Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Temsirolimus con o senza megestrolo acetato e tamoxifene citrato nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale avanzato, persistente o ricorrente

19 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su temsirolimus (agente fornito dall'NCI, NSC n. 683864) o la combinazione di terapia ormonale più temsirolimus in donne con carcinoma endometriale avanzato, persistente o ricorrente

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del temsirolimus con o senza megestrolo acetato e tamoxifene citrato nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale che si è diffuso in altre parti del corpo e che di solito non può essere curato o controllato con il trattamento, è tornato dopo un periodo di miglioramento , o è persistente. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule tumorali dell'endometrio. La terapia ormonale con megestrolo acetato e tamoxifene citrato può combattere il cancro dell'endometrio bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Non è ancora noto se il temsirolimus sia più efficace se somministrato da solo o insieme a megestrolo acetato e tamoxifene citrato nel trattamento del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta delle pazienti con carcinoma endometriale avanzato, persistente o ricorrente quando trattate con ciascuno dei bracci dello studio; i bracci proposti sono: braccio n. 1 temsirolimus per via endovenosa (IV) settimanale, braccio n.

II. Tempo alla progressione e numero di pazienti rimanenti in terapia in studio a 24 settimane.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Descrivere le tossicità di ciascuno dei bracci dello studio quando utilizzato per pazienti con carcinoma endometriale avanzato/metastatico.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare se l'espressione immunoistochimica dei recettori ormonali (recettore degli estrogeni-alfa, recettore degli estrogeni-beta, recettori del progesterone-A, recettore del progesterone-B e il recettore alternativo degli estrogeni, recettore degli estrogeni accoppiato a proteine ​​G [GPR]-30) o componenti di il target dei mammiferi della via di segnalazione della rapamicina (mTOR) (fosfatasi normale e mutante e omologo della tensina [PTEN], omologo 1 dell'oncogene virale del timoma murino v-akt totale e fosforilato [Akt] nonché chinasi p70S6 totale e fosforilata) sono associati al trattamento , esito o caratteristiche cliniche.

II. Esplorare se i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nella proteina legante FK506 proteina 12-rapamicina associata alla proteina 1 (FRAP1) e la proteina associata alla regolazione dei geni mTOR (RAPTOR), mutazioni nel fosfatidilinositolo 4,5-bisfosfato 3-chinasi subunità catalitica alfa ( PIK3CA), PTEN e paxillina o anomalie del numero di copie in PTEN e paxillina sono associate al trattamento, all'esito o alle caratteristiche cliniche.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. (Chiuso per maturazione dal 22/11/2010)

BRACCIO I: i pazienti ricevono temsirolimus IV per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II (Chiuso per maturazione dal 21/12/2009): i pazienti ricevono temsirolimus come nel braccio I e megestrolo acetato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 3 settimane in alternanza con tamoxifene citrato PO BID per 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere un carcinoma endometriale avanzato (Federazione internazionale di ginecologi e ostetrici [FIGO] stadio III o IV), persistente o ricorrente, confermato istologicamente, che non è probabile che sia curabile con la chirurgia o la radioterapia; non è richiesta la documentazione istologica della recidiva
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile; la malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare); ogni lesione deve essere >= 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia normale, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica per immagini (MRI), o >= 10 mm se misurata mediante TC spirale
  • I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che la progressione non sia documentata

  • È consentita una precedente chemioradioterapia per una recidiva pelvica; è consentita una precedente chemioterapia in ambito adiuvante per la malattia in stadio I, II o III

    • Nota: non è consentita alcuna chemioterapia precedente nel contesto della malattia in stadio IV a meno che il paziente non fosse senza evidenza di malattia al completamento della chemioterapia e avesse almeno sei mesi di sopravvivenza libera da progressione dal completamento della chemioterapia
    • Indipendentemente dalle circostanze, non è consentito più di un precedente regime chemioterapico (compresa la chemioradioterapia).
  • Il paziente deve essere in grado di prendere p.o. farmaci
  • Lo stato delle prestazioni deve essere 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale v 3,0 (= < 5 volte il limite superiore normale [ULN] per i soggetti con metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina = < 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma v 3,0 (= < 5 volte ULN per soggetti con metastasi epatiche)
  • Creatinina = < 1,5 volte il normale limite superiore istituzionale del normale
  • Colesterolo =< 350 mg/dL (a digiuno)
  • Trigliceridi =< 400 mg/dL (a digiuno)
  • Albumina >= 3,0 mg/dL
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane da quando il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, maggiore: isterectomia, resezione di un nodulo polmonare minore: posizionamento di Port-A-Cath)
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato che includa l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con performance status GOG (Ginecologic Oncology Group) di 3 o 4

