Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus z octanem megestrolu i cytrynianem tamoksyfenu lub bez nich w leczeniu pacjentek z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II temsyrolimusu (środek dostarczony przez NCI, NSC nr 683864) lub skojarzenia terapii hormonalnej z temsyrolimusem u kobiet z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa temsyrolimus z octanem megestrolu i cytrynianem tamoksyfenu lub bez nich w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia, który powrócił po okresie poprawy lub jest trwały. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Estrogen może powodować wzrost komórek raka endometrium. Terapia hormonalna z użyciem octanu megestrolu i cytrynianu tamoksyfenu może zwalczać raka endometrium poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy temsyrolimus jest skuteczniejszy, gdy jest podawany sam, czy razem z octanem megestrolu i cytrynianem tamoksyfenu w leczeniu raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka odpowiedzi pacjentek z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium podczas leczenia każdą z ramion badania; proponowane grupy to: Grupa nr 1 temsyrolimus dożylnie (IV) co tydzień, Grupa nr 2 megestrol (octan megestrolu)/tamoksyfen (cytrynian tamoksyfenu) plus temsyrolimus IV co tydzień.

II. Czas do progresji i liczba pacjentów pozostających na badanej terapii po 24 tygodniach.

CEL DODATKOWY:

I. Opisanie toksyczności każdej z ramion badania, gdy zastosowano je u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem endometrium.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie, czy immunohistochemiczna ekspresja receptorów hormonalnych (receptor estrogenowy-alfa, receptor estrogenowy-beta, receptory progesteronowe-A, receptor progesteronowy-B i alternatywny receptor estrogenowy, receptor estrogenowy sprzężony z białkiem G [GPR]-30) lub składniki szlak sygnalizacji celu rapamycyny u ssaków (mTOR) (normalna i zmutowana fosfataza i homolog tensyny [PTEN], całkowity i fosforylowany v-akt mysi onkogen wirusowy grasiczaka homolog 1 [Akt], jak również całkowita i fosforylowana kinaza p70S6) są związane z leczeniem , wynik lub charakterystyka kliniczna.

II. Zbadanie, czy polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) w białku 12-rapamycynie wiążącym FK506 (FRAP1) i białku regulatorowym genów mTOR (RAPTOR), mutacje w katalitycznej podjednostce alfa kinazy 3-fosfatydyloinozytolu 4,5-bisfosforanu ( PIK3CA), PTEN i paksyliny lub nieprawidłowości liczby kopii w PTEN i paksylinie są związane z leczeniem, wynikiem lub charakterystyką kliniczną.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. (Zamknięte do rozliczenia na dzień 22.11.2010 r.)

ARM I: Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II (zamknięte do naliczania od 21.12.2009): Pacjenci otrzymują temsyrolimus jak w Ramie I oraz octan megestrolu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 3 tygodnie na przemian z cytrynianem tamoksyfenu PO 2 razy na dobę przez 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie zaawansowanego (stadium III lub IV Międzynarodowej Federacji Ginekologów i Położników [FIGO]), przetrwałego lub nawracającego raka endometrium, którego prawdopodobnie nie da się wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią; dokumentacja histologiczna nawrotu nie jest wymagana
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym prześwietleniem, tomografią komputerową (CT) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub >= 10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Aby ocenić odpowiedź, pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST); guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja

  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioradioterapia w przypadku nawrotu miednicy; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w leczeniu adjuwantowym w I, II lub III stopniu zaawansowania choroby

    • Uwaga: nie jest dozwolona wcześniejsza chemioterapia w przypadku choroby w stadium IV, chyba że pacjent był bez objawów choroby po zakończeniu chemioterapii i miał co najmniej sześć miesięcy przeżycia wolnego od progresji od zakończenia chemioterapii
    • Niezależnie od okoliczności dozwolony jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii (w tym chemioradioterapia).
  • Pacjent musi być w stanie przyjąć p.o. leki
  • Stan wydajności musi wynosić 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,5-krotność górnej granicy normy w danej instytucji v 3,0 (=<5-krotność górnej granicy normy [GGN] u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy v 3,0 (=<5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Kreatynina =< 1,5-krotność normy górnej granicy normy
  • Cholesterol =< 350 mg/dL (na czczo)
  • Trójglicerydy =< 400 mg/dL (na czczo)
  • Albumina >= 3,0 mg/dl
  • Musiały upłynąć co najmniej 4 tygodnie od czasu, gdy pacjent przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny (np. poważny: histerektomia, resekcja małego guzka w płucu: umieszczenie cewnika Port-A-Cath)
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę, w tym autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) wynoszącym 3 lub 4

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED; np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) ani żadnych innych induktorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4), takich jak ryfampicyna lub ziele dziurawca, ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie temsyrolimusu; odradza się stosowanie środków, które silnie hamują CYP3A (a zatem mogą zwiększać stężenie temsyrolimusu), takich jak ketokonazol, ale nie jest to wyraźnie zabronione; stosowność użycia takich środków pozostawia się uznaniu lekarza

    • Wszystkie jednocześnie stosowane leki muszą być odnotowane na początku badania
  • Pacjenci stosujący kortykosteroidy podtrzymujące nie kwalifikują się, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania (mniej niż 5 dni)
  • Pacjenci z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca; pacjenci z podstawowym zapotrzebowaniem na tlen; pacjenci z poważną współistniejącą chorobą, która w opinii lekarza prowadzącego narazi pacjenta na nieuzasadnione ryzyko związane z terapią według tego protokołu
  • Pacjenci z niesprowokowaną zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE) w wywiadzie, chyba że pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo przez cały czas trwania badania; podczas gdy dokładna definicja „sprowokowana” jest pozostawiona lekarzowi prowadzącemu, DVT w warunkach operacji miednicy lub urazu byłaby uważana za „sprowokowaną”

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona temsyrolimusem

    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń lub abstynencja; doustne środki antykoncepcyjne [znane również jako „pigułka”] są niedopuszczalne) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjenci ze współistniejącym inwazyjnym nowotworem złośliwym lub innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię hormonalną lub terapię biologiczną w leczeniu raka endometrium
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię skierowaną na przerzutowego lub nawrotowego raka endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779
Eksperymentalny: Ramię II (temsyrolimus, octan megestrolu, cytrynian tamoksyfenu)
Pacjenci otrzymują temsyrolimus jak w Ramie I i octan megestrolu PO BID przez 3 tygodnie na przemian z cytrynianem tamoksyfenu PO BID przez 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779
Lek: Octan megestrolu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Megace
  • Octan 17-hydroksy-6-metylopregna-4,6-dieno-3,20-dionu
  • 17.alfa.-acetoksy-6-metylopregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-metylo-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • 6-Metylo-6-dehydro-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestyn
  • Ovaban
  • Pałac
  • SC-10363
Lek: Cytrynian tamoksyfenu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamoks
  • Apo- Tamox
  • Klonoksyfen
  • Dignotamoksy
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroksyn
  • Fentamoks
  • Gen-tamoksyfen
  • Genoks
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoksyfen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporen
  • Nolgen
  • Noltama
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-tamoksyfen
  • Nowofen
  • Noxitem
  • Estryfen
  • Onkotam
  • PMS-tamoksyfen
  • Tamax
  • Tamaksyna
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza na podstawie RECIST w wersji 1.0
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne guza na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie; następnie powtarzane co 12 tygodni aż do progresji choroby. Powtórzyć po przerwaniu leczenia, jeśli pacjent został wycofany z badania z powodów innych niż progresja.
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
Oceny radiologiczne guza na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie; następnie powtarzane co 12 tygodni aż do progresji choroby. Powtórzyć po przerwaniu leczenia, jeśli pacjent został wycofany z badania z powodów innych niż progresja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez rok.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Co 6 tygodni w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez rok.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne guza na początku badania i co sześć tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie powtarzane co 12 tygodni, aż do progresji choroby. Powtórzyć po przerwaniu leczenia, jeśli pacjent został wycofany z badania z powodów innych niż progresja.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian ocenianych radiologicznie i 50% wzrost, jeśli jedyną docelową zmianą jest pojedyncza masa miednicy zmierzona w badaniu fizykalnym lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny radiologiczne guza na początku badania i co sześć tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie powtarzane co 12 tygodni, aż do progresji choroby. Powtórzyć po przerwaniu leczenia, jeśli pacjent został wycofany z badania z powodów innych niż progresja.
Częstość występowania działań niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni w trakcie leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia.
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia.
Oceniane co 6 tygodni w trakcie leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników i ich poziom ekspresji znaczników kandydatów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy ekspresji kandydujących markerów mierzone przed leczeniem badanym zestawiono w tabeli. Zestawione w tabeli wyrażenia obejmują immunohistochemiczną ekspresję receptorów hormonalnych. Receptory hormonalne to receptory estrogenowe, receptory progesteronowe-A, receptory progesteronowe-B, pozytywne dla PAKT i pozytywne dla PTEN. Powiązania między immunohistochemiczną ekspresją tych biomarkerów oraz między tymi biomarkerami a leczeniem, wynikiem lub charakterystyką kliniczną są zgłaszane do przyszłych badań.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Gini Fleming, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01085 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0248 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000609740

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj