진행성, 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 메게스트롤 아세테이트 및 타목시펜 시트레이트를 병용하거나 사용하지 않는 템시롤리무스
2019년 7월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성, 지속성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 여성에서 Temsirolimus(NCI 공급 에이전트, NSC # 683864) 또는 호르몬 요법과 Temsirolimus의 병용에 대한 무작위 2상 시험
이 무작위 2상 시험은 메게스트롤 아세테이트 및 타목시펜 시트레이트를 포함하거나 포함하지 않는 템시롤리무스가 신체의 다른 부위로 퍼졌고 일반적으로 치료 또는 치료로 통제할 수 없는 자궁내막암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. , 또는 지속적입니다.
Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
에스트로겐은 자궁내막암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
메게스트롤 아세테이트와 타목시펜 시트레이트를 사용하는 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐의 사용을 차단함으로써 자궁내막암과 싸울 수 있습니다.
자궁내막암 치료에서 템시롤리무스가 단독으로 투여될 때 또는 메게스트롤 아세테이트 및 타목시펜 시트레이트와 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 시험의 각 부문으로 치료할 때 진행성, 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 반응률을 결정하기 위해; 제안된 병기는 다음과 같습니다: 제1군 템시롤리무스 정맥 주사(IV) 매주, 제2군 메게스트롤(메게스트롤 아세테이트)/타목시펜(타목시펜 구연산염) 플러스 템시롤리무스 IV 매주.
II. 진행 시간 및 24주에 연구 요법에 남아 있는 환자 수.
2차 목표:
I. 진행성/전이성 자궁내막암 환자에게 사용될 때 시험의 각 부문의 독성을 설명하기 위해.
3차 목표:
I. 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체-알파, 에스트로겐 수용체-베타, 프로게스테론 수용체-A, 프로게스테론 수용체-B 및 대체 에스트로겐 수용체, G 단백질 결합 에스트로겐 수용체[GPR]-30) 또는 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 신호 경로(정상 및 돌연변이 포스파타제 및 텐신 동족체[PTEN], 전체 및 인산화 v-akt 쥐 흉선종 바이러스 암유전자 동족체 1[Akt] 및 전체 및 인산화 p70S6 키나아제)는 치료와 관련이 있습니다. , 결과 또는 임상 특성.
II. FK506 결합 단백질 12-라파마이신 관련 단백질 1(FRAP1) 및 조절 관련 단백질 mTOR(RAPTOR) 유전자의 단일 염기 다형성(SNP), 포스파티딜이노시톨 4,5-비스포스페이트 3-키나제 촉매 서브유닛 알파( PIK3CA), PTEN 및 팍실린 또는 PTEN 및 팍실린의 복제 수 이상은 치료, 결과 또는 임상 특성과 관련이 있습니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. (2010년 11월 22일부로 적립 마감)
ARM I: 환자는 6주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
ARM II(2009년 12월 21일 현재 적립 마감): 환자는 3주 동안 Tamoxifen citrate PO BID와 번갈아 가며 3주 동안 Arm I에서와 같이 템시롤리무스 및 메게스트롤 아세테이트를 경구(BID)로 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Escanaba, Michigan, 미국, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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-
Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Obstetrics and Gynecology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clements University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 진행성(International Federation of Gynecologists and Obstetricians[FIGO] stage III 또는 IV), 지속성 또는 재발성 자궁내막 암종이 있어야 하며 수술이나 방사선 요법으로 치료할 가능성이 낮습니다. 재발에 대한 조직학적 문서는 필요하지 않습니다.
- 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 촉진, 단순 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 기존 기술로 측정할 때 >= 20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다.
- 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 정의된 대로 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
골반 재발에 대한 사전 화학방사선요법이 허용됩니다. 1기, 2기 또는 3기 질환에 대한 보조 설정에서의 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 참고: 환자가 화학 요법 완료 시 질병의 증거가 없고 화학 요법 완료 이후 최소 6개월의 무진행 생존 기간이 있는 경우가 아니면 IV기 질환 환경에서 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- 상황에 관계없이 한 가지 이상의 이전 화학요법(화학방사선요법 포함)은 허용되지 않습니다.
- 환자는 PO를 복용할 수 있어야 합니다. 약물
- 실적 상태는 0-2여야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) =< 2.5배 기관 정상 상한값 v 3.0(=< 5배 정상 상한값[ULN] 간 전이 대상자에 대해)
- 알칼리 포스파타제 =< 2.5배 정상 상한 v 3.0(=< 5배 간 전이 피험자의 경우 ULN)
- 크레아티닌 =< 1.5배 정상 제도적 정상 상한치
- 콜레스테롤 =< 350mg/dL(공복 시)
- 트리글리세리드 =< 400mg/dL(공복 시)
- 알부민 >= 3.0mg/dL
- 환자가 대수술을 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다(예: 대수술: 자궁절제술, 폐결절 절제술, 경미한 수술: Port-A-Cath 배치).
- 사전 입국 요건을 충족한 환자
- 환자는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 포함하여 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 3 또는 4인 환자
환자는 효소 유도 항간질제(EIAED, 예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈)나 리팜핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 다른 시토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제를 투여받을 수 없습니다. 템시롤리무스 수치 감소; 케토코나졸과 같이 CYP3A를 강력하게 억제(따라서 템시롤리무스 수치를 높일 수 있음)하는 제제의 사용은 권장되지 않지만 구체적으로 금지되지는 않습니다. 그러한 약제의 사용의 적절성은 의사의 재량에 달려 있습니다.
- 모든 병용 약물은 베이스라인에서 기록되어야 합니다.
- 유지 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 단기 사용(5일 미만)을 제외하고 부적격입니다.
- 울혈성 심부전이 있는 것으로 알려진 환자; 산소에 대한 기본 요건이 있는 환자; 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜에 따른 치료로 인해 환자를 비합리적인 위험에 처하게 할 심각한 병발 질환이 있는 환자
- 환자가 시험 기간 동안 항응고제를 유지하지 않는 한, 유발되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력이 있는 환자; "도발된"의 정확한 정의는 치료 의사에게 맡겨져 있지만 골반 수술이나 외상 상황에서 DVT는 "도발된" 것으로 간주됩니다.
가임 여성은 연구 치료 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 산모가 템시롤리무스로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임법 또는 금욕, 경구 피임약["알약"이라고도 함]은 허용되지 않음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 침습성 악성 종양이 동반되거나 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 자궁내막암의 치료로 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 있는 환자
- 전이성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 화학요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(템시롤리무스)
환자는 6주 동안 매주 1회 30분 동안 temsirolimus IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: 아암 II(템시롤리무스, 메게스트롤 아세테이트, 타목시펜 시트레이트)
환자는 3주 동안 타목시펜 구연산염 PO BID와 교대로 3주 동안 아암 I에서와 같이 템시롤리무스 및 메게스트롤 아세테이트 PO BID를 투여받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.0을 사용하여 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 처음 24주 동안 6주마다 방사선학적 종양 평가; 그런 다음 질병이 진행될 때까지 12주마다 반복합니다. 환자가 진행 이외의 이유로 연구에서 제외된 경우 치료 중단 후 반복합니다.
|
RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에서 언급한 정의에 따라 반응을 분류할 것입니다.
완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다.
|
기준선 및 처음 24주 동안 6주마다 방사선학적 종양 평가; 그런 다음 질병이 진행될 때까지 12주마다 반복합니다. 환자가 진행 이외의 이유로 연구에서 제외된 경우 치료 중단 후 반복합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 기간(OS)
기간: 치료 기간 동안 6주마다, 이후 1년 동안 3개월마다.
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전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
치료 기간 동안 6주마다, 이후 1년 동안 3개월마다.
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무진행 생존 기간(PFS)
기간: 기준선에서 방사선학적 종양 평가 및 처음 24주 동안 6주마다 그리고 질병이 진행될 때까지 12주마다 반복. 환자가 진행 이외의 이유로 연구에서 제외된 경우 치료 중단 후 반복합니다.
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 방사선학적으로 평가된 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하고 유일한 대상 병변이 측정된 단일 골반 종괴인 경우 50% 증가로 정의됩니다. 신체 검사, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.
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기준선에서 방사선학적 종양 평가 및 처음 24주 동안 6주마다 그리고 질병이 진행될 때까지 12주마다 반복. 환자가 진행 이외의 이유로 연구에서 제외된 경우 치료 중단 후 반복합니다.
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이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 의해 평가된 이상반응(3등급 이상)의 발생률
기간: 마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료 중 6주마다 평가합니다.
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치료 기간 동안 최대 등급이 3 이상인 참가자 수.
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마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료 중 6주마다 평가합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 수 및 후보 마커의 표현 수준
기간: 기준선
|
연구 처리 전에 측정된 후보 마커의 발현 수준이 표로 작성됩니다.
표로 작성되는 발현에는 호르몬 수용체의 면역조직화학적 발현이 포함됩니다.
호르몬 수용체는 에스트로겐 수용체 양성, 프로게스테론 수용체 A, 프로게스테론 수용체 B, PAKT 양성 및 PTEN 양성입니다.
이들 바이오마커의 면역조직화학적 발현 사이 및 이들 바이오마커와 치료, 결과 또는 임상 특성 사이의 연관성은 향후 조사를 위해 보고된다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 질환
- 질병 속성
- 암종
- 회귀
- 자궁내막 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 항감염제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 항진균제
- 에스트로겐 길항제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 합성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 중추 신경계 자극제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 식욕 자극제
- 타목시펜
- 시롤리무스
- 메게스트롤
- 메게스트롤 아세테이트
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-01085 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-0248 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000609740
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