alpha.-acétoxyprogestérone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygacé
  • Mégestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palais
  • SC-10363
Médicament: Citrate de tamoxifène
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifène
  • Dignotamoxi
  • Ébefen
  • Emblon
  • Estroxyne
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifène
  • Génox
  • ICI 46 474
  • ICI-46474
  • Jénoxifène
  • Kessar
  • Lédertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifène
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifène
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifène Citras
  • Zémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse tumorale objective confirmée à l'aide de RECIST version 1.0
Délai: Évaluations radiologiques de la tumeur au départ et toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines ; puis répété toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie. Répéter après l'arrêt du traitement si le patient a été retiré de l'étude pour des raisons autres que la progression.
RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
Évaluations radiologiques de la tumeur au départ et toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines ; puis répété toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie. Répéter après l'arrêt du traitement si le patient a été retiré de l'étude pour des raisons autres que la progression.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (SG)
Délai: Toutes les 6 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant un an.
La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
Toutes les 6 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant un an.
Durée de la survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations radiologiques de la tumeur au départ et toutes les six semaines pendant les 24 premières semaines, puis répétées toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie. Répéter après l'arrêt du traitement si le patient a été retiré de l'étude pour des raisons autres que la progression.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles évaluées par radiographie et une augmentation de 50 % si la seule lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par un examen physique, ou la progression sans équivoque d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations radiologiques de la tumeur au départ et toutes les six semaines pendant les 24 premières semaines, puis répétées toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie. Répéter après l'arrêt du traitement si le patient a été retiré de l'étude pour des raisons autres que la progression.
Incidence des effets indésirables (grade 3 ou supérieur) telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0
Délai: Évalué toutes les 6 semaines pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement.
Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement.
Évalué toutes les 6 semaines pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants et leurs niveaux d'expression des correcteurs candidats
Délai: Ligne de base
Les niveaux d'expression des marqueurs candidats mesurés avant le traitement de l'étude sont tabulés. Les expressions tabulées comprennent l'expression immunohistochimique des récepteurs hormonaux. Les récepteurs hormonaux sont les récepteurs des œstrogènes positifs, les récepteurs de la progestérone-A, les récepteurs de la progestérone-B, les PAKT positifs et les PTEN positifs. Les associations entre l'expression immunohistochimique de ces biomarqueurs et entre ces biomarqueurs et le traitement, les résultats ou les caractéristiques cliniques sont rapportées pour une enquête future.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gini Fleming, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-01085 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GOG-0248 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000609740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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