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Temsirolimus com ou sem acetato de megestrol e citrato de tamoxifeno no tratamento de pacientes com câncer de endométrio avançado, persistente ou recorrente

19 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de temsirolimus (agente fornecido pelo NCI, NSC # 683864) ou a combinação de terapia hormonal mais temsirolimus em mulheres com carcinoma endometrial avançado, persistente ou recorrente

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do temsirolimus com ou sem acetato de megestrol e citrato de tamoxifeno no tratamento de pacientes com câncer de endométrio que se espalhou para outras partes do corpo e geralmente não pode ser curado ou controlado com tratamento, retornou após um período de melhora , ou é persistente. O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer endometrial. A terapia hormonal usando acetato de megestrol e citrato de tamoxifeno pode combater o câncer de endométrio, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais. Ainda não se sabe se o temsirolimus é mais eficaz quando administrado isoladamente ou em conjunto com acetato de megestrol e citrato de tamoxifeno no tratamento do câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta de pacientes com câncer de endométrio avançado, persistente ou recorrente quando tratados com cada um dos braços do estudo; os braços propostos são: Braço #1 temsirolimus por via intravenosa (IV) semanalmente, Braço #2 megestrol (acetato de megestrol)/tamoxifeno (citrato de tamoxifeno) mais temsirolimus IV semanalmente.

II. Tempo para progressão e número de pacientes restantes na terapia do estudo em 24 semanas.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Descrever as toxicidades de cada um dos braços do estudo quando usado para pacientes com câncer de endométrio avançado/metastático.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Explorar se a expressão imuno-histoquímica de receptores hormonais (receptor de estrogênio alfa, receptor de estrogênio beta, receptores de progesterona A, receptor de progesterona B e o receptor de estrogênio alternativo, receptor de estrogênio acoplado à proteína G [GPR]-30) ou componentes de a via de sinalização do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) (homólogo da fosfatase e tensina normal e mutante [PTEN], homólogo do oncogene viral v-akt murino total e fosforilado timoma viral 1 [Akt] bem como p70S6 quinase total e fosforilada) estão associados ao tratamento , resultado ou características clínicas.

II. Explorar se polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) na proteína 12-rapamicina associada à proteína 1 (FRAP1) de ligação a FK506 e genes da proteína associada regulatória de mTOR (RAPTOR), mutações na subunidade catalítica fosfatidilinositol 4,5-bifosfato 3-quinase alfa ( PIK3CA), PTEN e paxilina ou anormalidades no número de cópias em PTEN e paxilina estão associadas ao tratamento, resultado ou características clínicas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. (Fechado para provimento a partir de 22/11/2010)

ARM I: Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II (Fechado para acúmulo em 21/12/2009): Os pacientes recebem temsirolimus como no Braço I e acetato de megestrol por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 3 semanas alternando com citrato de tamoxifeno PO BID por 3 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma endometrial avançado, persistente ou recorrente confirmado histologicamente (Federação Internacional de Ginecologistas e Obstetras [FIGO] estágio III ou IV), que provavelmente não será curável por cirurgia ou radioterapia; documentação histológica da recorrência não é necessária
  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (dimensão mais longa a ser registrada); cada lesão deve ter >= 20 mm quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI), ou >= 10 mm quando medida por TC espiral
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada

  • A quimiorradioterapia prévia para uma recorrência pélvica é permitida; quimioterapia prévia no cenário adjuvante para doença em estágio I, II ou III é permitida

    • Nota: nenhuma quimioterapia anterior no cenário da doença em estágio IV é permitida, a menos que o paciente não tenha evidência de doença ao final da quimioterapia e tenha pelo menos seis meses de sobrevida livre de progressão desde o término da quimioterapia
    • Independentemente das circunstâncias, não é permitido mais do que um regime de quimioterapia anterior (incluindo quimiorradioterapia).
  • O paciente deve ser capaz de tomar p.o. medicamentos
  • O status de desempenho deve ser 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) =< 2,5 vezes o limite superior institucional do normal v 3,0 (=< 5 vezes o limite superior do normal [LSN] para indivíduos com metástases hepáticas)
  • Fosfatase alcalina =< 2,5 vezes o limite superior institucional do normal v 3,0 (=< 5 vezes LSN para indivíduos com metástases hepáticas)
  • Creatinina = < 1,5 vezes o limite superior normal institucional normal
  • Colesterol = < 350 mg/dL (jejum)
  • Triglicerídeos =< 400 mg/dL (jejum)
  • Albumina >= 3,0 mg/dL
  • Pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde que o paciente foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte (por exemplo, grande: histerectomia, ressecção de um nódulo pulmonar menor: colocação de Port-A-Cath)
  • Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado, incluindo a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 3 ou 4

  • Os pacientes não podem estar recebendo drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs; por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) nem qualquer outro indutor do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4), como rifampicina ou erva de São João, pois estes podem diminuir os níveis de temsirolimus; o uso de agentes que inibem fortemente o CYP3A (e, portanto, podem aumentar os níveis de temsirolimus), como o cetoconazol, é desencorajado, mas não especificamente proibido; a adequação do uso de tais agentes é deixada a critério do médico

    • Todos os medicamentos concomitantes devem ser registrados na linha de base
  • Pacientes em uso de corticosteroides de manutenção são inelegíveis, exceto para uso de curto prazo (menos de 5 dias)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva; pacientes com necessidade basal de oxigênio; pacientes com doença concomitante grave que, na opinião do médico assistente, colocará o paciente em risco irracional devido à terapia neste protocolo
  • Pacientes com histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) não provocada, a menos que o paciente seja mantido em anticoagulação durante o estudo; embora a definição exata de "provocada" seja deixada para o médico assistente, uma TVP no cenário de cirurgia pélvica ou trauma seria considerada "provocada"

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento no estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com temsirolimus

    • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade ou abstinência; contraceptivos orais [também conhecidos como "pílula"] não são aceitáveis) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Pacientes com malignidade invasiva concomitante ou história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam terapia hormonal ou terapia biológica como tratamento para carcinoma endometrial
  • Pacientes que receberam quimioterapia direcionada para carcinoma endometrial metastático ou recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (temsirolimo)
Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Temsirolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo da Rapamicina
  • Inibidor do Ciclo Celular 779
  • Análogo da Rapamicina
  • Análogo da Rapamicina CCI-779
Experimental: Braço II (temsirolimus, acetato de megestrol, citrato de tamoxifeno)
Os pacientes recebem temsirolimus como no Braço I e acetato de megestrol PO BID por 3 semanas alternando com citrato de tamoxifeno PO BID por 3 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Temsirolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo da Rapamicina
  • Inibidor do Ciclo Celular 779
  • Análogo da Rapamicina
  • Análogo da Rapamicina CCI-779
Medicamento: Acetato de Megestrol
Dado PO
Outros nomes:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Desidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-desidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palácio
  • SC-10363
Medicamento: Citrato de tamoxifeno
Dado PO
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifeno
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifeno
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeno Citras
  • Zemide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva confirmada usando RECIST versão 1.0
Prazo: Avaliações radiológicas do tumor no início do estudo e a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas; depois repetido a cada 12 semanas até a progressão da doença. Repita após a descontinuação do tratamento se o paciente foi retirado do estudo por outras razões que não a progressão.
RECIST 1.0 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD. Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões. É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo. No caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, que não é mensurável radiograficamente, é necessária uma diminuição de 50% no LD. Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima. As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta objetiva do tumor.
Avaliações radiológicas do tumor no início do estudo e a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas; depois repetido a cada 12 semanas até a progressão da doença. Repita após a descontinuação do tratamento se o paciente foi retirado do estudo por outras razões que não a progressão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da sobrevida geral (OS)
Prazo: A cada 6 semanas durante o tratamento, depois a cada 3 meses durante um ano.
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
A cada 6 semanas durante o tratamento, depois a cada 3 meses durante um ano.
Duração da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações radiológicas do tumor no início do estudo e a cada seis semanas durante as primeiras 24 semanas e depois repetidas a cada 12 semanas até a progressão da doença. Repita após a descontinuação do tratamento se o paciente foi retirado do estudo por outras razões que não a progressão.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo avaliadas radiograficamente e um aumento de 50% se a única lesão-alvo for uma massa pélvica solitária medida pelo exame físico, ou progressão inequívoca de lesão não alvo, ou surgimento de novas lesões.
Avaliações radiológicas do tumor no início do estudo e a cada seis semanas durante as primeiras 24 semanas e depois repetidas a cada 12 semanas até a progressão da doença. Repita após a descontinuação do tratamento se o paciente foi retirado do estudo por outras razões que não a progressão.
Incidência de efeitos adversos (grau 3 ou superior) conforme avaliado por critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento.
Número de participantes com nota máxima igual ou superior a 3 durante o período de tratamento.
Avaliado a cada 6 semanas durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes e Seus Níveis de Expressão dos Marcadores Candidatos
Prazo: Linha de base
Os níveis de expressão dos marcadores candidatos medidos antes do tratamento do estudo são tabulados. As expressões que estão sendo tabuladas incluem a expressão imuno-histoquímica de receptores hormonais. Os receptores hormonais são receptores de estrogênio positivos, receptores de progesterona-A, receptores de progesterona-B, PAKT Positivo e PTEN Positivo. As associações entre a expressão imuno-histoquímica desses biomarcadores e entre esses biomarcadores e tratamento, resultado ou características clínicas são relatadas para investigação futura.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Gini Fleming, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-01085 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-0248 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000609740

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