  • I pazienti non possono ricevere farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED; ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) né altri induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) come rifampicina o erba di San Giovanni, in quanto potrebbero diminuire i livelli di temsirolimus; l'uso di agenti che inibiscono potentemente il CYP3A (e quindi possono aumentare i livelli di temsirolimus), come il ketoconazolo, è sconsigliato, ma non specificamente proibito; l'appropriatezza d'uso di tali agenti è lasciata alla discrezione del medico

    • Tutti i farmaci concomitanti devono essere registrati al basale
  • I pazienti in trattamento con corticosteroidi di mantenimento non sono idonei ad eccezione dell'uso a breve termine (meno di 5 giorni)
  • Pazienti noti per avere insufficienza cardiaca congestizia; pazienti con fabbisogno basale di ossigeno; pazienti con grave malattia concomitante che, a parere del medico curante, esporrà il paziente a un rischio irragionevole dalla terapia su questo protocollo
  • Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda non provocata (TVP) o embolia polmonare (EP), a meno che il paziente non sia mantenuto in terapia anticoagulante per la durata dello studio; mentre l'esatta definizione di "provocato" è lasciata al medico curante, una TVP nel contesto di chirurgia pelvica o trauma sarebbe considerata "provocata"

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento in studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento con temsirolimus

    • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo barriera di controllo delle nascite o astinenza; i contraccettivi orali [noti anche come "la pillola"] non sono accettabili) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • I pazienti con un tumore maligno invasivo concomitante o una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale o terapia biologica come trattamento per il carcinoma dell'endometrio
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia diretta al carcinoma endometriale metastatico o ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (temsirolimus)
I pazienti ricevono temsirolimus EV per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina
Sperimentale: Braccio II (temsirolimus, megestrolo acetato, tamoxifene citrato)
I pazienti ricevono temsirolimus come nel braccio I e megestrolo acetato PO BID per 3 settimane in alternanza con tamoxifene citrato PO BID per 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina
Droga: Acetato di megestrolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Megace
  • 17-idrossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione acetato
  • 17.alfa.-acetossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione
  • 6-deidro-6-metil-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • 6-metil-6-deidro-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestato
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallaccio
  • SC-10363
Droga: Citrato di tamoxifene
Dato PO
Altri nomi:
  • Novadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifene
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-Tamoxifene
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifene
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata utilizzando RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Valutazioni radiologiche del tumore al basale e ogni 6 settimane per le prime 24 settimane; poi ripetuto ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia. Ripetere dopo l'interruzione del trattamento se il paziente è stato escluso dallo studio per motivi diversi dalla progressione.
RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione. È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Valutazioni radiologiche del tumore al basale e ogni 6 settimane per le prime 24 settimane; poi ripetuto ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia. Ripetere dopo l'interruzione del trattamento se il paziente è stato escluso dallo studio per motivi diversi dalla progressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per un anno.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Ogni 6 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per un anno.
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni radiologiche del tumore al basale e ogni sei settimane per le prime 24 settimane e poi ripetute ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia. Ripetere dopo l'interruzione del trattamento se il paziente è stato escluso dallo studio per motivi diversi dalla progressione.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio valutate radiograficamente e un aumento del 50% se l'unica lesione bersaglio è una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, o progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio, o comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni radiologiche del tumore al basale e ogni sei settimane per le prime 24 settimane e poi ripetute ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia. Ripetere dopo l'interruzione del trattamento se il paziente è stato escluso dallo studio per motivi diversi dalla progressione.
Incidenza di effetti avversi (grado 3 o superiore) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Numero di partecipanti con un voto massimo di 3 o superiore durante il periodo di trattamento.
Valutato ogni 6 settimane durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti e loro livelli di espressione dei marcatori candidati
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di espressione dei marcatori candidati misurati prima del trattamento in studio sono tabulati. Le espressioni che vengono tabulate includono l'espressione immunoistochimica dei recettori ormonali. I recettori ormonali sono recettori per gli estrogeni positivi, recettori per il progesterone-A, recettori per il progesterone-B, PAKT positivi e PTEN positivi. Le associazioni tra l'espressione immunoistochimica di questi biomarcatori e tra questi biomarcatori e il trattamento, l'esito o le caratteristiche cliniche sono riportate per future indagini.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gini Fleming, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01085 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0248 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000609740

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi