Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi megestroliasetaatin ja tamoksifeenisitraatin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdun limakalvosyöpä

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe temsirolimuusilla (NCI:n toimittama lääkeaine, NSC # 683864) tai hormonaalisen hoidon ja temsirolimuusin yhdistelmällä naisilla, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdun limakalvosyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin temsirolimuusi megestroliasetaatin ja tamoksifeenisitraatin kanssa tai ilman sitä tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja jota ei yleensä voida parantaa tai hillitä hoidolla, on palannut parannusjakson jälkeen. tai on jatkuvaa. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Estrogeeni voi aiheuttaa endometriumin syöpäsolujen kasvua. Hormonihoito, jossa käytetään megestroliasetaattia ja tamoksifeenisitraattia, voi taistella kohdun limakalvon syöpää vastaan ​​estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Vielä ei tiedetä, onko temsirolimuusi tehokkaampi yksinään tai yhdessä megestroliasetaatin ja tamoksifeenisitraatin kanssa annettuna kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää edenneen, jatkuvan tai uusiutuvan kohdun limakalvon syövän sairastavien potilaiden vasteprosentti, kun niitä hoidetaan kummallakin kokeen haaralla; ehdotetut haarat ovat: Käsi nro 1 temsirolimuusi suonensisäisesti (IV) viikoittain, käsi nro 2 megestroli (megestroliasetaatti)/tamoksifeeni (tamoksifeenisitraatti) plus temsirolimuusi IV viikoittain.

II. Aika etenemiseen ja tutkimusterapiassa jäljellä olevien potilaiden lukumäärä 24 viikon kohdalla.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Kuvaamaan kunkin tutkimuksen haaran toksisuus, kun sitä käytetään potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kohdun limakalvosyöpä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, onko hormonireseptorien (estrogeenireseptori-alfa, estrogeenireseptori-beeta, progesteronireseptorit-A, progesteronireseptori-B ja vaihtoehtoinen estrogeenireseptori, G-proteiiniin kytketty estrogeenireseptori [GPR]-30) tai sen komponenttien immunohistokemiallista ilmentymistä rapamysiinin (mTOR) signaalireitin nisäkäskohde (normaali ja mutantti fosfataasi ja tensiinihomologi [PTEN], hiiren kokonais- ja fosforyloitu v-akt tymoomaviruksen onkogeenihomologi 1 [Akt] sekä kokonais- ja fosforyloitu p70S6-hoitokinaasi) liittyvät hoitokinaasiin , tulos tai kliiniset ominaisuudet.

II. Selvitä, onko FK506:ta sitovassa proteiinissa 12-rapamysiiniin liittyvässä proteiinissa 1 (FRAP1) ja mTOR-geenien (RAPTOR) säätelyyn liittyvässä proteiinissa yksittäisen nukleotidin polymorfismeja (SNP:t) mutaatioita fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-subkinaasi-alfalyttisessa kinaasissa PIK3CA), PTEN ja paksilliini tai kopioluvun poikkeavuudet PTEN:ssä ja paxilliinissa liittyvät hoitoon, tulokseen tai kliinisiin ominaisuuksiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. (Suljettu kertymään 22.11.2010)

ARM I: Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II (suljettu kerryttäessä 21.12.2009): Potilaat saavat temsirolimuusia kuten ryhmässä I ja megestroliasetaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 3 viikon ajan vuorotellen tamoksifeenisitraatilla PO BID 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (International Federation of Gynecologists and Obstetricians [FIGO] vaihe III tai IV), jatkuva tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä, jota ei todennäköisesti voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla; uusiutumisen histologista dokumentaatiota ei vaadita
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava ulottuvuus); jokaisen leesion on oltava >= 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI), tai >= 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen, kuten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) määrittää; kasvaimet aiemmin säteilytetyssä kentässä nimetään "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu

  • Aiempi solunsalpaajahoito lantion uusiutumisen vuoksi on sallittu; aiempi kemoterapia vaiheen I, II tai III taudin adjuvanttihoidossa on sallittua

    • Huomautus: aiempi kemoterapia vaiheen IV sairauden yhteydessä ei ole sallittua, ellei potilaalla ollut merkkejä sairaudesta kemoterapian päättyessä ja potilaalla on ollut vähintään kuusi kuukautta taudin etenemistä vapaana kemoterapian päättymisen jälkeen.
    • Olosuhteista riippumatta enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma (mukaan lukien kemoterapia) on sallittu
  • Potilaan on voitava ottaa p.o. lääkkeitä
  • Suorituskyvyn tilan on oltava 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja v 3,0 (=< 5 kertaa normaalin yläraja [ULN] potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 kertaa normaalin yläraja v 3,0 (= < 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin laitoksen normaali yläraja
  • Kolesteroli = < 350 mg/dl (paasto)
  • Triglyseridit = < 400 mg/dl (paasto)
  • Albumiini >= 3,0 mg/dl
  • Vähintään 4 viikkoa on kulunut siitä, kun potilaalle tehtiin suuri leikkaus (esim. suuri: kohdunpoisto, keuhkokyhmyn resektio - pieni: Port-A-Cath-asennus)
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus, joka sisältää sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytila ​​on 3 tai 4

  • Potilaat eivät voi saada entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED; esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia) eivätkä muita sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) indusoijia, kuten rifampiinia tai joukkimia. alentaa temsirolimuusitasoja; sellaisten aineiden, jotka estävät voimakkaasti CYP3A:ta (ja voivat siten nostaa temsirolimuusipitoisuutta), kuten ketokonatsolin, käyttöä ei suositella, mutta ei erityisesti kiellettyä; tällaisten aineiden käytön tarkoituksenmukaisuus on jätetty lääkärin harkinnan varaan

    • Kaikki samanaikaiset lääkkeet on kirjattava lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka saavat ylläpitokortikosteroideja, eivät ole tukikelpoisia, lukuun ottamatta lyhytaikaista käyttöä (alle 5 päivää)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan sydämen vajaatoiminta; potilaat, joilla on lähtötilanteen hapentarve; potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tämän protokollan mukaisesta hoidosta
  • Potilaat, joilla on ollut provosoimaton syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE), ellei potilaalle anneta antikoagulanttihoitoa tutkimuksen ajan; "provosoituneen" tarkka määritelmä jätetään hoitavalle lääkärille, mutta lantion leikkauksen tai trauman yhteydessä tapahtuvaa syvää laskimotromboosta pidetään "provosoituna".

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa tutkimuksessa; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan temsirolimuusilla

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen; oraaliset ehkäisyvälineet [tunnetaan myös nimellä "pilleri"] eivät ole hyväksyttäviä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaat, joilla on samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa tai biologista hoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat saaneet metastaattiseen tai uusiutuvaan endometriumin karsinoomaan kohdistettua kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (temsirolimuusi)
Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamysiinianalogi
  • Solusyklin estäjä 779
  • Rapamysiinin analogi
  • Rapamysiinianalogi CCI-779
Kokeellinen: Käsivarsi II (temsirolimuusi, megestroliasetaatti, tamoksifeenisitraatti)
Potilaat saavat temsirolimuusia, kuten ryhmässä I, ja megestroliasetaattia PO BID 3 viikon ajan vuorotellen tamoksifeenisitraatilla PO BID 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamysiinianalogi
  • Solusyklin estäjä 779
  • Rapamysiinin analogi
  • Rapamysiinianalogi CCI-779
Lääke: Megestroliasetaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Megace
  • 17-hydroksi-6-metyylipregna-4,6-dieeni-3,20-dioniasetaatti
  • 17.a-asetoksi-6-metyylipregna-4,6-dieeni-3,20-dioni
  • 6-dehydro-6-metyyli-17a-asetoksiprogesteroni
  • 6-metyyli-6-dehydro-17a-asetoksiprogesteroni
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palatsi
  • SC-10363
Lääke: Tamoksifeenisitraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Klonoksifeeni
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroksiini
  • Fentamox
  • Gen-tamoksifeeni
  • Genox
  • ICI 46 474
  • ICI-46474
  • Jenoksifeeni
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeeni
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-tamoksifeeni
  • Novofen
  • Noxitem
  • Estrifeeni
  • Oncotam
  • PMS-tamoksifeeni
  • Tamax
  • Tamaksiini
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoksifeeni sitrat
  • Zemide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste RECIST-versiolla 1.0
Aikaikkuna: Radiologiset kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan; sitten toistetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen asti. Toista hoidon lopettamisen jälkeen, jos potilas keskeytettiin tutkimuksesta muista syistä kuin etenemisen vuoksi.
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita voi olla. Asiakirjat vaaditaan kahdella sairausarviolla vähintään 4 viikon välein. Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
Radiologiset kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan; sitten toistetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen asti. Toista hoidon lopettamisen jälkeen, jos potilas keskeytettiin tutkimuksesta muista syistä kuin etenemisen vuoksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
6 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Progression-free Survival (PFS) -kesto
Aikaikkuna: Radiologiset kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja kuuden viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten toistetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen asti. Toista hoidon lopettamisen jälkeen, jos potilas keskeytettiin tutkimuksesta muista syistä kuin etenemisen vuoksi.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä radiografisesti arvioitujen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja 50 %:n lisäyksenä, jos ainoa kohdeleesio on mitattu yksittäinen lantion massa. fyysisellä tutkimuksella tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteisellä etenemisellä tai uusien leesioiden ilmaantuessa.
Radiologiset kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja kuuden viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten toistetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen asti. Toista hoidon lopettamisen jälkeen, jos potilas keskeytettiin tutkimuksesta muista syistä kuin etenemisen vuoksi.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi) arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana.
Arvioidaan 6 viikon välein hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ja heidän ehdokasmerkkien ilmaisutasot
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen tutkimushoitoa mitatut ehdokasmarkkerien ilmentymistasot on taulukoitu. Taulukossa olevat ilmaisut sisältävät hormonireseptorien immunohistokemiallisen ilmentymisen. Hormonireseptorit ovat estrogeenireseptoripositiivisia, progesteronireseptori-A, progesteronireseptori-B, PAKT-positiivisia ja PTEN-positiivisia. Näiden biomarkkerien immunohistokemiallisen ilmentymisen sekä näiden biomarkkerien ja hoidon, tulosten tai kliinisten ominaisuuksien väliset yhteydet raportoidaan tulevaa tutkimusta varten.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Gini Fleming, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-01085 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-0248 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000609740

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa